Octefortan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, solução para pele

Octenidina di-hidroclorido + Fenoxietanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Octefortan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Octefortan
• 3. Como usar o medicamento Octefortan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Octefortan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Octefortan e para que é usado

Octefortan é uma solução desinfetante que contém os princípios ativos: octenidina di-hidroclorido e fenoxietanol. O medicamento tem ação bactericida, fungicida e virucida.
A eficácia microbiológica do medicamento foi amplamente documentada tanto em estudos laboratoriais como clínicos. A eficácia do medicamento na destruição de microrganismos ou inativação de vírus ocorre já após 1 minuto da aplicação da solução. Após uma carga adicional de proteína de membrana mucosa em condições laboratoriais, o medicamento tem ação destrutiva sobre bactérias (incluindo Chlamydiume Mycoplasma), fungos, leveduras, protozoários (Trichomonas), vírus (Herpes simplex, inativa HBV e HIV). A ação do medicamento dura por 1 hora e, portanto, garante segurança durante a realização de procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
A octenidina di-hidroclorido pertence a uma classe de compostos catiônicos, tem dois centros ativos, atua na superfície da ferida e da pele. O fenoxietanol complementa o espectro de ação da octenidina di-hidroclorido, atuando em camadas mais profundas da pele e mucosas.
O medicamento é indicado para:

• desinfecção e tratamento auxiliar de feridas pequenas e superficiais, bem como desinfecção da pele antes de procedimentos não cirúrgicos,
• desinfecção da cavidade oral (por exemplo, aftas, irritações causadas pelo uso de aparelho ortodôntico ou prótese dentária),
• no âmbito dos órgãos genitais, por exemplo, em casos de inflamação da vagina, bem como no âmbito do pênis do homem,
• tratamento auxiliar antisséptico limitado no tempo para a micose interdigital,
• em pediatria (por exemplo, para o cuidado do coto umbilical),
• tratamento auxiliar antisséptico no âmbito de superfícies de pele fechadas após procedimentos - por exemplo, suturas pós-operatórias,
• tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração no âmbito de mucosas e tecidos adjacentes antes e após procedimentos diagnósticos no âmbito da cavidade oral, órgãos genitais e ânus, incluindo a vagina, vulva e pênis, bem como antes da cateterização da bexiga urinária.

O medicamento é destinado a ser usado em adultos e crianças de todas as idades.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Octefortan

Quando não usar o medicamento Octefortan

• se o paciente tiver alergia à octenidina di-hidroclorido, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Não deve ser usado para lavar a cavidade abdominal.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Octefortan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso tópico.

Atenção! Para evitar a possibilidade de danos aos tecidos, inchaço local, não se deve injetar ou introduzir o medicamento nos tecidos sob pressão. Em todos os casos, deve-se garantir um drenagem adequada das cavidades da ferida (por exemplo, drenagem, aspirador).

Deve ser usado com cautela em recém-nascidos, especialmente prematuros. O medicamento pode causar alterações graves na pele. Deve-se remover o excesso de medicamento e garantir que a solução não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais embebidos na solução que entram em contato direto com o paciente).
Não deve ser usado nos olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de água.
Não deve ser usado no interior do ouvido e não deve ser ingerido.
A octenidina di-hidroclorido é mais tóxica quando usada por via intravenosa do que por via oral, portanto, deve-se evitar a entrada do medicamento no sistema circulatório, por exemplo, devido a uma injeção acidental. Considerando que a octenidina di-hidroclorido está presente no medicamento apenas em uma quantidade de 0,1%, o risco associado a essa substância é improvável.

Medicamento Octefortan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

• Este medicamento não deve ser usado em conjunto com antissépticos à base de PVP-iodo (complexo de iodo com povidona) em áreas adjacentes do corpo, pois pode ocorrer uma coloração marrom forte, ou até mesmo roxa.
• O Octefortan, como um medicamento catiônico, pode formar resíduos difíceis de dissolver quando combinado com agentes de limpeza aniônicos ou detergentes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Octefortan não deve ser usado nos primeiros 3 meses de gravidez, devido à falta de dados clínicos sobre os primeiros 3 meses de gravidez e devido a medidas de precaução gerais.
O medicamento pode ser usado no resto do período de gravidez apenas se, na opinião do médico, for necessário.
Amamentação
Não há dados sobre o uso do medicamento Octefortan durante a amamentação. O medicamento Octefortan não deve ser usado sem a recomendação do médico.
O Octefortan deve ser removido das áreas ao redor dos seios antes da amamentação para evitar a ingestão do medicamento pelo recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Octefortan na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Octefortan

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é recomendado para uso não diluído.
Via de administração
Administração tópica.
O medicamento deve ser aplicado no mínimo uma vez ao dia na área a ser tratada, por meio de umedecimento, fricção com um gaze estéril ou com um curativo, garantindo a umedecimento completo.
Antissepsia de feridas superficiais
A ferida deve ser friccionada com um gaze estéril embebido no medicamento. O medicamento deve ser usado sempre durante cada troca de curativo. Em feridas com exsudato, o medicamento deve ser aplicado na forma de curativo, garantindo o contato com a ferida e a umedecimento por pelo menos 1 minuto, com recomendação de prolongar o tempo para 5 minutos.
Desinfecção da cavidade oral
A cavidade oral deve ser enxaguada intensamente com 20 mL do medicamento por 20 segundos.
Antissepsia da mucosa vaginal
A superfície da mucosa vaginal deve ser umedecida com o medicamento, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto. Em vários estudos clínicos, foi demonstrado que o medicamento atua bactericidamente contra várias bactérias, incluindo Gram positivas e Gram negativas.
Antissepsia do pênis do homem
As superfícies da mucosa do pênis devem ser umedecidas com o medicamento, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto.
Auxiliar no tratamento da micose interdigital
O medicamento deve ser aplicado nas áreas afetadas pela doença de manhã e à noite por um período de 14 dias. Deve-se prestar atenção à umedecimento uniforme de toda a superfície. Deixe agir por pelo menos 1 minuto.
Cuidado com o coto umbilical
Para o cuidado do coto umbilical, deve-se usar um gaze embebido no medicamento. Após 1 minuto, deve-se secar o coto e a pele ao redor. Deve-se manter o coto umbilical da criança limpo e seco.
Cuidado com as suturas pós-operatórias
A ferida deve ser friccionada com um gaze estéril embebido no medicamento. O medicamento deve ser usado sempre durante cada troca de curativo. O medicamento tem ação desinfetante e anestésica. A desinfecção da área ao redor da ferida deve ser realizada com gazes estéreis embebidos no medicamento não diluído, de forma radiada do centro para a periferia da ferida.
Desinfecção da pele e mucosa
As áreas da pele e mucosa que serão submetidas ao procedimento devem ser completamente umedecidas com um gaze estéril embebido no medicamento. Deve-se prestar atenção à cobertura uniforme de toda a superfície tratada. Deve-se respeitar o tempo de ação exigido – o medicamento deve ser deixado agir por pelo menos 1 minuto, com recomendação de prolongar o tempo de ação para 5 minutos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Octefortan

Em caso de uso de uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento ou ingestão do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a umedecimento da mucosa vaginal, pode ocorrer ocasionalmente uma sensação de calor ou ardor.
Ao enxaguar a cavidade oral, o sabor amargo persiste por cerca de 1 hora, o que está relacionado à ação do medicamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Octefortan

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na etiqueta.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem primário: até o final do prazo de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Octefortan

• Os princípios ativos do medicamento são octenidina di-hidroclorido e fenoxietanol.
• 1 g da solução para pele contém 1 mg de octenidina di-hidroclorido e 20 mg de fenoxietanol.
• Os outros componentes são: cocamidopropilbetaina (solução 30%) de composição: acetato de dimetilamônio do ácido amidopropilcoco, cloreto de sódio, água; glucionato de sódio, glicerol 85%, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Octefortan e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de solução incolor e transparente.
Frascos de HDPE com conta-gotas de LDPE e tampa de LDPE/HDPE, contendo 20 mL da solução, em caixas de cartão.
Frascos de HDPE com tampa de HDPE, contendo 500 mL ou 1000 mL da solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante:

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: