Nifuroksazid Gedeon Richter

Folheto informativo para o doente

NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 100 mg, comprimidos revestidos

Nifuroxazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter
• 3. Como tomar o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter e para que é utilizado

O medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter é um antibacteriano. Tem um efeito local
no intestino em relação a certas espécies de bactérias.
O Nifuroksazyd Gedeon Richter não destrói as bactérias não patogênicas presentes normalmente
no trato gastrointestinal. Não causa a formação de cepas de bactérias resistentes ao seu
efeito. Após administração oral, apenas uma parte (10-20%) é absorvida do trato gastrointestinal e
é metabolizada em grande medida. O Nifuroksazyd que não foi absorvido no trato gastrointestinal é excretado inalterado nas fezes.

O medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter é utilizado para tratar as seguintes doenças e condições:

• Diarréias agudas e crônicas de origem bacteriana.
• Outras condições que cursam com diarréia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter

Quando não tomar o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à nifuroxazida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se com inchaço do rosto, lábios, língua ou dificuldade respiratória (se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico).
• Não deve ser utilizado em crianças com menos de 7 anos, pois as crianças desta idade podem ter dificuldade em engolir o comprimido.

Precauções e advertências

• Se a diarréia persistir por mais de 3 dias, apesar da utilização do medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter, deve contactar o médico. O médico realizará exames para determinar a causa dos sintomas e definir o tratamento subsequente.
• Em caso de ocorrência de reação alérgica com sintomas, tais como: erupção cutânea, prurido, deve parar de tomar o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter.
• O medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter deve ser utilizado em conjunto com uma dieta que exclua sumos, vegetais e frutas crus, bem como pratos picantes e difíceis de digerir, assim como gelados e bebidas frias. Recomenda-se o consumo de carne assada e arroz.
• Durante o tratamento da diarréia, é necessário repor constantemente os líquidos (por via oral ou intravenosa) dependendo do estado geral do doente (consumo médio de água para um doente adulto - 2 litros por dia), a fim de repor a perda de líquidos causada pela diarréia. Em caso de diarréia grave e prolongada, vômitos graves ou falta de apetite, deve considerar a hidratação intravenosa.
• Como medida de precaução, o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.

Nifuroksazyd Gedeon Richter e outros medicamentos

O medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter reduz a absorção de muitos medicamentos do trato gastrointestinal.
Se o doente estiver tomando outros medicamentos, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter,
deve consultar o médico.

Nifuroksazyd Gedeon Richter com alimentos e bebidas

Deve assegurar uma ingestão adequada de alimentos durante a diarréia, evitando certos
produtos, especialmente sumos, vegetais e frutas crus, bem como pratos picantes e difíceis de digerir, assim como gelados e bebidas frias. Recomenda-se o consumo de carne assada e arroz.
O consumo de álcool durante a utilização do medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter pode causar reações graves e perigosas de intolerância (reações semelhantes às do disulfiram).

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação. Em mulheres em idade fértil, o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter só deve ser utilizado se estiverem a utilizar uma contracepção eficaz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter não afeta a capacidade de conduzir veículos,
operar máquinas e utilizar ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter

• A dose usualmente utilizada em adultos e crianças com mais de 7 anos é de 2 comprimidos, 4 vezes por dia, a cada 6 horas.
• O medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter deve ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros,acompanhados de uma quantidade adequada de líquido, por exemplo, um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.
• Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, deve contactar o médico.
• O medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter não deve ser utilizado por mais de 3 dias sem consultar o médico. Durante o tratamento da diarréia com o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter, é necessário repor constantemente os líquidos do organismo, deve-se beber grandes quantidades de líquidos, preferencialmente água, bebidas doces ou aromatizadas (consumo médio de água para um doente adulto - 2 litros por dia), a fim de repor a perda de líquidos causada pela diarréia. Em caso de diarréia grave e prolongada, vômitos graves ou falta de apetite, deve considerar a hidratação intravenosa. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter é demasiado forte ou demasiado fraco,

deve contactar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter, deve contactar imediatamente o médico. Deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter

A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário estabelecido.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter

Não deve interromper o tratamento antes de decorridos 3 dias, mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.
4.

Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Não foram observados efeitos adversos graves, que ponham em risco a vida, após a administração do medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter, com exceção de um caso de granulocitopenia (redução do número de um tipo de glóbulo branco - granulócitos).
Em casos individuais de reação alérgica à nifuroxazida, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

• Dor abdominal,
• Náuseas,
• Agravamento da diarréia.

Além disso, podem ocorrer, raramente, os seguintes efeitos adversos (em pelo menos 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes):

• Erupção cutânea,
• Forúnculos na pele,
• Prurido e pápulas na pele.

Com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) podem ocorrer:

• Reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, angioedema, choque anafilático.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e nos blister após a inscrição „Exp:” O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter

A substância ativa do medicamento é a nifuroxazida. Cada comprimido revestido contém 100 mg de nifuroxazida.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, amido de batata, gelatina, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 20000, amarelo quinolina (E 104).

Como é o medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter e o que contém a embalagem

O medicamento Nifuroksazyd Gedeon Richter tem a forma de comprimidos revestidos amarelos,
redondos, convexos de ambos os lados

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia
telefone: +48 (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

((logótipo do titular da autorização de comercialização))
((código do medicamento))