No-spa

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

NO-SPA 40 mg, comprimidos
Drotaverina hidroclorido
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Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento No-Spa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa
• 3. Como tomar o medicamento No-Spa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento No-Spa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento No-Spa e para que é utilizado

O No-Spa é um medicamento antiespasmódico, que reduz a dor (cólicas) nos órgãos da cavidade abdominal e da pelve, ou seja, no trato gastrointestinal (estômago e intestinos), vias biliares e urinárias, e nas mulheres, também nos órgãos genitais.
O medicamento No-Spa contém como substância ativa o hidroclorido de drotaverina. Esta substância é utilizada no espasmo muscular liso de origem tanto nervosa como muscular. A ação antiespasmódica da drotaverina não depende do tipo de inervação e localização dos músculos lisos (trato gastrointestinal, sistema urinário, circulação e vias biliares).
O medicamento é metabolizado no fígado, excretado principalmente na urina e em menor medida pelo trato gastrointestinal.

O medicamento No-Spa é utilizado:

• em estados de espasmo muscular liso associados a doenças das vias biliares: cálculos biliares, colecistite, colecistite crônica, colangite, pancreatite
• em estados de espasmo muscular liso das vias urinárias: cálculos renais, cálculos urinários, pielite, cistite, disúria
• em estados de espasmo muscular liso do trato gastrointestinal: úlcera gástrica e duodenal, gastrite, enterite, colite, espasmo do piloro e duodeno, síndrome do intestino irritável, constipação e flatulência
• em doenças ginecológicas: dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa

Quando não tomar o medicamento No-Spa:

• se o doente for alérgico à drotaverina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau
• em crianças com menos de 6 anos de idade

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento No-Spa, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa:

• em doentes com hipotensão
• em crianças com idade entre 6 anos (ver ponto 3)
• em mulheres grávidas

Não tomar o medicamento durante o parto.

No-Spa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) devido à redução da sua ação antiparkinsoniana e aumento da tremor e rigidez.

No-Spa com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A drotaverina atravessa a placenta.
Não tomar o medicamento durante o parto.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nas doses terapêuticas, o medicamento tomado por via oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrer tontura, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento No-Spa contém lactose

Cada comprimido contém 52 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento No-Spa

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos:
Dose diária: 120 a 240 mg, em 2 a 3 doses divididas.
Crianças:
Estudos clínicos não foram realizados com crianças. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa em crianças com idade entre 6 anos.
Se necessário, o medicamento No-Spa pode ser utilizado em crianças:

• dose diária para crianças com idade entre 6 e 12 anos: 80 mg, em 2 doses divididas
• dose diária para crianças com idade acima de 12 anos: 160 mg, em 2 a 4 doses divididas.

Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento No-Spa

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento No-Spa

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja perto do horário da próxima dose.
Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento No-Spa pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Raro(pode ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção, prurido)
• dor de cabeça e tontura de origem periférica (labiríntica), insônia
• palpitações, diminuição da pressão arterial
• náuseas, constipação.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tontura de origem central.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento No-Spa

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem ou blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura do recipiente de PE (polietileno) é de 12 meses (embalagem de 60 comprimidos).
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento No-Spa

• A substância ativa do medicamento é a drotaverina. Cada comprimido contém 40 mg de hidroclorido de drotaverina.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio, talco, povidona.

Como é o medicamento No-Spa e o que contém a embalagem

Os comprimidos são de cor amarela, redondos, convexos com tonalidade verde-clara ou alaranjada. Em uma face do comprimido, está gravado "spa".
A embalagem contém 10, 20, 24, 30, 40, 48 ou 60 comprimidos em blisters de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão ou 60 comprimidos em recipiente de PE (polietileno) com tampa de PP (polipropileno) e um dessecante (gel de sílica) em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Fabricante
Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.
Divisão em Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Tel.: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto:abril de 2024