Octefortan

Folheto informativo para o doente

Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, aerossol para a pele, solução

Octenidina di-hidroclorido + Fenoxietanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Octefortan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Octefortan
• 3. Como usar o medicamento Octefortan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Octefortan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Octefortan e para que é usado

O Octefortan é uma solução desinfetante que contém as substâncias ativas octenidina di-hidroclorido e fenoxietanol. O medicamento tem ação bactericida, fungicida e virucida.
A eficácia microbiológica do medicamento foi amplamente documentada tanto em estudos laboratoriais quanto clínicos. A eficácia do medicamento na destruição de microrganismos ou inativação de vírus ocorre já após 1 minuto da aplicação da solução. Após uma carga adicional de proteína da membrana mucosa em condições laboratoriais, o medicamento tem ação destrutiva sobre bactérias (incluindo Chlamydiume Mycoplasma), fungos, leveduras, protozoários (Trichomonas), vírus (Herpes simplex, inativa o HBV e o HIV). A ação do medicamento dura por 1 hora e, portanto, garante segurança durante a realização de procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
O octenidina di-hidroclorido pertence a uma classe de compostos catiônicos, tem dois centros ativos, atua na superfície da ferida e da pele. O fenoxietanol complementa a ação do octenidina di-hidroclorido, atuando em camadas mais profundas da pele e mucosas.
O medicamento é indicado para:

• desinfecção e tratamento auxiliar de feridas pequenas e superficiais, bem como desinfecção da pele antes de procedimentos não cirúrgicos,
• desinfecção da cavidade oral (por exemplo, aftas, irritações causadas pelo uso de aparelho ortodôntico ou prótese dentária),
• no âmbito dos órgãos genitais, por exemplo, em casos de inflamação da vagina, e também no âmbito do pênis do homem,
• tratamento auxiliar antisséptico limitado no tempo para a micose interdigital,
• em pediatria (por exemplo, para o cuidado do coto umbilical),
• tratamento auxiliar antisséptico no âmbito de superfícies de pele fechadas após procedimentos - por exemplo, suturas pós-operatórias,
• tratamento antisséptico múltiplo e de curta duração no âmbito de mucosas e tecidos adjacentes antes e após procedimentos diagnósticos no âmbito da cavidade oral, órgãos genitais e ânus, incluindo a vagina, vulva e pênis, bem como antes da cateterização da bexiga urinária.
  O medicamento é destinado a ser usado em adultos e crianças de todas as idades.

  2. Informações importantes antes de usar o medicamento Octefortan

  Quando não usar o medicamento Octefortan

  • se o doente for alérgico ao octenidina di-hidroclorido, fenoxietanol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
  • Não deve ser usado para lavar a cavidade abdominal.

  Advertências e precauções

  Antes de iniciar o uso do medicamento Octefortan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
  O medicamento é para uso tópico.

  Atenção! Para evitar a possibilidade de danificar os tecidos, inchaço local, não se deve injetar ou introduzir o medicamento nos tecidos sob pressão. Em todos os casos, deve-se garantir um drenagem adequada das cavidades da ferida (por exemplo, drenagem, aspiração).

  Deve ser usado com cautela em recém-nascidos, especialmente prematuros. O medicamento pode causar alterações graves na pele. Deve-se remover o excesso de medicamento e garantir que o medicamento não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais embebidos na solução que entram em contato direto com o doente).
  Não deve ser usado nos olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve-se lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de água.
  Não deve ser usado no interior do ouvido e não deve ser ingerido.
  O octenidina di-hidroclorido é mais tóxico quando usado por via intravenosa do que por via oral, portanto, deve-se evitar que o medicamento entre no sistema circulatório em grandes quantidades, por exemplo, devido a uma injeção acidental. Devido ao fato de o octenidina di-hidroclorido estar presente no medicamento apenas em uma quantidade de 0,1%, o risco associado a essa substância é improvável.

  Medicamento Octefortan e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

  • Este medicamento não deve ser usado em conjunto com antissépticos à base de PVP-iodo (complexo de iodo com povidona) em áreas adjacentes do corpo, pois pode ocorrer uma coloração marrom forte ou até mesmo roxa.
  • O Octefortan, como um medicamento catiônico, pode formar resíduos difíceis de dissolver quando combinado com agentes de limpeza aniônicos ou detergentes.

  Gravidez e amamentação

  Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
  Gravidez
  O medicamento Octefortan não deve ser usado nos primeiros 3 meses de gravidez, devido à falta de dados clínicos sobre os primeiros 3 meses de gravidez e devido a medidas de precaução gerais.
  O medicamento pode ser usado no resto do período de gravidez apenas se, na opinião do médico, for necessário.
  Amamentação
  Não há dados sobre o uso do medicamento Octefortan durante a amamentação. O medicamento Octefortan não deve ser usado sem a recomendação do médico.
  O Octefortan deve ser removido das áreas ao redor dos seios antes da amamentação para evitar que o medicamento seja ingerido pelo recém-nascido.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Octefortan na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

  3. Como usar o medicamento Octefortan

  Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
  O medicamento é recomendado para uso não diluído.
  Modo de administração
  Administração tópica.
  O medicamento deve ser aplicado no mínimo uma vez ao dia na área a ser tratada, por meio de spray, fricção com um gaze estéril ou com um curativo, garantindo a umidade completa.
  Antissepsia de feridas superficiais
  A ferida deve ser pulverizada ou friccionada com um gaze estéril embebido no medicamento. O medicamento deve ser usado sempre durante cada troca de curativo. Em feridas com exsudato, o medicamento deve ser aplicado na forma de curativo, garantindo o contato com a ferida e a umidade por pelo menos 1 minuto, é recomendável prolongar o tempo por 5 minutos.
  Desinfecção da cavidade oral
  Deve ser pulverizado na mucosa da cavidade oral.
  Antissepsia da mucosa vaginal
  A superfície da mucosa vaginal deve ser umedecida com o medicamento, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto. Em vários estudos clínicos, demonstrou-se que o medicamento tem ação bactericida eficaz contra várias bactérias, incluindo Gram positivas e Gram negativas.
  Antissepsia do pênis do homem
  As superfícies da mucosa do pênis devem ser umedecidas com o medicamento, garantindo o contato do medicamento com a mucosa por pelo menos 1 minuto.
  Auxiliar no tratamento da micose interdigital
  O medicamento deve ser pulverizado nas superfícies afetadas pela doença de manhã e à noite por um período de 14 dias. Deve-se prestar atenção à umidade uniforme de toda a superfície. Deixe agir por pelo menos 1 minuto.
  Cuidado com o coto umbilical
  Para o cuidado do coto umbilical, deve-se usar um gaze embebido no medicamento. Após 1 minuto, deve-se secar o coto e a pele ao redor. Deve-se manter o coto umbilical da criança limpo e seco.
  Cuidado com as suturas pós-operatórias
  A ferida deve ser pulverizada ou friccionada com um gaze estéril embebido no medicamento. O medicamento deve ser usado sempre durante cada troca de curativo. O medicamento tem ação desinfetante e anestésica. A desinfecção da área ao redor da ferida deve ser realizada com gazes estéreis embebidos no medicamento não diluído, de forma radiada do centro para a periferia da ferida.
  Desinfecção da pele e mucosa
  As áreas da pele e mucosa que serão submetidas ao procedimento devem ser completamente umedecidas com um gaze estéril embebido no medicamento ou umedecidas por meio de pulverização do medicamento diretamente nas áreas acessíveis da pele e mucosa. Deve-se prestar atenção à cobertura uniforme de toda a superfície tratada. Deve-se respeitar o tempo de ação exigido – o medicamento deve ser deixado agir por pelo menos 1 minuto, é recomendável prolongar o tempo de ação por 5 minutos.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Octefortan

  Em caso de uso de uma quantidade de medicamento maior do que a recomendada ou ingestão do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
  Após a umedecção da mucosa vaginal, pode ocorrer raramente uma sensação de calor ou queimadura.
  Ao enxaguar a cavidade oral, o sabor amargo persiste por cerca de 1 hora, isso está relacionado à ação do medicamento.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49-21-301
  Fax: + 48 22 49-21-309
  Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
  A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Octefortan

  Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
  O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e rótulo. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: até o final do prazo de validade.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Octefortan

  • As substâncias ativas do medicamento são octenidina di-hidroclorido e fenoxietanol.
  • 1 g de aerossol para a pele, solução contém 1 mg de octenidina di-hidroclorido e 20 mg de fenoxietanol.
  • Os outros componentes são: cocamidopropilbetaina (solução 30%) de composição: octanoato de dimetilamônio do ácido amidopropilcoco, cloreto de sódio, água; glucionato de sódio, glicerol 85%, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

  Como é o medicamento Octefortan e o que contém a embalagem

  O medicamento tem a forma de solução transparente e incolor.
  30 mL de solução: Frasco de HDPE com bomba de spray de PP/Silicone/LDPE/aço inoxidável, em caixa de papelão.
  50 mL de solução: Frasco de HDPE com bomba de spray de PP/POM/aço inoxidável/LDPE, em caixa de papelão.
  250 mL de solução: Frasco de HDPE com bomba de spray de PP/HDPE/LDPE/aço inoxidável/acetato de vinila/etileno/POM, em caixa de papelão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Responsável e fabricante:

  Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
  ul. Partyzancka 133/151
  95-200 Pabianice
  Tel. + 48 (42) 22-53-100

  Data da última atualização do folheto: