Nifuroksazid Aflofarm

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Nifuroxazida Aflofarm, 100 mg, comprimidos revestidos

Nifuroxazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nifuroxazida Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nifuroxazida Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Nifuroxazida Aflofarm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nifuroxazida Aflofarm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nifuroxazida Aflofarm e para que é utilizado

O medicamento contém a substância ativa nifuroxazida. O medicamento tem ação antibacteriana contra a maioria das bactérias que causam infecções intestinais.
O medicamento não afeta a flora bacteriana natural no trato gastrointestinal.
O medicamento atua localmente no lúmen do intestino. Não é absorvido pelo trato gastrointestinal.

Indicações para o uso do medicamento:

tratamento de diarreias agudas ou crônicas em casos de infecções bacterianas do trato gastrointestinal (incluindo diarreia do viajante, diarreia alimentar, gastrite e enterite).
Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nifuroxazida Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Nifuroxazida Aflofarm

• se o doente tiver alergia à nifuroxazida, derivados de nitrofuran ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (risco de ocorrência de anemia hemolítica);
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nifuroxazida Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se a diarreia persistir por mais de 2 ou 3 dias, apesar do tratamento com o medicamento, ou se a diarreia se agravar, deve contactar imediatamente o médico. O médico realizará exames para determinar a causa dos sintomas e estabelecer o tratamento subsequente.
Em caso de ocorrência de reação alérgica com sintomas como: dificuldade respiratória, erupção cutânea, prurido, deve parar de tomar o medicamento.
O medicamento Nifuroxazida Aflofarm deve ser utilizado em conjunto com a dieta (ver ponto: Medicamento Nifuroxazida Aflofarm com comida, bebida e álcool).
Durante o tratamento da diarreia, é necessário manter a hidratação do organismo com uma grande quantidade de líquidos (ver ponto: Medicamento Nifuroxazida Aflofarm com comida, bebida e álcool).
Em caso de diarreia grave e prolongada, vômitos graves ou perda de apetite, deve considerar a hidratação intravenosa.
Como medida de precaução, o medicamento Nifuroxazida Aflofarm não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.

Crianças

Não utilizar em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Nifuroxazida Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração do medicamento Nifuroxazida Aflofarm com os medicamentos abaixo pode causar risco de ocorrência de reação semelhante à da disulfiram (reação grave e ameaçadora à saúde):

• metronidazol(quimioterápico utilizado no tratamento de infecções, incluindo acne rosácea, peritonite, septicemia);
• sulfonamidas(medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• cefalosporinas(antibióticos);
• clorafenicol(antibiótico);
• nitrofurantoína(antibiótico utilizado no tratamento de infecções do trato urinário);
• griseofulvina(antibiótico utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Nifuroxazida Aflofarm com comida, bebida e álcool

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido.

• O medicamento deve ser tomado em conjunto com a dieta, que consiste em excluir do cardápio sucos, legumes crus, frutas, legumes verdes, pratos picantes, bem como alimentos congelados ou bebidas. Recomenda-se o consumo de arroz e carne grelhada.
• Deve manter a hidratação do organismo com uma grande quantidade de líquidos, bebidas adoçadas ou salgadas, para repor a perda de líquidos causada pela diarreia (o consumo médio de água para uma pessoa adulta é de 2 litros por dia).
• Durante a administração do medicamento, não se deve beber álcool, pois pode causar reações graves e ameaçadoras à saúde (reações semelhantes à da disulfiram).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
As mulheres grávidas não devem utilizar este medicamento, a menos que seja prescrito pelo médico.
Como medida de precaução, o medicamento Nifuroxazida Aflofarm não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação. Em mulheres em idade fértil, o medicamento Nifuroxazida Aflofarm só pode ser utilizado se estiverem utilizando uma contracepção eficaz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nifuroxazida Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos:8 comprimidos (800 mg) por dia, em 2-4 doses divididas.
Crianças com mais de 6 anos de idade:de 6 a 8 comprimidos (600 mg a 800 mg) por dia, em 2-4 doses divididas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mastigados ou partidos. Deve beber um volume adequado de líquido (um copo de água).
Sem consulta ao médico, não se deve tomar o medicamento por mais de 3 dias. O médico pode recomendar a administração por um período mais longo.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nifuroxazida Aflofarm

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nifuroxazida Aflofarm ou ingestão de uma grande quantidade do medicamento por uma criança, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Nifuroxazida Aflofarm

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional relacionada à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:

• reação alérgica ocorrendo dentro de 20 minutos após a administração do medicamento (erupção cutânea, edema facial, lábios ou garganta, dificuldade respiratória, fala ou deglutição, diminuição súbita da pressão arterial, taquicardia ou bradicardia, palidez, ansiedade, suor, tontura, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca) - frequência desconhecida;
• edema angioneurótico (reação alérgica grave - edema súbito do rosto, membros ou articulações sem prurido ou dor). Edema na região da cabeça e pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar - frequência desconhecida.

Este medicamento é geralmente bem tolerado.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea;
• urticária;
• anemia hemolítica (em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato, existe risco de ocorrência de anemia hemolítica);
• dor abdominal, náuseas, agravamento da diarreia.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Nenhum.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos de Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nifuroxazida Aflofarm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Lote: indica o número da série.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nifuroxazida Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é a nifuroxazida. Cada comprimido revestido contém 100 mg de nifuroxazida.
• Os outros componentes são: amido gelatinizado, povidona K 30, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, revestimento Opadry II Amarelo (álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, amarelo quinolina (E 104), laca, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), índigo carmim (E 132), laca).

Como é o medicamento Nifuroxazida Aflofarm e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos, redondos, convexos, com diâmetro de 8,0 mm ± 0,2 mm, cor amarela,
superfície lisa e uniforme, sem manchas ou danos.
O embalagem contém 24 comprimidos revestidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio acondicionado em caixa de cartão com folheto.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Data da última atualização do folheto:01.08.2022