Octanate Lv

Folheto informativo para o utilizador

Octanate LV, 100 UI/ml, pó e solvente para solução injectável

Fator VIII humano Octanate LV, 200 UI/ml, pó e solvente para solução injectável

Fator VIII humano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Octanate LV e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Octanate LV
• 3. Como tomar Octanate LV
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Octanate LV
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Octanate LV e para que é utilizado

Octanate LV pertence a um grupo de medicamentos chamados factores de coagulação e contém fator VIII humano.
É uma proteína especial que aumenta a capacidade do sangue de coagular.
Octanate LV é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A. É uma condição em que
o sangue demora mais tempo a coagular do que o esperado. Isto deve-se a uma deficiência congénita de fator VIII no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar Octanate LV

Recomenda-se fortemente que, sempre que o paciente receber uma dose de Octanate LV, o nome e o número de série do produto sejam registados para manter um registo da série utilizada.
O médico pode recomendar a vacinação contra a hepatite viral A e B se o paciente receber regularmente ou repetidamente produtos de fator VIII de origem humana.

Quando não tomar Octanate LV

se o paciente tiver alergia ao fator VIII humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Octanate LV, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Octanate LV contém quantidades residuais de outras proteínas humanas. Qualquer medicamento que contenha proteínas e seja administrado por via intravenosa pode causar reações alérgicas (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis).
A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos que contenham fator VIII. Estes inibidores, especialmente em altas concentrações, interrompem o tratamento eficaz e o paciente será monitorizado de perto para a formação desses inibidores. Se a hemorragia no paciente não for controlada adequadamente com Octanate LV, deve informar imediatamente o seu médico.

Informações sobre o sangue e o plasma utilizados para a produção de Octanate LV

Durante a produção de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os pacientes. Incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores que possam ser portadores de infecções, bem como testes em todas as amostras e pools de plasma para detectar a presença de vírus/infecções. Os fabricantes desses produtos implementaram etapas no processo de tratamento do sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. No entanto, apesar dessas medidas, não é possível excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecção quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui infecções desconhecidas ou emergentes, ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV), bem como contra o vírus da hepatite A (HAV) não envelopado. Os métodos utilizados podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19.
A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para as mulheres grávidas (infecção do feto) e para indivíduos com sistema imunológico debilitado ou que sofrem de certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou hemólise anormal de glóbulos vermelhos).

Outros medicamentos e Octanate LV

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Não são conhecidas interações entre o fator VIII humano e outros produtos medicinais. No entanto, não se deve misturar Octanate LV com outros medicamentos durante a infusão.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Octanate LV contém

até 40 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose. Isto corresponde a 2% do consumo máximo recomendado de 2 g de sódio para um adulto.

3. Como tomar Octanate LV

Octanate LV deve ser administrado por via intravenosa após reconstituição com o solvente fornecido.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica.
Dosagem para prevenção de hemorragias:Na prevenção de longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave, deve ser administrado fator VIII em doses de 20 a 40 UI/kg de peso corporal a cada 2 a 3 dias. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica. Em alguns casos, pode ser necessário administrar o medicamento em intervalos de tempo mais curtos ou em doses maiores.

Cálculo da dose:

Octanate LV deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
A atividade do fator VIII no sangue corresponde ao teor de fator VIII no sangue. É expressa em percentagem (em relação ao sangue humano normal) ou em unidades internacionais (UI).
A dose de fator VIII é expressa em UI.
Uma unidade internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII contida em 1 ml de sangue humano normal. 1 UI de fator VIII por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no sangue em 1,5% a 2% da atividade normal. Para calcular a dose necessária, deve determinar a atividade do fator VIII no sangue do paciente. Isso permitirá determinar quanto a atividade deve ser aumentada. Deve consultar o médico em caso de incerteza sobre quanto a atividade do fator VIII deve ser aumentada no sangue e como calcular a dose necessária.
A dose necessária é calculada usando a seguinte fórmula:
dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento necessário da atividade do fator VIII (%) x 0,5
A quantidade a ser administrada e a frequência de administração do produto devem ser sempre ajustadas de acordo com a eficácia clínica no paciente individual.
Em casos de hemorragia, a atividade do fator VIII não deve diminuir abaixo do nível de atividade no sangue (% do valor normal) durante o período especificado.
A seguinte tabela pode ser útil para determinar as doses em casos de hemorragia ou procedimentos cirúrgicos:

A dose e a frequência de administração de Octanate LV serão determinadas pelo médico.
A resposta ao fator VIII pode variar entre pacientes. Portanto, durante o tratamento, é recomendado monitorizar os níveis de fator VIII para determinar a dose e a frequência de administração adequadas.

Uso em crianças

Nos estudos clínicos, não foram encontrados requisitos especiais de dosagem em crianças.
A dosagem é a mesma para adultos e crianças, tanto no tratamento quanto na prevenção.

Instruções para administração em casa

• Deve ler todas as instruções e segui-las cuidadosamente!
• Não use o produto Octanate LV após a data de validade impressa na etiqueta.
• Durante a procedura descrita abaixo, deve manter condições assépticas!
• Antes da administração, deve verificar visualmente se a solução preparada do produto não contém partículas sólidas ou alterações de cor.
• A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não use soluções turvas ou que contenham partículas sólidas.
• A solução preparada deve ser usada imediatamente para evitar contaminação microbiológica.
• Use apenas o conjunto de infusão fornecido. O uso de outros equipamentos para injeção/infusão pode causar riscos adicionais e falha no tratamento.

Instruções para preparar a solução:

• 1. Não use o produto diretamente após a retirada da geladeira. Deixe o solvente e o pó em frascos fechados até atingir a temperatura ambiente.
• 2. Remova as tampas dos dois frascos e limpe os cortes de borracha com um dos cotonetes com álcool fornecidos.
• 3. O conjunto de transferência é apresentado na fig. 1. Coloque o frasco com o solvente em uma superfície plana e segure firmemente. Pegue o conjunto de transferência e vire. Coloque a parte azul do conjunto de transferência sobre o frasco com o solvente e pressione firmemente até ouvir um clique (fig. 2 + 3). Não gire durante a conexão.

fig. 1
fig. 3
fig. 2

• 4. Coloque o frasco com o pó em uma superfície plana e segure firmemente. Pegue o frasco com o solvente com o conjunto de transferência conectado e vire. Coloque a parte branca do conjunto de transferência sobre o frasco com o pó e pressione firmemente até ouvir um clique (fig. 4). Não gire durante a conexão. O solvente flui automaticamente para o frasco com o pó.

fig. 4

• 5. Com os dois frascos conectados, agite suavemente o frasco com o pó até que o produto seja dissolvido. A dissolução é concluída em menos de 10 minutos à temperatura ambiente. Durante a preparação, pode formar-se uma pequena quantidade de espuma. Desrosqueie o conjunto de transferência em duas partes (fig. 5). A espuma desaparecerá.

Jogue fora o frasco vazio com o solvente com a parte azul do conjunto de transferência.
fig. 5

Instruções para administração por injeção:

Como medida de precaução, deve verificar a frequência cardíaca antes e durante a injeção. Se a frequência cardíaca aumentar significativamente, deve reduzir a velocidade de injeção ou interromper a administração do medicamento por um curto período de tempo.

• 1. Conecte a seringa à parte branca do conjunto de transferência. Vire o frasco de cabeça para baixo e aspire a solução para a seringa (fig. 6). A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Após transferir a solução, segure firmemente o êmbolo da seringa (com o êmbolo voltado para baixo) e retire a seringa do conjunto de transferência (fig. 7).

Jogue fora o frasco vazio com a parte branca do conjunto de transferência.

fig. 6
fig. 7

• 2. Limpe o local de injeção escolhido com um dos cotonetes com álcool fornecidos.
• 3. Conecte o conjunto de infusão fornecido à seringa.
• 4. Insira a agulha na veia escolhida. Se uma ligadura elástica for usada para visualizar a veia, deve soltá-la antes de iniciar a injeção do produto Octanate.

• 5. O sangue não deve entrar na seringa devido ao risco de formação de coágulos de fibrina.
• 6. A solução deve ser injetada lentamente na veia, não mais rápido do que 2-3 ml por minuto. Se mais de um frasco de pó Octanate for usado durante uma única administração, é possível reutilizar o mesmo conjunto de infusão e seringa. O conjunto de transferência é para uso único.

Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Uso de dose maior do que a recomendada de Octanate LV

Não foram observados sintomas de superdose de fator VIII humano. No entanto, recomenda-se não exceder a dose recomendada.

Omissão de uma dose de Octanate LV

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar com a próxima dose conforme recomendado pelo médico ou farmacêutico.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste produto.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Embora sejam raros(ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes), foram observados casos de reações de hipersensibilidade ou alérgicas em pacientes tratados com produtos que contenham fator VIII.
Deve consultar um médico se ocorrerem os seguintes sintomas:
vômitos, sensação de queimadura e dor no local da infusão, sensação de aperto no peito, calafrios, taquicardia, náuseas, sensação de formigamento, rubor, dor de cabeça, urticária, queda da pressão arterial, erupção cutânea, ansiedade, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode levar a dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), fadiga (letargia), respiração sibilante.
Muito raramente(ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes) a hipersensibilidade pode levar a uma reação alérgica grave e potencialmente fatal chamada anafilaxia, que pode incluir choque, bem como um ou mais dos sintomas acima mencionados. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para os serviços de emergência.
Outros efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Febre.
Em crianças não tratadas anteriormente com medicamentos que contenham fator VIII, os anticorpos inibidores (ver ponto 2) podem ocorrer muito frequentemente (em mais de 1 de cada 10 pacientes). No entanto, em pacientes que foram tratados anteriormente com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é incomum (menos de 1 de cada 100 pacientes). Se isso ocorrer, os medicamentos do paciente podem deixar de funcionar corretamente e o paciente pode desenvolver hemorragia persistente. Se isso ocorrer, deve procurar imediatamente um médico.
Informações relacionadas à segurança viral, ver ponto 2. (Deve ter cuidado especial ao usar Octanate LV).
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Octanate LV

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Armazene na geladeira (2°C – 8°C).
Não congele.
Armazene no pacote exterior para proteger da luz.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente e apenas durante uma única administração.
Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou não está completamente dissolvida.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Octanate LV

Substância ativado medicamento é o fator VIII humano.

Volume e concentrações

Outros componentes são:
Para o pó: citrato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, glicina
Para o solvente: água para injeção

Como é Octanate LV e que contenha o pacote

Octanate LV é apresentado em pó e solvente para solução injectável.
O pó é branco ou amarelo-pálido e pode ocorrer em forma de grânulos.
O solvente é um líquido transparente e incolor.
2 potências do medicamento estão disponíveis, diferindo no teor de fator VIII e solvente:
100 UI/ml pó e solvente

• Pó, 500 UI, em frasco com tampa e rolha de tipo flip-off
• 5 ml de solvente em frasco com tampa e rolha de tipo flip-off
• 1 pacote com equipamento para injeção intravenosa (1 conjunto de transferência, 1 conjunto de infusão, 1 seringa de uso único)
• 2 cotonetes com álcool.

200 UI/ml pó e solvente

• Pó, 1.000 UI, em frasco com tampa e rolha de tipo flip-off
• 5 ml de solvente em frasco com tampa e rolha de tipo flip-off
• 1 pacote com equipamento para injeção intravenosa (1 conjunto de transferência, 1 conjunto de infusão, 1 seringa de uso único)
• 2 cotonetes com álcool.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Viena
Áustria
Octapharma S.A.S
72 rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
França
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Estocolmo
Suécia
Este medicamento é autorizado nos Estados-Membros da Comunidade Europeia sob os seguintes nomes:
Octanate LV: Áustria, Chipre, Dinamarca, França, Holanda, Malta, Polônia, Romênia, Espanha, Suécia, Reino Unido
Octafil LV: Finlândia
Octanate: Bélgica, República Tcheca, Alemanha, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal
Octanate Kons: Eslovênia
Data da última atualização do folheto:26.03.2021