Nifuroksazid Gedeon Richter

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

NIFUROKSAZIDA GEDEON RICHTER, 220 mg/5 ml, suspensão oral

Nifuroxazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Nifuroxazida Gedeon Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nifuroxazida Gedeon Richter
• 3. Como tomar Nifuroxazida Gedeon Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Nifuroxazida Gedeon Richter
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Nifuroxazida Gedeon Richter e para que é utilizado

Nifuroxazida Gedeon Richter é um medicamento antibacteriano. Tem um efeito local no intestino em relação a certas espécies de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Nifuroxazida Gedeon Richter não destrói as bactérias não patogénicas presentes no trato gastrointestinal. Não provoca a formação de estirpes de bactérias resistentes ao seu efeito. Após administração oral, apenas uma parte (10-20%) é absorvida pelo trato gastrointestinal e é metabolizada em grande medida. A nifuroxazida que não foi absorvida pelo trato gastrointestinal é excretada inalterada nas fezes.

Nifuroxazida Gedeon Richter é utilizado para tratar as seguintes doenças e condições:

• Diarréias agudas e crónicas de origem bacteriana.
• Outras condições que decorrem com diarréia, por exemplo, intoxicações alimentares agudas.

2. Informações importantes antes de tomar Nifuroxazida Gedeon Richter

Quando não tomar Nifuroxazida Gedeon Richter

• Se o doente for alérgico à nifuroxazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios, língua ou dificuldade respiratória (se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente um médico).
• Não deve ser utilizado em recém-nascidos e lactentes antes de completar o primeiro mês de vida.

Precauções e advertências

• Em caso de persistência da diarréia após 3 dias de tratamento, o médico deve realizar exames para determinar a causa dos sintomas e considerar o início do tratamento com um antibiótico.
• Em caso de diarréia grave, em vez de Nifuroxazida Gedeon Richter, o doente deve tomar um antibiótico que atue de forma geral, pois a nifuroxazida, após administração oral, apenas uma parte (10-20%) é absorvida pelo trato gastrointestinal.

Durante o tratamento da diarréia, é necessário repor constantemente os líquidos (oralmente ou por via intravenosa) de acordo com o estado geral do doente (ingestão média de água para um doente adulto - 2 litros por dia), a fim de repor a perda de líquidos causada pela diarréia. Em caso de diarréia grave e prolongada, vômitos graves ou recusa de alimentos, deve-se considerar a reidratação por via intravenosa.

• O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio). Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade com sintomas, tais como dificuldade respiratória, erupção cutânea, prurido - deve-se interromper a administração de Nifuroxazida Gedeon Richter.
• Nifuroxazida Gedeon Richter deve ser utilizado em conjunto com uma dieta que exclua sumos, vegetais e frutas crus, bem como pratos picantes e difíceis de digerir, assim como gelados e bebidas frias.
• Como medida de precaução, Nifuroxazida Gedeon Richter não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.

Deve contactar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Nifuroxazida Gedeon Richter e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A nifuroxazida diminui a absorção de muitos medicamentos pelo trato gastrointestinal. Por isso, durante o tratamento com Nifuroxazida Gedeon Richter, não deve tomar outros medicamentos orais.

Nifuroxazida Gedeon Richter com alimentos, bebidas e álcool

Deve garantir uma ingestão adequada de alimentos durante a diarréia, evitando certos produtos, especialmente sumos, vegetais e frutas crus, bem como pratos picantes e difíceis de digerir, assim como gelados e bebidas frias. Recomenda-se o consumo de carne assada e arroz. O consumo de álcool durante a administração de Nifuroxazida Gedeon Richter pode causar reações graves e perigosas de intolerância (chamadas reações semelhantes à disulfiram).

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, Nifuroxazida Gedeon Richter não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação. Em mulheres em idade fértil, Nifuroxazida Gedeon Richter só deve ser utilizado se estiverem a usar uma contracepção eficaz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nifuroxazida Gedeon Richter não afeta a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e utilizar ferramentas. Nifuroxazida Gedeon Richter contém sacarose.Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certain tipos de açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento. Nifuroxazida Gedeon Richter contém metilparahidroxibenzoato.Devido ao seu conteúdo de metilparahidroxibenzoato, o medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar Nifuroxazida Gedeon Richter

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico. A dose habitualmente utilizada é:

• Em crianças após o primeiro mês de vida até 6 meses: 2,5 - 5 ml de suspensão (1 colher de chá menor ou 1 colher de chá maior) 2 vezes por dia, a cada 12 horas;
• Em crianças de 7 meses a 6 anos: 5 ml de suspensão (1 colher de chá maior) 3 vezes por dia, a cada 8 horas;
• Em adultos e crianças a partir de 7 anos: 5 ml de suspensão (1 colher de chá maior) 4 vezes por dia, a cada 6 horas.

Nifuroxazida Gedeon Richter deve ser administrado por via oral. O medicamento deve ser administrado em intervalos regulares ao longo do dia. Antes de cada administração, agite a garrafa para obter uma suspensão homogênea, pode beber água. Não deve tomar Nifuroxazida Gedeon Richter por mais de 7 dias. Durante o tratamento da diarréia aguda com Nifuroxazida Gedeon Richter, é necessário reidratar constantemente, preferencialmente com água, sumos doces ou aromatizados (ingestão média de água para um doente adulto - 2 litros por dia), a fim de repor a perda de líquidos causada pela diarréia. O médico prescreverá a quantidade adequada de líquidos a administrar por via oral ou intravenosa, de acordo com o estado geral do doente. Em caso de diarréia grave e prolongada, vômitos graves ou recusa de alimentos, deve-se considerar a reidratação por via intravenosa. Se achar que o efeito de Nifuroxazida Gedeon Richter é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Nifuroxazida Gedeon Richter

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico. Deve mostrar ao médico o embalagem com a suspensão.

Omitir uma dose de Nifuroxazida Gedeon Richter

A próxima dose deve ser tomada no horário estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interromper a administração de Nifuroxazida Gedeon Richter

Não deve interromper o tratamento antes de decorridos 7 dias sem consultar um médico, mesmo que se sinta melhor. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Não foram observados efeitos não desejados graves, que ponham em risco a vida, após a administração de Nifuroxazida Gedeon Richter, com exceção de um caso de granulocitopenia (diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos - granulócitos).

A ocorrência de sintomas graves não desejados pode significar a necessidade de assistência médica imediata e tratamento hospitalar.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• Dor abdominal
• Náuseas
• Agravamento da diarréia

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (em pelo menos 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 doentes):

• Erupção cutânea
• Forúnculos na pele
• Prurido e pápulas na pele

Com uma frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) podem ocorrer:

• Reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, angioedema, choque anafilático.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nifuroxazida Gedeon Richter

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem após "EXP". O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Não deve utilizar este medicamento após 3 meses a partir da abertura da garrafa. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Nifuroxazida Gedeon Richter

• A substância ativa do medicamento é nifuroxazida. 5 ml de suspensão contêm 220 mg de nifuroxazida.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose, sacarose, ácido cítrico, hidróxido de sódio, metilparahidroxibenzoato, emulsão de simeticona 30%, água purificada, essência de banana.

Como é Nifuroxazida Gedeon Richter e que conteúdo tem a embalagem

Nifuroxazida Gedeon Richter é uma suspensão oral de cor amarelo-clara, com cheiro a banana. A suspensão pode depositar-se ligeiramente no fundo da garrafa, mas após agitação deve regressar ao estado de suspensão homogênea. A embalagem - caixa de cartão - contém uma garrafa com 90 ml de suspensão e uma colher de chá dupla.

Responsável pelo medicamento:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polónia, tel.: +48 (22) 755 50 81

Fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polónia, Gedeon Richter România S.A., Str. Cuza Vodă 99-105, Târgu-Mureş - 540306, Roménia. Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., Departamento Médico, ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Tel. +48 (22)755 96 48, lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

((logótipo do responsável pelo medicamento))
((farmacod))