Octanate Lv

Etiquetagem do conjunto de caixas Octanate LV, 200 UI/ml

(embalagem exterior)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Octanate LV, 200 UI/ml,
Pó do preparação de solução para injeção
Fator VIII humano de coagulação do sangue

2. CONTEÚDO DA SUBSTÂNCIA ATIVA (S)

1000 UI do fator VIII humano de coagulação.
O produto contém aproximadamente 200 UI/ml do fator VIII humano de coagulação após reconstituição
em 5 ml do diluente anexo.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: citrato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de sódio, glicina.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Pó para preparação de solução para injeção
Uma ampola contém 1000 UI do fator VIII humano de coagulação.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração intravenosa após reconstituição no diluente anexo (água para injeção 5 ml).
Deve ler o folheto informativo antes de usar o medicamento.

6. AVISO SOBRE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO

MEDICAMENTOSO EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL PARA

CRANÇAS

Manter o medicamento em local não visível e inacessível para crianças .

7. OUTROS AVISOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para administração de dose única.
Não usar solução turva ou não completamente dissolvida.

8. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade:
Deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

9. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Manter na geladeira.
Manter na embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.

10. MEDIDAS ESPECIAIS DE PRECAUÇÃO PARA ELIMINAÇÃO

DO PRODUTO MEDICAMENTOSO NÃO UTILIZADO OU RESÍDUOS

DELE, SE APROPRIADO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

COLocação NO MERCADO

Título da autorização de colocação no mercado:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE COLocação NO MERCADO

Número da autorização de colocação no mercado: 22265

13. NÚMERO DE SÉRIE

Número de série:

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Medicamento sujeito a prescrição médica - Rp.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO EM SISTEMA BRAILLE

Octanate LV 1000

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Inclui código 2D que contém um identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA

HUMANOS

PC:
SN:
NN:

Etiquetagem do conjunto para preparação de solução e administração

Octanate LV, 200 UI/ml (embalagem exterior)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Embalagem do conjunto para
Octanate LV, 200 UI/ml
Pó e diluente para preparação de solução para injeção
Fator VIII humano de coagulação do sangue

2. CONTEÚDO DA SUBSTÂNCIA ATIVA (S)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Pó e diluente para preparação de solução para injeção
Código EAN: 5909991204143
Embalagem do conjunto para reconstituição e administração
A embalagem contém:
1 ampola com 5 ml de água para injeção
1 seringa de uso único
1 conjunto para transferência
1 conjunto para injeção
2 algodões embebidos em álcool

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

6. AVISO SOBRE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO

MEDICAMENTOSO EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL PARA

CRANÇAS

Manter o medicamento em local não visível e inacessível para crianças .

7. OUTROS AVISOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

9. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Manter na geladeira.

10. MEDIDAS ESPECIAIS DE PRECAUÇÃO PARA ELIMINAÇÃO

DO PRODUTO MEDICAMENTOSO NÃO UTILIZADO OU RESÍDUOS

DELE, SE APROPRIADO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

COLocação NO MERCADO

Título da autorização de colocação no mercado:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE COLocação NO MERCADO

22265

13. NÚMERO DE SÉRIE

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Medicamento sujeito a prescrição médica - Rp.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO EM SISTEMA BRAILLE

Octanate LV 1000

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA

HUMANOS

Etiquetagem da ampola Octanate LV, 200 UI/ml (embalagem direta)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Octanate LV, 200 UI/ml
Pó para preparação de solução para injeção
Fator VIII humano de coagulação do sangue
Para injeção intravenosa após reconstituição

2. CONTEÚDO DA SUBSTÂNCIA ATIVA (S)

1000 UI do fator VIII humano de coagulação.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: citrato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de sódio, glicina.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Pó para preparação de solução para injeção
1000 UI do fator VIII humano de coagulação.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Deve ler o folheto informativo antes de usar o medicamento.

6. AVISO SOBRE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO

MEDICAMENTOSO EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL PARA

CRANÇAS

Manter em local não visível e inacessível para crianças .

7. OUTROS AVISOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade:

9. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Manter na geladeira. Manter na embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.

10. MEDIDAS ESPECIAIS DE PRECAUÇÃO PARA ELIMINAÇÃO

DO PRODUTO MEDICAMENTOSO NÃO UTILIZADO OU RESÍDUOS

DELE, SE APROPRIADO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

COLocação NO MERCADO

Título da autorização de colocação no mercado:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE COLocação NO MERCADO

Número da autorização de colocação no mercado: 22265

13. NÚMERO DE SÉRIE

Número de série:

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Medicamento sujeito a prescrição médica - Rp.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO EM SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA

HUMANOS

Etiquetagem da ampola com diluente (embalagem direta)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Diluente para Octanate e Octanate LV

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Deve ler o folheto informativo antes de usar o medicamento.

3. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade:

4. NÚMERO DE SÉRIE

Número de série:

5. CONTEÚDO DA EMBALAGEM COM INDICAÇÃO DE MASSA, VOLUME

OU NÚMERO DE UNIDADES

5 ml de água para injeção

6. OUTROS

Título da autorização de colocação no mercado: