Normatens

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Normatens

5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, comprimidos de revestimento entérico

Clopamida + Dihidroergocristina + Reserpina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Normatens e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Normatens
• 3. Como tomar o Normatens
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Normatens
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Normatens e para que é utilizado

O Normatens é um medicamento que contém três substâncias ativas que diminuem a pressão arterial: reserpina, clopamida e dihidroergocristina (na forma de mesilato de dihidroergocristina). A combinação dessas substâncias num único medicamento permite a utilização de doses mais baixas de cada substância, diminui o risco de efeitos não desejados e facilita a dosagem.
A reserpina diminui a pressão arterial influenciando a transmissão de certos impulsos no sistema nervoso. Causa a dilatação dos vasos sanguíneos (o que leva a uma diminuição da pressão arterial) e desacelera a atividade cardíaca.
A clopamida é uma substância com efeito diurético. Aumenta a quantidade de água e sódio eliminados pelo organismo e, assim, diminui a pressão arterial.
A dihidroergocristina, agindo no sistema nervoso central, diminui a tensão dos músculos dos vasos sanguíneos, diminuindo, assim, a pressão arterial.
Devido ao facto de o Normatens causar uma diminuição prolongada da pressão arterial, é utilizado em todas as formas de hipertensão arterial, em que a utilização de uma única substância ativa não permite obter uma diminuição suficiente da pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o Normatens

Quando não tomar o Normatens

• se o doente for alérgico à clopamida, reserpina, dihidroergocristina, sulfonamidas, alcaloides do ergot ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Normatens, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes ou tolerância diminuída à glicose, pois o medicamento pode causar um aumento dos níveis de glicose no sangue (deve controlar periodicamente os níveis de glicose no sangue e, se necessário, ajustar a dosagem do medicamento anti-diabético),
• se o doente tiver gota (deve evitar a utilização do medicamento, pois pode aumentar os níveis de ácido úrico no sangue),
• se o doente tiver insuficiência renal (o medicamento pode danificar os rins e a sua ação pode ser diminuída; em doentes com insuficiência hepática e renal grave, não se recomenda a utilização do Normatens),
• se o doente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão do Normatens. Se não forem tratados, podem levar a uma perda permanente da visão. Os doentes que anteriormente apresentaram alergia à penicilina ou sulfonamidas podem estar em grupo de risco aumentado para estes sintomas.

O Normatens pode causar uma diminuição dos níveis de potássio no sangue; os doentes que tomam este medicamento devem seguir uma dieta rica em potássio (frutas, vegetais, peixes) e controlar regularmente os níveis de potássio no sangue.
Deve lembrar que a ação completa do Normatens, como a de muitos outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, aparece após vários dias, ou mesmo entre 2 a 4 semanas após o início da utilização, pelo que, no início do tratamento, pode parecer que o medicamento está a actuar muito fracamente.

Crianças e jovens

O Normatens não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Normatens e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do Normatens. Incluem:

• todos os medicamentos que diminuem a pressão arterial (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão),
• corticosteroides (como hidrocortisona, metilprednisolona, dexometasona) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como medicamentos para resfriado disponíveis sem receita médica). Por outro lado, o Normatens pode alterar a ação de outros medicamentos, incluindo:
• produtos que contenham lítio (como carbonato de lítio),
• medicamentos orais que diminuem a coagulação do sangue (como acenocoumarol, ticlopidina, ácido acetilsalicílico),
• medicamentos que actuam como depressores do sistema nervoso central (como fenobarbital, diazepam, nitrazepam),
• medicamentos do grupo dos inibidores da MAO (como moklobemida); se o Normatens for utilizado após a interrupção da utilização de um desses medicamentos, a primeira dose pode ser tomada apenas 2 semanas após a última dose do medicamento do grupo dos inibidores da MAO,
• levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson). Por isso, antes de tomar qualquer novo medicamento (inclusive aqueles disponíveis sem receita médica), deve consultar o seu médico.

Normatens com alimentos, bebidas e álcool

O Normatens deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.
Os doentes que tomam o Normatens não devem consumir bebidas alcoólicas.
Deve lembrar que o Normatens aumenta o efeito prejudicial do álcool no cérebro (por isso, não deve ser consumido durante o tratamento com o Normatens).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O produto é contraindicado em mulheres grávidas, pois tanto os estudos em animais como as observações em humanos indicam um risco significativo para o feto, que claramente supera os benefícios potenciais para a mãe.
Amamentação
Não utilizar durante a amamentação, pois a reserpina e a dihidroergocristina, componentes do Normatens, passam para o leite materno e podem actuar desfavoravelmente nos bebés amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento, pode ocorrer fraqueza e hipotensão ortostática (tonturas e fraqueza ao mudar de posição de deitado para de pé), por isso, as pessoas que tomam o medicamento não devem conduzir veículos ou operar máquinas durante esse período.

Normatens contém lactose e sacarose

1 comprimido de revestimento entérico do Normatens contém 44,8 mg de sacarose e 44,9 mg de lactose monohidratada.
Se anteriormente se detectou intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Normatens

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dosagem é determinada individualmente para cada doente.
A dose recomendada é:
Dosagem em adultos:
O tratamento começa geralmente com 1 comprimido de revestimento entérico por dia. Dependendo do efeito e da tolerância, a dose pode ser aumentada para um máximo de 3 comprimidos de revestimento entérico por dia, administrados em doses divididas.
ATENÇÃO: a dosagem do medicamento só pode ser aumentada por ordem do médico.
Após alcançar o efeito desejado, para manter a eficácia do tratamento, geralmente basta tomar 1 comprimido de revestimento entérico 1 vez por dia, e em alguns casos, até 1 comprimido de revestimento entérico a cada 2 dias. No entanto, por vezes, é necessário tomar 2 comprimidos de revestimento entérico por dia em doses divididas, e em casos excepcionais, 3 comprimidos de revestimento entérico por dia em doses divididas (não devem ser tomadas doses maiores).
Os comprimidos de revestimento entérico devem ser tomados durante ou imediatamente após as refeições.
Dosagem em idosos:
Não há necessidade de alterar a dosagem, no entanto, devido à maior sensibilidade desta faixa etária às flutuações da pressão arterial e à ocorrência de distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico,
recomenda-se uma atenção especial durante a utilização do medicamento.
Dosagem em doentes com insuficiência renal e hepática:
Não se recomenda a utilização do Normatens em doentes com insuficiência hepática e renal grave.

Utilização em crianças e jovens

O Normatens não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Normatens

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do Normatens, podem ocorrer sintomas que ameaçam a vida, como uma diminuição súbita da pressão arterial, perda de consciência, distúrbios respiratórios. Outros sintomas que podem ocorrer após a superdose do medicamento incluem: náuseas, vómitos, diarreia, dores de cabeça, sensação de calor e sede, diminuição dos níveis de potássio no sangue, fraqueza muscular, desaceleração do ritmo cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco, depressão, coma.
A pessoa que ingeriu uma dose excessiva do medicamento deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da utilização do Normatens

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do Normatens

Em caso de interrupção prematura do tratamento com o Normatens, pode ocorrer um aumento da pressão arterial.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Normatens pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a utilização do Normatens, foram observados os seguintes efeitos não desejados
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• náuseas e vómitos
• hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue)
• hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao mudar de posição de deitado para de pé)
• miastenia (fraqueza muscular)
• coriza
• aumento dos níveis de glicose e ácido úrico no sangue
• sensação de fraqueza excessiva
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
• depressão
• fraqueza visual ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua: [inserir],
Telefone: [inserir],
Fax: [inserir],
Sítio da Internet: [inserir]
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Normatens

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o Normatens após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Normatens

• As substâncias ativas do Normatens são: clopamida, dihidroergocristina (na forma de mesilato de dihidroergocristina), reserpina.
• Os outros componentes são: núcleo: lactose monohidratada, amido de batata, povidona, talco, estearato de magnésio; revestimento: sacarose, talco, goma arábica, cera branca, cera de carnaúba.

Como é o Normatens e o que contém a embalagem

Blister de PVC/Al em caixa de cartão.
20 comprimidos de revestimento entérico (1 blister com 20 unidades).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

[Inserir nome do titular da autorização de introdução no mercado]
[Inserir morada do titular da autorização de introdução no mercado]
Portugal

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S. A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: [inserir]
Número da autorização de importação paralela: [inserir]
Data de aprovação do folheto: 11.01.2023
[Informação sobre marca registada]