Normatens

Folheto informativo para o utilizador

Normatens

5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, comprimidos de revestimento entérico
Clopamida + Dihidroergocristina + Reserpina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Normatens e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normatens
• 3. Como tomar o medicamento Normatens
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Normatens
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Normatens e para que é utilizado

O Normatens é um medicamento que contém três substâncias ativas que reduzem a pressão arterial:
reserpina, clopamida e dihidroergocristina (na forma de mesilato de dihidroergocristina). A combinação
dessas substâncias num único medicamento permite a utilização de doses mais baixas de cada substância,
reduzindo o risco de efeitos secundários e facilitando a dosagem.
A reserpina reduz a pressão arterial influenciando a transmissão de certos estímulos
no sistema nervoso. Causa a dilatação dos vasos sanguíneos (o que leva a uma redução da pressão arterial) e a desaceleração da atividade cardíaca.
A clopamida é uma substância com ação diurética. Aumenta a quantidade de água e sódio eliminados
pelo organismo e, assim, reduz a pressão arterial.
A dihidroergocristina, agindo no sistema nervoso central, reduz a tensão dos vasos sanguíneos,
reduzindo, assim, a pressão arterial.
Devido ao facto de o Normatens causar uma redução prolongada da pressão arterial, é utilizado
em todas as formas de hipertensão arterial, nas quais a utilização de uma única substância
ativa não permite obter uma redução suficiente da pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normatens

Quando não tomar o medicamento Normatens

• se o paciente for alérgico à clopamida, reserpina, dihidroergocristina, sulfonamidas, alcaloides do centeio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio no sangue,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Normatens, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira:

• se o paciente tiver diabetes ou tolerância reduzida à glucose, pois o medicamento pode causar um aumento dos níveis de glucose no sangue (deve controlar periodicamente os níveis de glucose no sangue e, se necessário, ajustar a dosagem do medicamento antidiabético),

níveis de glucose no sangue e, se necessário, ajustar a dosagem do medicamento antidiabético),

• se o paciente tiver gota (deve evitar a utilização do medicamento, pois pode aumentar os níveis de ácido úrico no sangue),
• se o paciente tiver insuficiência renal (o medicamento pode danificar os rins e a sua ação pode ser reduzida; em pacientes com insuficiência hepática e renal grave, não se recomenda a utilização do medicamento Normatens),
• se o paciente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Normatens. Se não for tratado, pode levar a uma perda permanente da visão. Os pacientes que anteriormente apresentaram alergia à penicilina ou sulfonamidas podem ter um risco aumentado de apresentar esses sintomas.

O Normatens pode causar uma redução dos níveis de potássio no sangue, os pacientes que tomam este medicamento devem seguir uma dieta rica em potássio (frutas, legumes, peixes) e controlar regularmente os níveis de potássio no sangue.
É importante lembrar que a ação completa do medicamento Normatens, como muitos outros medicamentos
que reduzem a pressão arterial, só se manifesta após vários dias ou até 2 a 4 semanas após o início da utilização, por isso, no início do tratamento, pode parecer que o medicamento não está a funcionar suficientemente bem.

Crianças e jovens

O medicamento Normatens não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Normatens e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Normatens. Incluem:

• todos os medicamentos que reduzem a pressão arterial (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão),
• corticosteroides (como hidrocortisona, metilprednisolona, dexametasona) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como medicamentos para resfriado disponíveis sem receita médica). Por outro lado, o Normatens pode alterar a ação de outros medicamentos, incluindo:
• produtos que contenham lítio (como carbonato de lítio),
• medicamentos orais que reduzem a coagulação do sangue (como acenocoumarol, ticlopidina, ácido acetilsalicílico),
• medicamentos que atuam no sistema nervoso central (como fenobarbital, diazepam, nitrazepam),
• medicamentos da classe dos inibidores da MAO (como moclobemida); se o medicamento Normatens for utilizado após a interrupção da utilização de um desses medicamentos, a primeira dose pode ser tomada apenas 2 semanas após a última dose do inibidor da MAO,
• levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson). Por isso, antes de tomar qualquer novo medicamento (inclusive os disponíveis sem receita médica), deve consultar um médico.

Normatens com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Normatens deve ser tomado durante ou logo após as refeições.
Os pacientes que tomam o medicamento Normatens não devem consumir bebidas alcoólicas.
É importante lembrar que o Normatens aumenta o efeito prejudicial do álcool no cérebro (por isso, não deve ser consumido durante o tratamento com o medicamento Normatens).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O produto é contraindicado em mulheres grávidas, pois tanto os estudos em animais como as observações em humanos indicam um risco significativo para o feto, que supera claramente os benefícios potenciais para a mãe.
Amamentação
Não utilizar durante a amamentação, pois a reserpina e a dihidroergocristina, componentes do medicamento Normatens, passam para o leite materno e podem ter efeitos adversos nos bebês amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento, pode ocorrer fraqueza e hipotensão ortostática (tontura e fraqueza ao mudar de posição deitada para sentada), por isso, as pessoas que tomam o medicamento não devem conduzir veículos ou operar máquinas durante esse período.

O medicamento Normatens contém lactose e sacarose

1 comprimido de revestimento entérico do medicamento Normatens contém 44,8 mg de sacarose e 44,9 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Normatens

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem é determinada individualmente para cada paciente pelo médico.
A dose recomendada é:
Dosagem em adultos:
O tratamento começa geralmente com 1 comprimido de revestimento entérico por dia. Dependendo do efeito e da tolerância, a dose pode ser aumentada para um máximo de 3 comprimidos de revestimento entérico por dia, administrados em doses divididas.
ATENÇÃO: a dosagem do medicamento só pode ser aumentada sob orientação médica.
Após alcançar o efeito desejado, para manter a eficácia do tratamento, geralmente basta tomar 1 comprimido de revestimento entérico 1 vez por dia, e em alguns casos, até 1 comprimido de revestimento entérico a cada 2 dias. No entanto, pode ser necessário tomar 2 comprimidos de revestimento entérico por dia em doses divididas, e em casos excepcionais, 3 comprimidos de revestimento entérico por dia em doses divididas (doses maiores não devem ser tomadas).
Os comprimidos de revestimento entérico devem ser tomados durante ou logo após as refeições.
Dosagem em idosos:
Não há necessidade de ajustar a dosagem, no entanto, devido à maior sensibilidade desta faixa etária às flutuações da pressão arterial e à ocorrência de distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico, recomenda-se uma atenção especial durante a utilização do medicamento.
Dosagem em pacientes com insuficiência renal e hepática:
Não se recomenda a utilização do medicamento em pacientes com insuficiência hepática e renal grave.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Normatens não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Normatens

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento Normatens, podem ocorrer sintomas que ameaçam a vida, como uma redução súbita da pressão arterial, perda de consciência, distúrbios respiratórios. Outros sintomas que podem ocorrer após a superdose do medicamento incluem: náuseas, vômitos, diarreia, dores de cabeça, sensação de calor e sede, redução dos níveis de potássio no sangue, fraqueza muscular, desaceleração da atividade cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, depressão, coma.
A pessoa que ingeriu uma dose excessiva do medicamento deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da utilização do medicamento Normatens

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se o próximo horário de dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Normatens

Em caso de interrupção prematura do tratamento com o medicamento Normatens, pode ocorrer um aumento da pressão arterial.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Normatens pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante a utilização do medicamento Normatens, foram observados os seguintes efeitos secundários
Frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis:

• náuseas e vômitos
• hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue)
• hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao mudar de posição deitada para sentada)
• miastenia (fraqueza muscular)
• coriza
• aumento dos níveis de glucose e ácido úrico no sangue
• sensação de fraqueza excessiva
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
• depressão
• visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Portugal
Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Normatens

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento Normatens após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Normatens

• As substâncias ativas do medicamento são: clopamida - 5 mg, dihidroergocristina - 0,5 mg (na forma de mesilato de dihidroergocristina - 0,58 mg), reserpina - 0,1 mg.
• Os outros componentes são: núcleo: lactose monohidratada - 44,9 mg, amido de batata, povidona, talco, estearato de magnésio; revestimento: sacarose - 44,8 mg, talco, goma arábica, mistura de cera de abelha e cera de carnaúba.

Como é o medicamento Normatens e o que contém o pacote

Blister de PVC/Al em caixa de cartão.
20 ou 40 comprimidos de revestimento entérico (1 ou 2 blisters de 20 unidades).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua da Indústria, 2
35-105 Rzeszów, Polónia

Data de aprovação do folheto: abril de 2025