octaplaslg

Folheto informativo para o utilizador

octaplasLG, solução para infusão
Proteínas do plasma humano compatíveis com os grupos sanguíneos do sistema AB0

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento octaplasLG e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento octaplasLG
• 3. Como usar o medicamento octaplasLG
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento octaplasLG
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento octaplasLG e para que é usado

octaplasLG contém plasma humano coletado de muitos doadores e submetido a um processo de inativação de vírus. O plasma humano é a parte líquida do sangue humano que transporta as células sanguíneas. Contém proteínas do plasma humano que participam na manutenção da coagulação normal e é usado da mesma forma que o plasma fresco congelado (FFP).
octaplasLG é usado para tratar deficiências complexas de fatores de coagulação, que podem ser o resultado de uma insuficiência hepática aguda ou de uma transfusão maciça. octaplasLG também pode ser administrado em situações de emergência, quando não está disponível um concentrado de um fator de coagulação específico (como o fator V ou o fator XI) ou quando não é possível realizar exames de laboratório diagnósticos.
Pode ser administrado também para reverter rapidamente o efeito de medicamentos anticoagulantes orais (derivados da cumarina ou indanediona), quando o nível de vitamina K é muito baixo devido à insuficiência hepática ou em situações de emergência.
octaplasLG pode ser administrado a pacientes durante a troca de plasma para restaurar o equilíbrio dos fatores de coagulação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento octaplasLG

Quando não usar octaplasLG

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver anticorpos contra imunoglobulinas da classe IgA.
• se o paciente tiver tido uma reação prévia a preparados de plasma humano ou FFP.
• se o paciente tiver um nível baixo de proteína S (proteína do sangue dependente da vitamina K).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de octaplasLG, deve discutir com o médico.
Se o paciente tiver outras doenças, deve informar o médico.
Quando ter cuidado especial ao usar octaplasLG

• se o paciente tiver um nível baixo de imunoglobulina A.
• se o paciente tiver tido uma reação prévia a proteínas do plasma, incluindo FFP.
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou líquido nos pulmões (edema pulmonar).
• se o paciente tiver um risco conhecido de complicações tromboembólicas (plaquetárias) devido ao aumento do risco de trombose venosa (formação de coágulos nos vasos sanguíneos).
• em caso de inibição excessiva da coagulação (fibrinólise).

octaplasLG não é geralmente recomendado para o tratamento rotineiro da doença de von Willebrand.
Segurança virológica
Em caso de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, devem ser tomadas precauções para evitar a transmissão de doenças infecciosas. Essas precauções incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para excluir portadores de doenças infecciosas, bem como a testagem de cada doação e lote de plasma para a presença de vírus/infecção. Os fabricantes desses produtos também usam procedimentos de inativação ou remoção de vírus durante o processamento do sangue ou plasma. Apesar dessas precauções, não é possível excluir completamente o risco de transmissão de doenças infecciosas ao administrar medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui também vírus desconhecidos ou recentemente descobertos ou outros patógenos.
A manutenção das precauções evita a transmissão de vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.
As precauções tomadas podem ter uma aplicação limitada em caso de vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A, vírus da hepatite E e parvovirus B19.
Recomenda-se que, a cada administração do medicamento octaplasLG, sejam registrados o nome e o número de lote do produto para manter um registro das séries usadas.
Em caso de administração regular/repetida de produtos derivados de plasma humano, deve-se considerar a vacinação contra os vírus da hepatite A e B.

Crianças

Nas crianças, foram observados casos de baixo nível de cálcio durante a troca terapêutica de plasma, provavelmente devido à ligação ao citrato. Durante a administração do medicamento octaplasLG, recomenda-se monitorar o nível de cálcio.

Interacções com outros medicamentos

Durante os estudos clínicos, octaplasLG foi administrado com vários outros medicamentos, com os quais não foram detectadas interacções.
Durante a administração de octaplasLG, podem ser administradas substâncias (por exemplo, hormônios da gravidez) que podem causar resultados falsos positivos nos testes (por exemplo, resultado positivo do teste de gravidez, mesmo que a paciente não esteja grávida).
octaplasLG não deve ser misturado com outros fluidos para infusão ou medicamentos, exceto com glóbulos vermelhos e plaquetas.
Para evitar a formação de coágulos, as soluções que contenham cálcio devem ser administradas por uma via de infusão diferente da de octaplasLG.
Não foram relatadas reacções com outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que são vendidos sem receita médica.
octaplasLG com alimentos e bebidas
Não foi observado efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. octaplasLG será administrado apenas se o médico considerar que é importante para a paciente.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de conduzir veículos ou de usar máquinas. O paciente decide se está apto a conduzir ou a realizar atividades que exigem maior concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes do octaplasLG

A lista de componentes está no ponto 6.
O medicamento contém, no máximo, 920 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada saco.
Isso corresponde a, no máximo, 46% da dose diária recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como usar o medicamento octaplasLG

octaplasLG é administrado por um médico ou enfermeiro. É administrado por infusão intravenosa.
A dose depende da situação clínica e do peso corporal. O médico determinará a quantidade adequada de medicamento que o paciente deve receber.

• Antes da administração do medicamento octaplasLG por infusão, é necessário verificar a compatibilidade do grupo sanguíneo AB0 nos pacientes.
• Em situações de emergência, o medicamento octaplasLG do grupo sanguíneo AB pode ser administrado a todos os pacientes.

É importante que a velocidade da infusão não exceda 1 ml de octaplasLG por kg de peso corporal por minuto.
Pode ser administrado gluconato de cálcio por uma veia diferente para minimizar o efeito adverso do citrato contido no octaplasLG.
O paciente deve permanecer sob observação durante a infusão do medicamento e por, pelo menos, 20 minutos após a sua conclusão, para que, em caso de reação alérgica (reação anafilática) ou choque, a infusão possa ser interrompida imediatamente.
Uso em crianças e adolescentes
A quantidade de dados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes (0-16 anos) é limitada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento octaplasLG

Doses elevadas podem levar a uma sobrecarga de líquidos, acúmulo de líquido nos pulmões e/ou distúrbios cardíacos.

Omissão da administração do medicamento octaplasLG

A responsabilidade pela administração do medicamento e pelo monitoramento dos resultados laboratoriais e pela manutenção deles dentro dos limites normais é do médico.

Interrupção da administração do medicamento octaplasLG

A decisão de interromper a administração do medicamento octaplasLG é tomada pelo médico com base nos resultados laboratoriais e na avaliação dos fatores de risco.
Não use após a data de validade impressa na etiqueta após "Data de validade".

Existem várias possibilidades para o descongelamento do produto medicamentoso octaplasLG congelado:

Banho de água:
Descongelar no pacote exterior por, pelo menos, 30 minutos em um banho de água com boa circulação de água a uma temperatura entre 30°C e 37°C. Se necessário, pode-se usar o saco como embalagem para fornecer proteção adicional ao conteúdo.
Não deve permitir que o porto de entrada fique contaminado com água. O tempo mínimo de descongelamento é de 30 minutos a 37°C. A temperatura do banho de água não deve exceder 37°C e não deve ser inferior a 30°C.
O tempo de descongelamento depende do número de sacos no banho de água. Se vários sacos de plasma estiverem sendo descongelados simultaneamente, o tempo de descongelamento pode ser prolongado, mas não deve exceder 60 minutos.
Sistema de descongelamento seco de plasma, como o SAHARA-III:
Colocar os sacos de octaplasLG na placa de descongelamento de acordo com as instruções do fabricante e descongelar o plasma usando a função de aquecimento rápido. Concluir o descongelamento do plasma e remover os sacos quando a temperatura atingir 37°C para o componente sanguíneo.
Recomenda-se imprimir no impressora o protocolo do aquecimento do componente sanguíneo e as mensagens de erro em caso de falha durante o descongelamento do medicamento octaplasLG usando o sistema de descongelamento seco de plasma.
Outros:
O produto medicamentoso octaplasLG congelado pode ser descongelado usando outros sistemas, desde que tenham sido aprovados para esse fim.
Antes da infusão, aguarde até que o saco atinja uma temperatura de cerca de 37°C. A temperatura do produto medicamentoso octaplasLG não deve exceder 37°C. Remova a embalagem exterior e verifique o saco para detectar qualquer fenda ou vazamento.
Não agite.
Após o descongelamento, a solução tem uma cor transparente a ligeiramente opalescente e não contém partículas sólidas ou gelatinosas.
Não deve usar soluções turvas ou que contenham sedimento e/ou descoloração.
Não deve recongelar o produto medicamentoso octaplasLG descongelado. O produto não utilizado deve ser descartado.
Qualquer resíduo do produto medicamentoso ou seus dejetos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Geralmente são reações alérgicas leves que incluem rubor localizado ou generalizado, urticária e prurido.
Formas mais graves podem ser complicadas por uma queda na pressão arterial ou edema facial ou lingual. Reações alérgicas graves do corpo inteiro podem ter um início súbito e podem ser graves.
Sintomas incluem queda na pressão arterial, taquicardia, dificuldade respiratória, sibilância, tosse, falta de ar, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal ou dorsal. Reações graves podem levar a choque, perda de consciência, insuficiência respiratória e, muito raramente, até a morte.
Efeitos adversos podem ser causados pelo citrato contido no medicamento octaplasLG e pelo baixo nível de cálcio associado - especialmente quando a infusão é administrada a uma velocidade elevada, o paciente tem distúrbios hepáticos ou está sendo submetido a procedimentos de troca de plasma. O paciente pode experimentar sintomas como fadiga, sensação de formigamento (parestesia), tremores e baixo nível de cálcio.
octaplasLG pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos:

• dos membros, causando dor e inchaço dos membros;
• dos pulmões, causando dor e falta de ar;
• do cérebro, causando fraqueza e/ou perda de sensação de um lado do corpo;
• do coração, causando dor no peito; Em todos os pacientes com risco aumentado de coágulos sanguíneos, deve-se ter cuidado especial e tomar medidas apropriadas. Em casos raros, a incompatibilidade entre os anticorpos no medicamento octaplasLG e os antígenos no sangue do paciente pode causar destruição de glóbulos vermelhos (reação hemolítica pós-transfusional). Sintomas incluem calafrios, febre, tosse seca, dificuldade respiratória, erupção cutânea e hemorragias internas. A infusão do medicamento octaplasLG pode causar um aumento nos níveis de anticorpos contra os fatores de coagulação. Doses elevadas ou velocidades de infusão podem causar um aumento no volume sanguíneo; líquido nos pulmões e/ou insuficiência cardíaca. Durante ou após a infusão do medicamento octaplasLG, foram relatados distúrbios respiratórios agudos.

Durante os estudos clínicos do predecessor do medicamento octaplasLG e após a sua introdução no mercado, foram identificados os seguintes efeitos não desejados:

Raro (≥ 1/10 000 a <1>

Muito raro (<1>

Classificação por sistemas e órgãos

Frequente (≥ 1/100 a <1>

Incomum (≥ 1/1000 a <1>

para
<1>

Desconhecido

Distúrbios do sangue e do sistema linfático
deficiência de glóbulos vermelhos
tendência para sangramento
Distúrbios do sistema imunológico
hipersensibilidade reação anafilática grave
e choque
Distúrbios psiquiátricos
ansiedade
agitação
ansiedade
tontura
sensação de formigamento
Distúrbios do sistema nervoso
diminuição da sensação de toque ou sensação
Distúrbios cardíacos
insuficiência cardíaca
batimento cardíaco irregular
taquicardia

Raro (≥ 1/10 000 a <1>

Muito raro (<1>

Classificação por sistemas e órgãos

Frequente (≥ 1/100 a <1>

Incomum (≥ 1/1000 a <1>

para
<1>

Desconhecido

Distúrbios dos vasos sanguíneos e do sistema circulatório
coágulo nos vasos sanguíneos
queda da pressão arterial
aumento da pressão arterial
insuficiência circulatória
rubor cutâneo
distúrbios respiratórios agudos
Distúrbios respiratórios
falta de ar
insuficiência respiratória
hemorragia pulmonar
broncoconstrição
edema pulmonar
falta de ar
dificuldade respiratória
Distúrbios gastrointestinais
vômitos
náuseas
dor abdominal
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
urticária
prurido
erupção cutânea
suor aumentado
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
dor nas costas
Distúrbios gerais e condições no local da administração
febre
dor no peito
desconforto no peito
calafrios
edema local
desconforto geral
reação no local da administração
Exames diagnósticos
resultados positivos dos testes para a presença de anticorpos
diminuição da saturação de oxigênio no sangue

Raro (≥ 1/10 000 a <1>

Muito raro (<1>

Classificação por sistemas e órgãos

Frequente (≥ 1/100 a <1>

Incomum (≥ 1/1000 a <1>

para
<1>

Desconhecido

Lesões, envenenamentos e complicações pós-cirúrgicas
diminuição do volume sanguíneo
envenenamento por citrato
destruição de glóbulos vermelhos
Relatos espontâneos
Dependendo do tipo e gravidade dos efeitos não desejados, pode ser necessário diminuir a velocidade da infusão ou interromper a administração do medicamento. O médico tomará as medidas apropriadas.
Se algum efeito não desejado se agravar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Nas crianças, especialmente em pacientes com distúrbios hepáticos ou em caso de velocidade de infusão elevada, pode ocorrer um baixo nível de cálcio durante os procedimentos de troca terapêutica de plasma. Durante a administração do medicamento octaplasLG, recomenda-se monitorar o nível de cálcio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento

5. Como conservar o medicamento octaplasLG

Conservar em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após "Data de validade".
Conservar e transportar congelado (≤ -18°C).
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Após o descongelamento, demonstrou-se estabilidade química e física durante 5 dias a 2-8°C ou durante 8 horas a temperatura ambiente (20-25°C).
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento durante o uso.
Não use este medicamento se a solução estiver turva ou contiver sedimento visível e/ou descoloração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento octaplasLG

• A substância ativa do medicamento é a proteína do plasma humano compatível com os grupos sanguíneos do sistema AB0. O saco de 200 ml contém 9-14 g (45-70 mg/ml).
• Os outros componentes são: citrato de sódio diidratado, fosfato de sódio monoidratado e glicina

Como é o medicamento octaplasLG e que conteúdo tem o pacote

octaplasLG é uma solução para infusão.
200 ml em um saco.
Tamanhos do pacote: 1 e 10.
A solução congelada é (levemente) amarela.

Responsável e fabricante

Responsável:
Octapharma (IP) SPRL
Alameda da Investigação 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricantes:

Octapharma AB
Rua Lars Forssell 23
112 75 Estocolmo
Suécia

Data da última atualização do folheto: 11/2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem e modo de administração

Dosagem

A dosagem depende da situação clínica e da doença subjacente, mas a dosagem inicial comumente aceita é de 12-15 ml do medicamento octaplasLG por kg de peso corporal. Essa dose deve aumentar o nível dos fatores de coagulação no plasma do paciente em cerca de 25%.
É importante monitorar a resposta ao tratamento, tanto clínica quanto por meio de medições, por exemplo, tempo de coagulação ativada com caolim (aPTT), tempo de protrombina (PT) e/ou dosagem de fatores de coagulação específicos.
Dosagem em caso de deficiência de fator de coagulação:
Um efeito hemostático adequado em caso de sangramentos leves ou moderados ou durante procedimentos cirúrgicos em pacientes com deficiência de fator de coagulação é geralmente obtido após a administração de 5-20 ml do medicamento octaplasLG por kg de peso corporal. Essa dose deve aumentar o nível dos fatores de coagulação no plasma do paciente em cerca de 10-33%. Em caso de sangramentos graves ou procedimentos cirúrgicos, deve-se consultar um especialista em hematologia.
Dosagem em caso de trombocitopenia trombótica (TTP) e sangramentos durante a troca terapêutica de plasma:
Em caso de procedimentos de troca terapêutica de plasma, deve-se consultar um especialista em hematologia.
Em pacientes com trombocitopenia trombótica, todo o plasma removido deve ser substituído por octaplasLG.

Modo de administração:

O medicamento octaplasLG deve ser administrado com compatibilidade de grupos sanguíneos AB0. Em situações de emergência, o medicamento octaplasLG do grupo sanguíneo AB pode ser tratado como plasma universal, pois pode ser administrado a todos os pacientes independentemente do grupo sanguíneo.
O medicamento octaplasLG, após o descongelamento, deve ser administrado por via intravenosa, usando um conjunto de infusão com filtro. A infusão deve ser realizada com manutenção da esterilidade.
A toxicidade do citrato pode ocorrer após a administração de mais de 0,020-0,025 mmol/kg de peso corporal/minuto. Portanto, a velocidade da infusão não deve exceder 1 ml de octaplasLG por kg de peso corporal por minuto. Os efeitos tóxicos do citrato podem ser minimizados administrando gluconato de cálcio por uma veia diferente.
Precauções e advertências para a administração:
Em caso de reação anafilática ou choque, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
O tratamento do choque anafilático deve ser realizado de acordo com as diretrizes.
Os pacientes devem ser monitorados por, pelo menos, 20 minutos após a administração do medicamento.
Incompatibilidades:
O medicamento octaplasLG pode ser misturado com glóbulos vermelhos e plaquetas, desde que se mantenha a compatibilidade AB0 de ambos os preparados.
Não deve misturar o medicamento octaplasLG com outros medicamentos, pois pode ocorrer inativação e precipitação.
Para evitar a formação de coágulos, as soluções que contenham cálcio não devem ser administradas pela mesma via de infusão que o octaplasLG.
Efeito na resultados de exames serológicos:
A transferência passiva de componentes do plasma do medicamento octaplasLG (por exemplo, gonadotropina coriônica humana - β-HCG) pode levar a resultados enganosos nos exames laboratoriais do receptor. Em caso de transferência passiva de β-HCG, foram relatados, por exemplo, resultados falsos positivos do teste de gravidez.