Nifuroksazid Polfarmex

Folheto informativo para o utilizador

NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 200 mg, comprimidos revestidos

Nifuroxazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se dentro de 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex e para que é utilizado

O medicamento Nifuroksazyd Polfarmex é um derivado da 5-nitrofuran e um medicamento antibacteriano. Tem um efeito local no intestino em relação a certas espécies de bactérias.
O Nifuroksazyd Polfarmex não destrói as bactérias não patogênicas presentes normalmente no trato gastrointestinal. Não causa a formação de cepas de bactérias resistentes ao seu efeito.
Após administração oral, o produto é parcialmente absorvido (10-20%) do trato gastrointestinal e é amplamente metabolizado, sendo as principais moléculas circulantes no sangue os metabolitos.
O medicamento Nifuroksazyd Polfarmex é utilizado no tratamento da diarreia aguda e crônica de origem bacteriana em adultos e crianças acima de 7 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex

• Se o paciente tiver alergia à nifuroxazida, derivados da 5-nitrofuran ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua ou dificuldade respiratória, confusão, palidez da pele, respiração acelerada, fraqueza e desmaio (se ocorrerem tais sintomas, deve-se contactar imediatamente o médico).
• Não deve ser utilizado em crianças com menos de 7 anos, pois as crianças dessa idade podem ter dificuldade em engolir o comprimido.

Precauções e advertências

• Se a diarreia persistir após 2 ou 3 dias de tratamento ou se a diarreia piorar durante o uso do medicamento, deve-se contactar imediatamente o médico.
• Se ocorrer uma reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, coceira, inchaço, confusão, palidez da pele, respiração acelerada, fraqueza e desmaio, deve-se parar de tomar o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex.
• Deve beber uma grande quantidade de líquidos, doces ou salgados, para repor os líquidos perdidos devido à diarreia (a necessidade média de água para uma pessoa adulta é de 2 litros).
  
• Deve continuar a comer durante todo o período de diarreia:
• com exceção de alguns produtos alimentícios - particularmente vegetais crus, frutas, vegetais verdes, pratos picantes, bem como alimentos congelados e bebidas frias;
• prefere-se comer carne grelhada e arroz;
• durante o tratamento com nifuroxazida, não se deve beber álcool.
• Como medida de precaução, o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.

Em caso de diarreia grave e prolongada, vômitos graves ou falta de apetite, deve-se procurar um médico, pois pode ser necessário hidratação intravenosa.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.

Medicamento Nifuroksazyd Polfarmex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Nifuroxazida reduz a absorção de muitos medicamentos no trato gastrointestinal. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex, não se deve tomar outros medicamentos orais.

Uso do medicamento Nifuroksazyd Polfarmex com alimentos, bebidas e álcool

Ver "Precauções e advertências" e ponto 3.
O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex pode causar reações graves e perigosas de intolerância (reações semelhantes à disulfiram).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação. Em mulheres em idade fértil, o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex só deve ser utilizado se estiverem usando uma contracepção eficaz.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Nifuroksazyd Polfarmex não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Nifuroksazyd Polfarmex contém 3,84 mg de lactose monohidratada em 1 comprimido revestido

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém 0,00384 g de lactose (0,00192 g de glicose e 0,00192 g de galactose) em 1 comprimido revestido. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos:800 mg por dia em 2-4 doses divididas.
Crianças acima de 7 anos:600-800 mg por dia em 2-4 doses divididas.
O medicamento Nifuroksazyd Polfarmex não deve ser tomado por mais de 3 dias sem consultar um médico. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, deve-se contactar o médico. Não deve ser tomado por mais de 7 dias.
O medicamento deve ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido (um copo de água). Os comprimidos não devem ser mastigados ou triturados.
O medicamento Nifuroksazyd Polfarmex não deve ser tomado por mais de 3 dias sem consultar um médico.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias, deve-se contactar o médico.
Durante o tratamento da diarreia com o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex, é necessário hidratar o organismo (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nifuroksazyd Polfarmex

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Deve-se mostrar ao médico a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Nifuroksazyd Polfarmex

Em caso de omissão da dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível após lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex

Não se deve interromper o tratamento antes de decorridos 3 dias, mesmo que o paciente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve-se contactar imediatamente o médico em caso de reações alérgicas:

• reações alérgicas, por exemplo, reações cutâneas; erupção cutânea, urticária, angioedema (manifestando-se como inchaço do rosto, lábios, língua ou dificuldade respiratória);
• choque anafilático (manifestando-se como confusão, palidez da pele, respiração acelerada, fraqueza e desmaio).

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
raros (menos de 1 em 1000 pacientes):
erupção cutânea;
furões na pele.
desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
granulocitopenia (diminuição do número de um tipo de glóbulo branco - granulócitos);
dermatite de contato alérgica ao nifuroxazida;
dor abdominal;
náuseas;
agravamento da diarreia.
Em caso de ocorrência de um ligeiro agravamento da dor abdominal, náuseas e diarreia, não há necessidade de tratamento especial ou interrupção do uso do nifuroxazida. Se o agravamento dos sintomas for grave, o medicamento deve ser suspenso. Nesse caso, no futuro, deve-se evitar a ingestão de derivados da nitrofuran.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex

A substância ativa do medicamento é a nifuroxazida (Nifuroxazidum).
Cada comprimido contém 200 mg de nifuroxazida.
Os outros componentes são: amido de batata, povidona K-25, estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Nifuroksazyd Polfarmex e o que contém a embalagem

Nifuroksazyd Polfarmex – comprimido revestido, cor amarela, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro nominal de 10 mm, sem manchas ou danos.
A embalagem contém 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: