No-spa

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

NO-SPA

40 mg, comprimidos

Hidroclorido de drotaverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento No-Spa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa
• 3. Como tomar o medicamento No-Spa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento No-Spa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento No-Spa e para que é utilizado

O No-Spa é um medicamento antiespasmódico, que reduz a dor (cólicas) nos órgãos da cavidade abdominal e da pelve, ou seja, no trato gastrointestinal (estômago e intestinos), vias biliares e urinárias, e nas mulheres, também nos órgãos genitais.
O medicamento No-Spa contém como substância ativa o hidroclorido de drotaverina. Esta substância é utilizada no tratamento de cólicas musculares de origem tanto nervosa como muscular. A ação antiespasmódica do hidroclorido de drotaverina não depende do tipo de inervação e localização dos músculos lisos (trato gastrointestinal, sistema urinário, sistema cardiovascular e vias biliares).
O medicamento é metabolizado no fígado, excretado principalmente pela urina e em menor medida pelo trato gastrointestinal.

O medicamento No-Spa é utilizado:

• em estados de cólica muscular lisa associados a doenças das vias biliares: cálculos das vias biliares, colecistite, colecistite crônica, colangite, pancreatite;
• em estados de cólica muscular lisa das vias urinárias: cálculos renais, cálculos ureterais, pielonefrite, cistite, disúria; e como coadjuvante:
• em estados de cólica muscular lisa do trato gastrointestinal: úlcera gástrica e duodenal, gastrite, enterite, colite, estados de cólica do piloro e duodeno, síndrome do intestino irritável, constipação intestinal e flatulência;
• em doenças ginecológicas: dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa

Quando não tomar o medicamento No-Spa:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de drotaverina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o doente tiver bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau;
• em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento No-Spa, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa:

• em doentes com hipotensão
• em crianças com idade entre 6 anos (ver ponto 3)
• em mulheres grávidas

Não tomar o medicamento durante o parto.

Medicamento No-Spa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) devido à redução da sua ação antiparkinsoniana e aumento da rigidez e tremores.

Medicamento No-Spa com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O hidroclorido de drotaverina atravessa a placenta.
Não tomar o medicamento durante o parto.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nas doses terapêuticas, o medicamento administrado por via oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de tontura, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento No-Spa contém lactose

Cada comprimido contém 52 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento No-Spa

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos:
Dose diária: 120 mg a 240 mg, em 2 a 3 doses divididas.
Crianças:
Estudos clínicos não foram realizados com crianças. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento No-Spa em crianças com idade entre 6 anos.
Se necessário, a dose diária para crianças com idade entre 6 e 12 anos: é de 80 mg, em 2 doses divididas

• dose diária para crianças com idade acima de 12 anos: é de 160 mg, em 2 a 4 doses divididas. Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento No-Spa

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento No-Spa

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose.
Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Raro(pode ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção, prurido)
• dor de cabeça e tontura de origem periférica (labiríntica), insônia
• palpitações, diminuição da pressão arterial
• náuseas, constipação.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tontura de origem central.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
AOs notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento No-Spa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento No-Spa

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de drotaverina. Cada comprimido contém 40 mg de hidroclorido de drotaverina.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, estearato de magnésio, talco, povidona.

Como é o medicamento No-Spa e o que contém o embalagem

O embalagem contém 24 comprimidos, em blister de Al/PVC em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

UAB „Sanofi-Aventis Lietuva”

• A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lituânia

Fabricante:

Opella Healthcare Hungary Ltd.
(Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company)
2112 Veresegyház, Lévai utca 5
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/96/0784/005
Número da autorização de importação paralela:282/17
Data de aprovação do folheto: 29.08.2022
[Informação sobre marca registrada]