Octenisept

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

octenisept
(0,10 g + 2,00 g)/100 g, solução para pele
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento octenisept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento octenisept
• 3. Como aplicar o medicamento octenisept
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento octenisept
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento octenisept e para que é utilizado

O medicamento octenisept é uma solução desinfetante que contém os princípios ativos: octenidina dicloridrato, fenoxietanol. O medicamento octenisept atua bactericida, fungicida e virucida.
A eficácia microbiológica do medicamento foi amplamente documentada tanto em estudos laboratoriais quanto clínicos. A eficácia do medicamento na destruição de microrganismos ou inativação de vírus ocorre já após 1 minuto após a aplicação da solução. Após uma carga adicional de proteína de membrana mucosa em condições laboratoriais, o medicamento atua destrutivamente em bactérias (incluindo Chlamydium e Mycoplasma), fungos, leveduras, protozoários (Trichomonas), vírus (Herpes simplex, inativa HBV e HIV). A ação do medicamento dura por uma hora e, portanto, garante segurança durante a realização de procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. O octenidina dicloridrato pertence a compostos catiônicos, possui dois centros ativos, atua na superfície da ferida e da pele. O fenoxietanol complementa o espectro de ação do octenidina dicloridrato, atuando em camadas mais profundas da pele e mucosas.
O medicamento octenisept é destinado a:

• desinfecção e tratamento auxiliar de pequenas feridas superficiais e desinfecção da pele antes de procedimentos não cirúrgicos
• auxiliar no tratamento antisséptico em áreas de pele fechada após procedimentos - por exemplo, pontos pós-operatórios
• tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração em mucosas e tecidos adjacentes antes e após procedimentos diagnósticos em órgãos genitais e ânus, incluindo vagina, vulva e glande do pênis, bem como antes da cateterização da bexiga urinária
• em pediatria (por exemplo, para o cuidado do coto umbilical)
• para a desinfecção da cavidade oral (por exemplo, aftas, irritações causadas pelo uso de aparelho ortodôntico ou prótese dentária)
• tratamento antisséptico de curta duração para a micose interdigital
• em áreas genitais, por exemplo, em inflamações da vagina, bem como na glande do pênis do homem.

O medicamento octenisept é destinado a ser utilizado em adultos e crianças de todas as idades.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento octenisept

Quando não aplicar o medicamento octenisept

Se o paciente tiver alergia ao octenidina dicloridrato, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não deve ser utilizado para lavar a cavidade abdominal.

Precauções e advertências

Medicamento para aplicação na pele.

Atenção! Para evitar a possibilidade de danificar os tecidos, inchaço local, não se deve injetar ou introduzir o medicamento no tecido sob pressão. Em todos os casos, deve-se garantir um drenagem adequada das feridas (por exemplo, drenagem, aspiração).

Deve ser utilizado com cuidado em recém-nascidos, especialmente em prematuros. O medicamento octenisept pode causar alterações graves na pele. Deve-se remover o excesso de medicamento e garantir que a solução não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais impregnados com a solução que entram em contato direto com o paciente).
O medicamento octenisept não deve ser aplicado nos olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de água.
Não se recomenda a aplicação do medicamento octenisept no interior do ouvido e não deve ser ingerido.
O octenidina dicloridrato é mais tóxico quando administrado por via intravenosa do que por via oral, portanto, deve-se evitar a entrada do medicamento no sistema circulatório, por exemplo, devido a uma injeção acidental. Considerando que o octenidina dicloridrato no medicamento octenisept está presente apenas em uma quantidade de 0,1%, o risco dessa substância é improvável.

Outros medicamentos e o medicamento octenisept

O medicamento octenisept não deve ser utilizado em conjunto com antissépticos à base de PVP-iodo (complexo de iodo com povidona) em áreas adjacentes do corpo, pois pode ocorrer uma coloração marrom forte ou até mesmo violeta.
O medicamento octenisept, como um medicamento catiônico, pode formar resíduos difíceis de dissolver quando combinado com agentes de limpeza aniônicos ou detergentes.
Devido à possibilidade de interações com compostos aniônicos, recomenda-se o uso de água destilada (ou água para injeção) como solvente.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Não há resultados de estudos clínicos sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento octenisept na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento octenisept

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento octenisept é recomendado para uso não diluído.
Via de administração: aplicação na pele.
O medicamento octenisept deve ser aplicado no mínimo uma vez ao dia na área a ser tratada, por meio de pulverização, fricção com gaze estéril ou com um curativo que garanta a umidade completa.
Desinfecção da pele e mucosa
As áreas da pele e mucosa que devem ser submetidas ao procedimento devem ser completamente umedecidas com gaze estéril impregnada com o medicamento octenisept ou umedecidas por meio de pulverização direta do medicamento nas áreas acessíveis da pele e mucosa. Deve-se respeitar o tempo de ação exigido - mínimo de 1 minuto, com recomendação de prolongar o tempo por 5 minutos. Deve-se prestar atenção à umidade uniforme de toda a superfície. Deixe agir por pelo menos 1 minuto. Auxiliarmente no tratamento de infecções fúngicas da pele, entre os dedos dos pés, o medicamento deve ser pulverizado nas superfícies afetadas de manhã e à noite por um período de 14 dias.
Antissepsia de feridas superficiais
A ferida deve ser pulverizada ou friccionada com gaze estéril impregnada com o medicamento octenisept. O medicamento octenisept deve ser usado sempre em cada troca de curativo. Em feridas com exsudato, deve-se usar o medicamento octenisept na forma de curativo, garantindo o contato com a ferida e sua umidade por pelo menos 1 minuto, com recomendação de prolongar o tempo por 5 minutos.
Cuidado com pontos pós-operatórios
A ferida deve ser pulverizada ou friccionada com gaze estéril impregnada com o medicamento octenisept. O medicamento octenisept deve ser usado sempre em cada troca de curativo. O medicamento octenisept atua desinfetando e anestesiando. A desinfecção da área ao redor da ferida deve ser realizada com gaze estéril impregnada com o medicamento octenisept não diluído, radiando do centro para a periferia da ferida.
Antissepsia da mucosa vaginal
Com o medicamento octenisept, as superfícies da mucosa vaginal devem ser umedecidas, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto. Em vários estudos clínicos, foi demonstrado que o medicamento octenisept atua bactericidamente em várias bactérias, incluindo Gram positivas e Gram negativas.
Antissepsia da glande do pênis do homem
Com o medicamento octenisept, as superfícies da mucosa da glande do pênis devem ser umedecidas, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto.
Desinfecção da cavidade oral
A cavidade oral deve ser enxaguada intensivamente com 20 ml do medicamento octenisept por 20 segundos.
Cuidado com o coto umbilical
Para o cuidado do coto umbilical, deve-se usar gaze impregnada com o medicamento octenisept. Após 1 minuto, o coto e a pele ao redor devem ser secos. Deve-se manter o coto umbilical da criança limpo e seco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento octenisept

Em caso de aplicação de quantidade de medicamento maior do que a recomendada ou ingestão do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de quaisquer outras dúvidas relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Após a umedecimento da mucosa vaginal, em casos raros, pode ocorrer uma sensação de calor ou ardor. Ao enxaguar a cavidade oral, o sabor amargo persiste por cerca de 1 hora, o que está relacionado à ação do medicamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento octenisept

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 anos.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento octenisept

Os princípios ativos do medicamento são: octenidina dicloridrato e fenoxietanol.
100 g de solução contêm 0,10 g de octenidina dicloridrato e 2,00 g de fenoxietanol.
Os outros componentes são: octanoato de dimetilamônio de ácido amidopropilcoco, gluconato de sódio, glicerol 85%, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento octenisept e o que contém a embalagem

O medicamento octenisept tem a forma de solução transparente, incolor e quase inodora para pele.
Embalagens:
Frascos de plástico com bomba pulverizadora contendo 50 ml de solução, em caixa de papelão com o folheto anexado à embalagem.
Frascos de plástico com fechamento de segurança, contendo 250 ml de solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Schülke & Mayr GmbH
Seidengasse 9
A-1070 Viena
Áustria

Fabricante:

Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação: 1-20402
Número da autorização de importação paralela: 314/22
Data de aprovação do folheto: 24.08.2022
[Informação sobre marca registrada]