Normosan fix

Folheto informativo para o doente

NORMOSAN fix

22,02-29,79 mg de antraquinonas calculadas como glucifrangulina A/saqueta,

infusões em saquetas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Normosan fix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normosan fix
• 3. Como tomar Normosan fix
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Normosan fix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Normosan fix e para que é utilizado

A infusão da mistura é utilizada como um medicamento fitoterápico laxante destinado a um uso de curto prazo em casos de constipação ocasional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normosan fix

Quando não tomar o medicamento Normosan fix

• se o doente for alérgico à casca de frangula, senna, hortelã-pimenta ou plantas da família das apiáceas (antes umbelíferas) (anis, cominho, aipo, coentro e cenoura), betula ou tanaceto;
• se o doente tiver obstrução e estreitamento, atonia (paralisia) intestinal, apendicite, doenças inflamatórias do cólon (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa), dor abdominal de causa desconhecida, desidratação grave com deficiência de água e eletrólitos;
• em caso de gravidez e amamentação;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Normosan fix, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve evitar o uso prolongado de laxantes. O uso do medicamento por mais de 7 dias pode levar a distúrbios da função intestinal e ao desenvolvimento de dependência.
• Em caso de necessidade diária de laxantes, deve consultar o médico para determinar a causa da constipação.
• O medicamento deve ser utilizado apenas quando a constipação não melhora com a mudança da dieta e o uso de agentes que amolecem as fezes.
• Os doentes que tomam glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongam o intervalo QT, diuréticos, corticosteroides ou produtos que contenham raiz de alcaçuz devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
• O medicamento não deve ser utilizado em doentes com impactação fecal, doenças gastrointestinais agudas ou crônicas, como dor abdominal, náuseas e vômitos, a menos que o médico o prescreva.
• Em doentes com distúrbios da função renal, o uso do medicamento pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
• Não se recomenda o uso do medicamento em doentes com deficiência ou falta de ácido clorídrico no estômago, doenças hepáticas, cálculos biliares, doenças das vias biliares e outras doenças das vias biliares.
• Os doentes com refluxo gastroesofágico (azia) devem evitar o uso do medicamento devido ao risco de agravamento da azia. Os doentes com cálculos biliares e outras doenças das vias biliares devem ter cuidado ao usar preparados de folhas de hortelã-pimenta.
• Em caso de uso de casca de frangula e folhas de senna em doentes com incontinência fecal, a roupa e os produtos de higiene pessoal devem ser trocados com frequência para limitar o contato da pele com fezes. Se os sintomas piorarem durante o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças

Não utilizar em crianças com menos de 12 anos.

Normosan fix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O uso prolongado do medicamento pode levar a uma perda excessiva de íons potássio (hipocalemia) e aumentar o efeito dos glicosídeos cardíacos e interagir com medicamentos antiarrítmicos. O uso concomitante com diuréticos, corticosteroides e produtos que contenham raiz de alcaçuz pode aumentar a perda de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso durante a gravidez e amamentação é contraindicado.
Não há dados sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como tomar Normosan fix

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária máxima de glicosídeos hidroxiantracênicos é de 30 mg. Isto corresponde a 1 saqueta do medicamento.
A dose individual apropriada é a dose mais baixa necessária para obter fezes macias.

Adolescentes com mais de 12 anos, adultos, doentes idosos

Dose única:
1 saqueta deve ser dissolvida em 1 xícara de água fervente (aproximadamente 250 ml), infundida por cerca de 15 minutos.
Antes de dormir, beber de uma vez de ⅔ a toda a infusão preparada. Beber sempre a infusão fresca preparada. O efeito laxante ocorre em média após 8-12 horas.
Duração do tratamento
Não deve usar o medicamento por mais de 1 semana. Geralmente, é suficiente tomar o medicamento de 2 a 3 vezes por semana.
Via de administração
Administração oral.
Se os sintomas persistirem durante o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Normosan fix

Os principais sintomas de overdose ou abuso são dor abdominal forte e diarreia grave que causa perda de líquidos e eletrólitos. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico. O médico prescreverá o tratamento apropriado (tratamento de suporte com hidratação intensiva, monitorização do nível de eletrólitos, especialmente potássio). Isto é especialmente importante em doentes idosos.
O uso prolongado de doses altas de medicamentos que contenham antraquinonas pode levar ao desenvolvimento de hepatite tóxica.

Omissão da dose de Normosan fix

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Normosan fix

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade: prurido, urticária, erupção cutânea localizada ou generalizada. A casca de frangula e as folhas de senna podem causar dor e espasmos abdominais, bem como fezes aquosas, especialmente em doentes com síndrome do intestino irritável. Estes sintomas são frequentemente devido à overdose do medicamento e, neste caso, deve reduzir a dose.
Em caso de uso em doentes com refluxo gastroesofágico, o estado pode piorar e a azia pode aumentar.
O uso prolongado do medicamento pode levar a alterações pigmentares reversíveis na mucosa do cólon (pseudomelanose do cólon).
O uso prolongado pode levar a distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico e pode resultar em proteinúria e hematuria.
Durante o tratamento, pode ocorrer uma mudança na cor da urina para amarelo ou marrom-avermelhado (dependendo do pH da urina), mas este efeito não tem significado clínico importante.
A frequência de ocorrência de efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Normosan fix

Armazenar em embalagens fechadas, a uma temperatura não superior a 25°C. Proteger da luz, umidade e influência de odores estranhos.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Normosan fix

Cada saqueta contém: 0,230-0,330 g de Rhamnus frangulaL. ( Frangula alnusMiller) , cortex(casca de frangula), 0,110-0,200 g de Cassia sennaL. ( C. acutifoliaDelile) ou Cassia angustifoliaVahl, foliolum
(folhas de senna), 0,490 g de Carum carviL., fructus(fruto do cominho), 0,142-0,332 g de Sambucus nigraL.,
fructus(fruto do sabugueiro), 0,238 g de Mentha x piperitaL. , folium(folha de hortelã-pimenta).
Cada saqueta de 1,4 g contém 22,02-29,79 mg de antraquinonas calculadas como glucifrangulina A.

Como é o medicamento Normosan fix e o que contém a embalagem

Saquetas de tecido filtrante termossoldável em caixas de cartão revestidas com filme.
Conteúdo da embalagem: 20 ou 40 saquetas de 1,4 g.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data da última atualização do folheto: