No-spa forte

Folheto informativo para o doente

NO-SPA Forte, 80 mg, comprimidos

Cloridrato de drotaverina
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Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento No-Spa Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa Forte
• 3. Como tomar o medicamento No-Spa Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento No-Spa Forte
• 6.Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o No-Spa Forte e para que é utilizado

O No-Spa Forte é um medicamento antiespasmódico, que reduz a dor (cólicas) nos órgãos da cavidade abdominal e da pelve, ou seja, no trato gastrointestinal (estômago e intestinos), vias biliares e urinárias, e nas mulheres, também nos órgãos genitais.
O medicamento No-Spa Forte contém como substância ativa o cloridrato de drotaverina.
Esta substância é utilizada no tratamento de espasmos musculares de origem nervosa e muscular. A ação antiespasmódica da drotaverina não depende do tipo de inervação e localização dos músculos lisos (trato gastrointestinal, sistema urinário, sistema cardiovascular e vias biliares).
O medicamento é metabolizado no fígado e eliminado principalmente pela urina e em menor medida pelo trato gastrointestinal.

O medicamento No-Spa Forte é utilizado:

• em estados de espasmo muscular liso associados a doenças das vias biliares: cálculos das vias biliares, inflamação da vesícula biliar, inflamação dos ductos biliares, inflamação da ampola de Vater,
• em estados de espasmo muscular liso das vias urinárias: cálculos renais, cálculos ureterais, inflamação dos rins, inflamação da bexiga, dor ao urinar, e como coadjuvante:
• em estados de espasmo muscular liso do trato gastrointestinal: doença ulcerosa do estômago e duodeno, inflamação do estômago, inflamação dos intestinos, inflamação do cólon, estados de espasmo do piloro e duodeno, síndrome do intestino irritável, constipação de origem espástica e flatulência intestinal, inflamação do pâncreas,
• em doenças ginecológicas: dismenorreia,
• em dores de cabeça do tipo tensional.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa Forte

Quando não tomar o medicamento No-Spa Forte:

• se o doente tiver alergia à drotaverina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática grave, renal e insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau,
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento No-Spa Forte, deve discutir com o seu médico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa Forte:

• em doentes com hipotensão
• em crianças com mais de 12 anos (ver ponto 3)
• -em mulheres grávidas.

Não tomar o medicamento durante o parto.

No-Spa Forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa Forte com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) devido à redução da sua ação antiparkinsoniana e aumento dos tremores e rigidez.

No-Spa Forte com alimentos e bebidas

O medicamento No-Spa Forte pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
A drotaverina atravessa a placenta.
Não tomar o medicamento durante o parto.
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses terapêuticas, a drotaverina administrada por via oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Em caso de tonturas, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento No-Spa Forte contém lactose

Cada comprimido contém 104 mg de lactose monoidratada.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento No-Spa Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
O pacote contém 48 ou 50 comprimidos.
1 comprimido contém 80 mg de cloridrato de drotaverina.
Adultos:
A dose diária é de 120 a 240 mg em 2 a 3 doses divididas.
Uso em crianças:
Os estudos clínicos não foram realizados com crianças.
Em caso de necessidade de utilização do medicamento No-Spa Forte, 80 mg em crianças:

• a dose diária para crianças com mais de 12 anos é de 160 mg, em 2 a 4 doses divididas. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento No-Spa Forte em crianças com mais de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada de No-Spa Forte

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de No-Spa Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o No-Spa Forte pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Raro(pode ocorrer em até 1 doente em 1000):

• reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção, prurido)
• dor e tonturas de origem periférica (labiríntica), insónia
• palpitações, diminuição da pressão arterial
• náuseas, constipação.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tonturas de origem central.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 13
1200-458 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento No-Spa Forte

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento No-Spa Forte

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de drotaverina. 1 comprimido de No-Spa Forte contém 80 mg de cloridrato de drotaverina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, talco, povidona, amido de milho, lactose monoidratada.

Como é o No-Spa Forte e o que contém o pacote

O pacote contém 48 ou 50 comprimidos de 80 mg.
Os comprimidos são amarelos, alongados, convexos com coloração verde-amarelada ou laranja. Em uma face do comprimido está gravado "NOSPA", na outra face está uma linha de divisão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Rua Váci, 133. "E" edifício 3.º andar,

• 1138 – Budapeste, Hungria

Fabricante
Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.
Sucursal em Rzeszów
Rua Lubelska, 52
35-233 Rzeszów
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
Rua Levai, 5
2112 Veresegyház
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Rua Marcina Kasprzaka, 6
01-211 Varsóvia
Telefone: +48 22 280 00 00

Data da última atualização do folheto: