No-spa Max

Folheto informativo do utilizador

NO-SPA Max,80 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de drotaverina
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Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento No-Spa Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa Max
• 3. Como tomar o medicamento No-Spa Max
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento No-Spa Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento No-Spa Max e para que é utilizado

O No-Spa Max é um medicamento antiespasmódico, que reduz a dor (cólicas) nos órgãos da cavidade abdominal e da pelve menor, ou seja, no trato gastrointestinal (estômago e intestinos), vias biliares e urinárias, e nas mulheres, também nos órgãos genitais.
O medicamento No-Spa Max contém como substância ativa o cloridrato de drotaverina. Esta substância é utilizada no espasmo muscular liso de origem tanto nervosa como muscular, mais frequentemente manifestado por dor na cavidade abdominal. A ação antiespasmódica da drotaverina não depende do tipo de inervação e localização dos músculos lisos (trato gastrointestinal, sistema urinário, sistema cardiovascular e vias biliares).
O medicamento é metabolizado no fígado, excretado principalmente na urina e em menor medida pelo trato gastrointestinal.

O medicamento No-Spa Max é utilizado:

• em estados de espasmo muscular liso associados a doenças das vias biliares: cálculos biliares, colecistite, colecistite periapical, colangite, pancreatite
• em estados de espasmo muscular liso das vias urinárias: cálculos renais, cálculos ureterais, pielite, cistite, disúria

e como coadjuvante:

• em estados de espasmo muscular liso do trato gastrointestinal: úlcera gástrica e duodenal, gastrite, enterite, colite, espasmo do piloro e duodeno, síndrome do intestino irritável, constipação espástica e flatulência intestinal, pancreatite
• em doenças ginecológicas: dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa Max

Quando não tomar o medicamento No-Spa Max:

• se o doente for alérgico à drotaverina, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardiovascular grave.
• se o doente tiver bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau.
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento No-Spa Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento:

• em doentes com hipotensão
• em mulheres grávidas
• em crianças com mais de 12 anos

No-Spa Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) devido à redução da sua ação antiparkinsoniana e ao aumento dos tremores e rigidez.

No-Spa Max com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A drotaverina atravessa a placenta.
Não deve ser utilizado durante o parto.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses terapêuticas, o medicamento No-Spa Max não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrer tontura, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento No-Spa Max contém lactose monohidratada, amarelo de quinolina e lecitina de soja

Cada comprimido contém 104 mg de lactose monohidratada, 1,04 mg de amarelo de quinolina lac (E 104) e 0,294 mg de lecitina de soja. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Devido à presença de amarelo de quinolina, o medicamento pode causar reações alérgicas.

• 104) e 0,294 mg de lecitina de soja. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Devido à presença de amarelo de quinolina, o medicamento pode causar reações alérgicas.

O medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

No-Spa Max contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento No-Spa Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dose recomendada

• Adultos:1 comprimido revestido 2 ou 3 vezes ao dia; a dose diária é de 120 a 240 mg.

Uso em crianças:
Os estudos clínicos não foram realizados em crianças. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa Max em crianças com mais de 12 anos.
Se for necessário utilizar o medicamento No-Spa Max em crianças com mais de 12 anos:

• 1 comprimido revestido 1 ou 2 vezes ao dia; a dose diária máxima para crianças é de 160 mg.

Sem consulta ao médico, o medicamento pode ser tomado por um máximo de 7 dias.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a dividir o comprimido em duas doses iguais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento No-Spa Max

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento No-Spa Max

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Raro(ocorre em 1 a 10 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção, prurido)
• dor e tontura de origem periférica (labiríntica), insónia
• palpitações, diminuição da pressão arterial
• náuseas, constipação.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tontura de origem central.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 100
1749-006 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento No-Spa Max

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
Não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento No-Spa Max

• A substância ativa do medicamento é a drotaverina. Cada comprimido revestido contém 80 mg de cloridrato de drotaverina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, talco. Revestimento do comprimido:Opadry II yellow 85G32207: álcool polivinílico, talco, amarelo de quinolina lac (E 104), macrogol, dióxido de titânio (E 171), lecitina (soja), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento No-Spa Max e o que contém a embalagem

A embalagem contém 10, 20, 24, 40, 48, 50 ou 60 comprimidos revestidos.
Os comprimidos revestidos são de cor amarela, alongados, convexos. Em uma face do comprimido está gravado "NOSPA", na outra face está uma linha de divisão, que não serve para dividir o comprimido em duas doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio ou PVC/Al em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Rua Váci, 133. "E" edifício, 3º andar,

• 1138 - Budapeste, Hungria

Fabricante
Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.
Sucursal em Rzeszów
Rua Lubelska, 52
35-233 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Rua Marcina Kasprzaka, 6
01-211 Varsóvia
Tel.: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto: