Octanate

Folheto informativo para o utilizador

Octanate, 50 UI/ml, pó e solvente para solução injectável

Fator VIII de coagulação sanguínea humano Octanate, 100 UI/ml, pó e solvente para solução injectável

Fator VIII de coagulação sanguínea humano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Octanate e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Octanate
• 3. Como tomar Octanate
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Octanate
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Octanate e para que é utilizado

Octanate pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como factores de coagulação e contém fator VIII de coagulação sanguínea humano. É uma proteína especial que aumenta a capacidade do sangue de coagular.
Octanate é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A. É uma condição em que o sangue demora mais tempo a coagular do que o esperado. Isto deve-se a uma deficiência congénita de fator VIII de coagulação sanguínea no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar Octanate

Recomenda-se fortemente que, sempre que o doente receber uma dose de Octanate, o nome e o número de série do produto sejam registados para manter um registo da série utilizada.
O médico pode recomendar a vacinação contra a hepatite viral A e B se o doente receber regularmente ou repetidamente produtos de fator VIII de origem humana.

Quando não tomar Octanate

Se o doente for alérgico ao fator VIII de coagulação sanguínea humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Octanate, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Octanate contém quantidades residuais de outras proteínas humanas. Qualquer medicamento que contenha proteínas e seja administrado por via intravenosa (directamente na veia) pode causar reacções alérgicas (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis).
A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos que contenham fator VIII. Estes inibidores, especialmente em altas concentrações, interrompem o tratamento eficaz e o doente será cuidadosamente monitorizado para a formação destes inibidores. Se a hemorragia no doente não for adequadamente controlada com Octanate, deve informar imediatamente o seu médico.

Informações sobre o sangue e o plasma utilizados para fabricar Octanate

Durante a fabricação de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas específicas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes. Incluem a selecção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores que possam ser portadores de infecções, bem como testes de todas as amostras e pools de plasma para detectar a presença de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos implementaram etapas no processo de tratamento do sangue ou plasma para inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isto inclui infecções desconhecidas ou recentemente descobertas, ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV), bem como contra o vírus da hepatite A (HAV) não envelopado. Os métodos utilizados podem ter uma eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para as mulheres grávidas (infecção do feto) e para as pessoas cujo sistema imunológico está debilitado ou que sofrem de certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou hemólise anormal de glóbulos vermelhos).

Outros medicamentos e Octanate

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Não são conhecidas interacções entre o fator VIII de coagulação sanguínea humano e outros produtos medicinais.
No entanto, não se deve misturar Octanate com outros medicamentos durante a infusão.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávido, a amamentar ou a planeiar uma gravidez, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Octanate contém

Por uma ampola de 250 UI:
menos de 1 mmol de sódio (23 mg) (principal componente do sal de cozinha) por ampola, ou seja, pode ser considerado "livre de sódio"
Por uma ampola de 500 UI e 1000 UI:
até 40 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola. Isto corresponde a 2% do consumo diário máximo recomendado de 2 g de sódio para um adulto.

3. Como tomar Octanate

Octanate deve ser administrado por via intravenosa após reconstituição com o solvente fornecido.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica.
Dosagem para prevenção de hemorragias:Na prevenção a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia A grave, deve ser administrado fator VIII em doses de 20 a 40 UI/kg de peso corporal a cada 2 a 3 dias. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica.
Em alguns casos, pode ser necessário administrar o medicamento em intervalos de tempo mais curtos ou em doses maiores.

Cálculo da dose:

Octanate deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A atividade do fator VIII no sangue corresponde ao teor de fator VIII no sangue. É expressa em percentagem (em relação ao sangue humano normal) ou em unidades internacionais (UI). A dose de fator VIII é expressa em UI.
Uma unidade internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII contida em 1 ml de sangue humano normal. 1 UI de fator VIII por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no sangue em 1,5% a 2% da atividade normal. Para calcular a dose necessária, deve determinar a atividade do fator VIII no sangue do doente. Isto permitirá determinar quanto a atividade deve ser aumentada. Deve consultar o médico em caso de incerteza sobre quanto a atividade do fator VIII no sangue deve ser aumentada e como calcular a dose necessária.
A dose necessária é calculada usando a seguinte fórmula:
dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento necessário da atividade do fator VIII
(%) (UI/ml) x 0,5
A quantidade a administrar e a frequência de administração de Octanate devem ser sempre ajustadas de acordo com a eficácia clínica no doente individual.
Em casos de hemorragia, a atividade do fator VIII não deve diminuir abaixo do nível de atividade no sangue indicado (em percentagem do valor normal) durante o período indicado.
A seguinte tabela pode ser útil para determinar as doses em casos de hemorragia ou cirurgia:

A dose e a frequência de administração de Octanate serão determinadas pelo médico.
A resposta ao fator VIII pode variar de doente para doente. Por isso, durante o tratamento, é recomendável determinar os níveis de fator VIII no sangue para estabelecer a dose e a frequência de administração adequadas.

Uso em crianças

Nos estudos clínicos, não foram encontrados requisitos especiais de dosagem em crianças. A dosagem é a mesma para adultos e crianças, tanto no tratamento como na prevenção.

Instruções para administração em casa

• Deve ler todas as instruções e segui-las cuidadosamente!
• Não use o produto Octanate após a data de validade indicada na etiqueta.
• Durante o procedimento descrito abaixo, deve manter condições assépticas!
• Antes da administração, deve verificar visualmente se a solução preparada do produto não contém partículas sólidas ou alterações de cor.
• A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não use soluções que estejam turvas ou contenham partículas sólidas.
• A solução preparada deve ser usada imediatamente para evitar contaminação microbiológica.
• Use apenas o kit de infusão fornecido. O uso de outro equipamento para injeção/infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento.

Instruções para preparar a solução:

• 1. Não use o produto diretamente após a retirada da geladeira. Deixe o solvente e o pó em frascos fechados até atingir a temperatura ambiente.
• 2. Remova as tampas dos dois frascos e limpe os cortes de borracha com um dos cotonetes com álcool fornecidos.
• 3. O kit de transferência é apresentado na fig. 1. Coloque o frasco com o solvente em uma superfície plana e segure-o firmemente. Pegue o kit de transferência e vire-o. Coloque a parte azul do kit de transferência sobre o frasco com o solvente e pressione firmemente até ouvir um clique (fig. 2 + 3). Não gire durante a conexão.

Fig. 1
Fig. 3
Fig. 2

• 4.Coloque o frasco com o pó em uma superfície plana e segure-o firmemente. Pegue o frasco com o solvente com o kit de transferência conectado e vire-o de cabeça para baixo. Coloque a parte branca do kit de transferência sobre o frasco com o pó e pressione firmemente até ouvir um clique (fig. 4). Não gire durante a conexão. O solvente flui automaticamente para o frasco com o pó.

Fig. 4

• 5.Com os dois frascos conectados, agite suavemente o frasco com o pó até que o produto seja completamente dissolvido. A dissolução é completada em menos de 10 minutos à temperatura ambiente. Durante a preparação, pode formar-se uma pequena quantidade de espuma. Desrosqueie o kit de transferência em duas partes (fig. 5). A espuma desaparecerá.

Jogue fora o frasco vazio com o solvente com a parte azul do kit de transferência.
Fig. 5

Instruções para administração por injeção:

Como medida de precaução, deve verificar a frequência cardíaca antes e durante a injeção. Se a frequência cardíaca aumentar significativamente, deve reduzir a velocidade de injeção ou interromper a administração do medicamento por um curto período de tempo.

• 1. Conecte a seringa à parte branca do kit de transferência. Vire o frasco de cabeça para baixo e aspire a solução para a seringa (fig. 6). A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Após a transferência da solução, segure firmemente o êmbolo da seringa (com o lado aberto para baixo) e retire a seringa do kit de transferência (fig. 7).

Jogue fora o frasco vazio com a parte branca do kit de transferência.

Fig. 6
Fig. 7

• 2. Limpe o local de injeção escolhido com um dos cotonetes com álcool fornecidos.
• 3. Conecte o kit de infusão fornecido à seringa.

• 4. Insira a agulha na veia escolhida. Se usar uma ligadura para visualizar a veia, deve soltá-la antes de iniciar a injeção do produto Octanate.
• 5. O sangue não deve entrar na seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.
• 6. A solução deve ser injetada lentamente na veia, não mais rápido do que 2-3 ml por minuto. Se usar mais de um frasco de pó de Octanate durante uma única administração, é possível reutilizar o mesmo kit de infusão e seringa. O kit de transferência é para uso único.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Uso de mais do que a dose recomendada de Octanate

Não foram observados sinais de superdose de fator VIII de coagulação sanguínea humano. No entanto, recomenda-se não exceder a dose recomendada.

Esquecimento de uma dose de Octanate

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve continuar com a próxima dose de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Octanate pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Embora sejam raros(podem ocorrer em 1 doente em 1000), foram observados casos de reacções de hipersensibilidade ou alérgicas em doentes tratados com produtos que contenham fator VIII.
Deve consultar o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:
vómitos, sensação de queimadura e dor no local da infusão, sensação de aperto no peito, calafrios, taquicardia, náuseas, sensação de formigamento, rubor, dor de cabeça, urticária, hipotensão, erupção cutânea, ansiedade, edema facial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode levar a dificuldade em engolir ou respirar (edema angioneurótico), fadiga (letargia), respiração sibilante.
Muito raramente(podem ocorrer em 1 doente em 10 000) a hipersensibilidade pode levar a uma reacção alérgica grave e potencialmente fatal, conhecida como anafilaxia, que pode incluir choque, bem como um ou todos os sintomas mencionados acima. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para os serviços de emergência.
Outros efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 doente em 1000)
Febre
Em crianças não tratadas previamente com medicamentos que contenham fator VIII, os anticorpos inibidores (ver ponto 2) podem ocorrer muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes). No entanto, em doentes que foram previamente tratados com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é incomum (menos de 1 em 100 doentes). Se isso ocorrer, os medicamentos do doente podem deixar de funcionar corretamente e o doente pode experimentar hemorragia persistente. Se isso ocorrer, deve procurar imediatamente um médico.
Informações relacionadas à segurança viral, ver ponto 2. (Deve ter cuidado ao usar Octanate).
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL–02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Octanate

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade indicada na etiqueta. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C).
Não congelar.
Conservar no pacote exterior para proteger da luz.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente e apenas durante uma única administração.
Não use este medicamento se verificar que a solução está turva ou não está completamente dissolvida.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Octanate

Substância ativado medicamento é o fator VIII de coagulação sanguínea humano.

Volume e concentrações

Outros componentes são:
Para o pó: citrato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, glicina
Para o solvente: água para injeção

Como é Octanate e que contenha o pacote

Octanate é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
O pó é branco ou amarelo-pálido e pode ocorrer em forma de grânulos.
O solvente é um líquido claro e incolor.
3 tamanhos de pacotes estão disponíveis, diferindo no teor de fator VIII e solvente:

• 250 UI/frasco: após reconstituição em 5 ml, a concentração é de 50 UI/ml
• 500 UI/frasco: após reconstituição em 10 ml, a concentração é de 50 UI/ml
• 1000 UI/frasco: após reconstituição em 10 ml, a concentração é de 100 UI/ml

Todos os tamanhos de pacotes contêm:

• 1 pacote com equipamento para injeção intravenosa (1 kit de transferência, 1 kit de infusão, 1 seringa de uso único)
• 2 cotonetes com álcool.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Octapharma (IP) SPRL
Allee de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização.

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Viena
Áustria
Octapharma S.A.S

• 70 – 72 Rue du Maréchal Foch BP 33 67381 Lingolsheim França

Octapharma AB
112 75 Estocolmo
Suécia
Data da última atualização do folheto:26.03.2021