No-spa Comfort

Folheto informativo do utilizador

NO-SPA Comfort, 40 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de drotaverina
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Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento No-Spa Comfort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa Comfort
• 3. Como tomar o medicamento No-Spa Comfort
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento No-Spa Comfort
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento No-Spa Comfort e para que é utilizado

O No-Spa Comfort é um medicamento antiespasmódico, que reduz a dor (cólicas) nos órgãos da cavidade abdominal e da pelve, ou seja, no trato gastrointestinal (estômago e intestinos), vias biliares e urinárias, e nas mulheres, também nos órgãos genitais.
O medicamento No-Spa Comfort contém como substância ativa o cloridrato de drotaverina. Esta substância é utilizada no tratamento de cólicas musculares lisas de origem nervosa ou muscular, geralmente manifestando-se como dor abdominal. A ação antiespasmódica da drotaverina não depende do tipo de inervação ou localização dos músculos lisos (trato gastrointestinal, sistema urinário, sistema cardiovascular e vias biliares).
O medicamento é metabolizado no fígado, excretado principalmente na urina e em menor medida pelo trato gastrointestinal.

O medicamento No-Spa Comfort é utilizado:

• em condições de cólicas musculares lisas relacionadas com doenças das vias biliares: cálculos biliares, colecistite, colecistite aguda, colangite, pancreatite
• em condições de cólicas musculares lisas do trato urinário: cálculos renais, cálculos ureterais, pielonefrite, cistite, disúria e como coadjuvante:
• em condições de cólicas musculares lisas do trato gastrointestinal: úlcera gástrica e duodenal, gastrite, enterite, colite, condições de cólicas

do piloro e do esfíncter do estômago, síndrome do intestino irritável, constipação de origem espástica e flatulência intestinal, pancreatite

• em doenças ginecológicas: dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa Comfort

Quando não tomar o medicamento No-Spa Comfort:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à drotaverina, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau,
• crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento No-Spa Comfort, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento No-Spa Comfort:

• em doentes com hipotensão
• em crianças com 6 anos ou mais (ver ponto 3)
• em mulheres grávidas.

Não tomar o medicamento durante o parto.

No-Spa Comfort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter cuidado ao administrar com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) devido à redução da sua ação antiparkinsoniana e ao aumento dos tremores e rigidez.

No-Spa Comfort com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A drotaverina atravessa a placenta.
Não tomar o medicamento durante o parto.
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses terapêuticas, o medicamento administrado por via oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de tontura, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento No-Spa Comfort contém lactose monohidratada, tartrazina (E 102) e lecitina de soja.

Cada comprimido contém 52 mg de lactose monohidratada, 0,007 mg de tartrazina (E 102) e 0,245 mg de lecitina de soja.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Devido à presença de tartrazina (E 102), o medicamento pode causar reações alérgicas.
Devido ao conteúdo de lecitina de soja, não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento No-Spa Comfort

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento é administrado por via oral.
Adultos:
Dose diária: 120 a 240 mg, em 2 a 3 doses divididas.
Crianças:
Estudos clínicos não foram realizados com crianças. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento No-Spa em crianças com 6 anos ou mais.
Em caso de necessidade de administração do medicamento No-Spa Comfort em crianças:

• dose diária para crianças com 6 a 12 anos: é de 80 mg, em 2 doses divididas,
• dose diária para crianças com mais de 12 anos: é de 160 mg, em 2 a 4 doses divididas.

Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento No-Spa Comfort

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento No-Spa Comfort

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose.
Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em curto período de tempo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Raro(pode ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção, prurido)
• dor e tontura de origem periférica (labiríntica), insónia
• palpitações, diminuição da pressão arterial
• náuseas, constipação.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tontura de origem central.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento No-Spa Comfort

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento No-Spa Comfort

• A substância ativa do medicamento é a drotaverina. Cada comprimido revestido contém 40 mg de cloridrato de drotaverina.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, talco. revestimento do comprimido: Opadry II pink 85G34397, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol, lecitina (soja), carmim (E 120), tartrazina (E 102).

Como é o medicamento No-Spa Comfort e o que contém a embalagem

A embalagem contém 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.
Blisters de folha de alumínio ou PVC/Al em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 11
1200-072 Lisboa
Fabricante
Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 11
1200-072 Lisboa
Telefone: +351 21 364 26 00
Data da última revisão do folheto:abril de 2024