Nobaxin

Folheto informativo para o doente

NOBAXIN, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nobaxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nobaxin
• 3. Como tomar o medicamento Nobaxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nobaxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nobaxin e para que é utilizado

O Nobaxin contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
O Nobaxin, 500 mg, comprimidos revestidos, é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo, causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.

• Infecções das vias respiratórias superiores: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2).
• Otite média aguda.
• Infecções das vias respiratórias inferiores: bronquite aguda, exacerbação da bronquite crónica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e infecção secundária da pele; eritema migratório - primeiro sintoma da doença de Lyme; acne vulgar ligeira a moderadamente grave, exclusivamente em adultos.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nobaxin

Quando não tomar o medicamento Nobaxin

• se o doente for alérgico à azitromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nobaxin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente apresenta condições que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e doentes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congênitos ou ocorridos em algum momento (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (freqüência cardíaca muito lenta),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Nobaxin e outros medicamentos”);
• o doente tem distúrbios graves da função renal;
• o doente tem distúrbios graves da função hepática: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tem uma nova infecção (pode indicar supercrescimento de bactérias resistentes ou infecção fúngica);
• o doente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente tem uma doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tenha sífilis;
• o doente está tomando derivados da ergotamina (preparações de ergot);
• o doente tem feridas infectadas por queimaduras.

Deve também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou surgirem sintomas de uma nova infecção,
por exemplo, fúngica, deve consultar novamente o médico.

Infecções causadas por estreptococos

No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.

Colite pseudomembranosa

Em caso de diarreia, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Este diagnóstico deve ser considerado pelo médico em doentes que desenvolverem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa, pode ser necessário interromper o medicamento Nobaxin e iniciar um tratamento apropriado. É contraindicado o uso de agentes que inibem a peristalse.

Uso prolongado

Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando utilizada por longo prazo nas indicações acima. Em caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.

Miastenia

Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de um síndrome miastênico (ver ponto "Efeitos não desejados").

Crianças e adolescentes

O Nobaxin em comprimidos revestidos de 500 mg é recomendado apenas para crianças com peso corporal não inferior a 45 kg.

Medicamento Nobaxin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, é particularmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (usada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o Nobaxin deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orais, por exemplo, warfarina;
• alcaloides da ergotamina (usados no tratamento de enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina, que pode causar envenenamento por ergotamina (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• colchicina (usada no tratamento de gota ou febre mediterrânea familiar)
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Nobaxin com alimentos e bebidas

O Nobaxin em comprimidos revestidos de 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que não amamente durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe.
Fertilidade
Em estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução da taxa de concepção após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Nobaxin na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante a realização de tais atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tontura e convulsões.

Medicamento Nobaxin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Nobaxin contém lactose monoidratada

Um comprimido revestido contém 4,788 mg de lactose monoidratada. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Nobaxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Posologia para adultos, incluindo idosos, e crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45 kg

Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório e acne vulgar)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5 do tratamento.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada da seguinte forma: 1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) no primeiro dia, e 500 mg (1 comprimido revestido) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Acne vulgar de gravidade moderada - exclusivamente em adultos
A dose total é de 6 g e é recomendada para ser administrada da seguinte forma: 1 comprimido revestido de 500 mg uma vez ao dia durante 3 dias, seguido de 1 comprimido revestido de 500 mg uma vez por semana durante 9 semanas. Na segunda semana de tratamento, o medicamento deve ser tomado 7 dias após a primeira dose, e as próximas 8 doses devem ser tomadas com intervalos de 7 dias.
Devido à dose elevada de azitromicina neste esquema de dosagem para o tratamento da acne vulgar de gravidade moderada, é necessário monitorar a atividade das enzimas hepáticas antes do início e durante o tratamento com azitromicina.
O esquema de tratamento cíclico para a acne vulgar de gravidade moderada (3 dias + 9 semanas) pode ser utilizado apenas uma vez para um determinado doente, pois não há estudos clínicos controlados que demonstrem a segurança e eficácia da repetição deste esquema de tratamento para a acne vulgar.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) em dose única.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose usual do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave.

Modo de administração

O medicamento Nobaxin deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia.
O Nobaxin em comprimidos revestidos de 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Nobaxin

Os efeitos não desejados que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos da superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda transitória da audição, náuseas severas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose superior à recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado e o tratamento sintomático, e, se necessário, o tratamento de suporte para manter as funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Nobaxin

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Nobaxin e procurar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

Nobaxin e entrar em contato com o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

• reação de hipersensibilidade grave (dificuldade respiratória ou deglutição súbita, edema de lábios, língua, face e garganta, erupção cutânea pruriginosa, especialmente em todo o corpo),
• reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por uma rápida ocorrência de áreas de vermelhidão da pele cobertas de pequenas vesículas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; erupção cutânea grave com bolhas e sangramento da boca, olhos, nariz e genitálias, associada a febre alta e dor articular. Pode ser "erupção cutânea aguda generalizada pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme bolhoso" (síndrome de Stevens-Johnson) ou "nekrolise tóxica da pele";
• reação de hipersensibilidade grave que pode afetar vários órgãos do corpo, incluindo febre, erupção cutânea, edema de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).

Deve também interromper o tratamento com o medicamento Nobaxin e procurar imediatamente o médico em caso de:

• diarreia grave ou prolongada com presença de sangue ou muco nas fezes. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma colite grave;
• fraqueza, icterícia ou olhos e pele amarelados e urina escura;
• tendência anormal a hemorragias ou sangramento;
• batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vômitos, dor abdominal, náuseas;
• alterações nos glóbulos brancos;
• redução do nível de bicarbonato no sangue.

Incomuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, rinite;
• alterações nos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema angioneurótico (edema na face e garganta, que pode causar dificuldade respiratória), hipersensibilidade;
• perda de apetite (anorexia);
• ansiedade, insônia, tontura, sonolência, distúrbios do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e dormência (parestesias);
• distúrbios visuais;
• distúrbios auditivos, distúrbios do equilíbrio;
• palpitações;
• ondas de calor;
• dispneia, epistaxe;
• constipação, flatulência, distensão abdominal, dispepsia, gastrite, disfagia, abdominal distendido, secura bucal, eructação, estomatite, hipersalivação;
• erupção cutânea, prurido, urticária, dermatite, secura cutânea, hiperidrose;
• doenças degenerativas das articulações, mialgias, dor nas costas, dor no pescoço;
• distúrbios urinários (disúria), dor nos rins;
• hemorragia uterina, distúrbios testiculares;
• edema, astenia, mal-estar (apatia), fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relativos ao sangue, parâmetros de função hepática, glicose, eletrólitos);
• complicações pós-operatórias.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• agitação;
• distúrbios da função hepática, icterícia com retenção de bile (icterícia colestática);
• hipersensibilidade à luz;
• reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por uma rápida ocorrência de áreas de vermelhidão da pele cobertas de pequenas vesículas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode ser fatal; pode ser caracterizada por sintomas como edema de lábios, face ou garganta, levando a dificuldade respiratória grave, erupção cutânea ou urticária);
• comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• perda de consciência (síncope), convulsões, distúrbios sensoriais (hipestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, distúrbios do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
• distúrbios auditivos, zumbido;
• distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do tipo torsade de pointese taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• hipotensão;
• pancreatite, pigmentação da língua;
• insuficiência hepática (que pode ser fatal), hepatite fulminante, necrose hepática;
• reações cutâneas graves: eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica da pele, eritema multiforme, reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
• artralgia;
• insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos não desejados provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por micobactérias do complexo Mycobacterium aviumou para preveni-las, observados durante estudos clínicos e após a comercialização

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• flatulência;
• desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• perda de apetite;
• tontura;
• dor de cabeça;
• parestesias;
• distúrbios do paladar;
• distúrbios visuais;
• surdez;
• erupção cutânea, prurido;
• artralgia;
• fadiga.

Incomuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• distúrbios sensoriais (hipestesia);
• distúrbios auditivos, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz;
• astenia, mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer possíveis sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20051-000
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5301
Site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nobaxin

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Conservar em temperatura abaixo de 25°C, em local seco.
• Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nobaxin

A substância ativa do medicamento Nobaxin é a azitromicina. Um comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido: amido gelatinoso, amido de milho, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina;
revestimento do comprimido:hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Como é o medicamento Nobaxin e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Nobaxin, 500 mg, são brancos a creme, alongados, convexos em ambos os lados.
A embalagem contém 2, 3, 6, 9 ou 12 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Prati-Donaduzzi Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Cavalli, 1000
Distrito Industrial, 89130-902 - Toledo - PR - Brasil
Telefone: +55 45 3373 0300

Data da última atualização do folheto: