No-spa ampuuki

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

NO-SPA Ampolas, 20 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de drotaverina
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Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento No-Spa Ampolas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa Ampolas
• 3. Como tomar o medicamento No-Spa Ampolas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento No-Spa Ampolas
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento No-Spa Ampolas e para que é utilizado

O medicamento No-Spa Ampolas é uma solução para injeção subcutânea, intramuscular e intravenosa, que contém a substância ativa drotaverina. A drotaverina pertence a um grupo de medicamentos antiespasmódicos. É utilizada no espasmo de músculos lisos de origem tanto nervosa quanto muscular. A ação relaxante da drotaverina não depende do tipo de inervação e localização dos músculos lisos (tracto gastrointestinal, sistema urinário, sistema cardiovascular e vias biliares).

O medicamento No-Spa Ampolas é utilizado:

• em estados espasmódicos de músculos lisos associados a doenças das vias biliares: cálculos das vias biliares, colecistite,
• em estados espasmódicos de músculos lisos do sistema urinário: cálculos renais, pielite, cistite, disúria, auxiliarmente:
• em estados espasmódicos de músculos lisos do tracto gastrointestinal: na doença ulcerosa do estômago e duodeno, em estados espasmódicos do piloro e duodeno, síndrome do intestino irritável, constipação espástica e flatulência intestinal,
• em doenças ginecológicas: dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento No-Spa Ampolas

Quando não tomar o medicamento No-Spa Ampolas:

• se o doente tiver alergia à drotaverina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) (especialmente - hipersensibilidade ao tirosulfato de sódio),
• se o doente tiver insuficiência renal e hepática grave,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave (síndrome de baixo débito),
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento No-Spa Ampolas, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento No-Spa Ampolas:

• em doentes com hipotensão arterial. Devido ao risco de ocorrer colapso, a administração intravenosa do medicamento deve ser feita com o doente deitado.
• em mulheres grávidas.

O medicamento contém tirosulfato de sódio, que pode causar reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia e broncoespasmo. Isso se aplica especialmente a doentes sensíveis, particularmente aqueles com asma e alergia na história. Em caso de hipersensibilidade ao tirosulfato de sódio, deve evitar a administração parenteral do medicamento.

No-Spa Ampolas e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Inibidores da fosfodiesterase, como a papaverina (medicamento relaxante dos músculos lisos dos órgãos internos) e seus derivados, reduzem a ação antiparkinsoniana da levodopa (medicamento utilizado na doença de Parkinson). Em caso de administração concomitante de drotaverina e levodopa, pode ocorrer agravamento dos tremores e rigidez no doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A drotaverina atravessa a placenta.
Não deve ser utilizado durante o parto.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração parenteral, especialmente intravenosa, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento No-Spa Ampolas contém tirosulfato de sódio

O medicamento pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

O medicamento No-Spa Ampolas contém álcool (etanol)

3. Como tomar o medicamento No-Spa Ampolas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso subcutâneo, intramuscular ou intravenoso.
A dose diária é de 40 a 240 mg e deve ser administrada em 1 a 3 doses divididas, subcutânea ou intramuscularmente.
Em caso de ataque agudo de cálculo biliar ou renal, é administrada 40 a 80 mg de drotaverina lentamente (cerca de 30 segundos) por via intravenosa.
Em outros casos de dor abdominal espasmódica, é administrada 40 a 80 mg de drotaverina intramuscularmente ou subcutâneamente. Se necessário, a dose do medicamento pode ser repetida até 3 vezes ao dia.
Se o doente sentir que a ação do medicamento No-Spa Ampolas é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento No-Spa Ampolas

Em caso de superdose do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento No-Spa Ampolas

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve administrar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários durante o tratamento com drotaverina ocorrem raramente.
Raro(pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 1000):

• reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção, prurido)
• dor e tontura de origem periférica (labiríntica), insônia
• palpitações, diminuição da pressão arterial
• náuseas, constipação e reações no local da injeção.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tontura de origem central.

Nos doentes tratados com drotaverina na forma de solução para injeção, pode ocorrer, com frequência desconhecida, choque anafilático que pode levar à morte.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento No-Spa Ampolas

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25 ° C. Proteger da luz.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento No-Spa Ampolas

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de drotaverina. 2 ml (1 ampola) contém 40 mg de cloridrato de drotaverina. 1 ml de solução para injeção contém 20 mg de cloridrato de drotaverina.
• Os excipientes são: tirosulfato de sódio, etanol 96%, água para injeção.

Como é o medicamento No-Spa Ampolas e o que contém o embalagem

O embalagem contém 5 ou 25 ampolas de vidro âmbar, de 2 ml, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização
Opella Healthcare Commercial Ltd.
Váci út 133. „E” épület 3. Andar,

• 1138 - Budapeste, Hungria

Fabricante
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Miskolc
Csanyikovölgy
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
rua Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsóvia
Tel.: +48 22 280 00 00

Data da última atualização do folheto: