Neurontin 800

Folheto informativo para o paciente

NEURONTIN 600, 600 mg, comprimidos revestidos

NEURONTIN 800, 800 mg, comprimidos revestidos

Gabapentina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Neurontin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurontin
• 3. Como tomar o medicamento Neurontin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Neurontin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Neurontin e para que é utilizado

O Neurontin pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e da dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).
A substância ativa do medicamento Neurontin é a gabapentina.

O medicamento Neurontin é indicado para o tratamento

• de várias formas de epilepsia (ataques convulsivos que inicialmente são localizados em áreas específicas do cérebro e que se espalham para o resto do cérebro ou não). O Neurontin é prescrito para adultos e crianças com 6 anos ou mais como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia, quando o tratamento atual não previne completamente os ataques. O Neurontin deve ser tomado como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia em adultos ou crianças com 6 anos ou mais, a menos que o médico prescreva de outra forma. O Neurontin também pode ser utilizado em monoterapia em adultos e crianças com mais de 12 anos;
• da dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nos membros inferiores e/ou superiores) é causada por uma variedade de doenças, como diabetes ou herpes zóster. Os pacientes descrevem a dor que sentem como queimadura, ardor, latejamento, perfuração, picada, agudeza, semelhante à dor muscular, como dor latejante, formigamento, entorpecimento, etc.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurontin

Quando não tomar o medicamento Neurontin

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Neurontin, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• em caso de doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente,
• em caso de tratamento com hemodiálise (para remover produtos de desintoxicação devido à insuficiência renal), deve informar o médico sobre dores musculares e/ou fraqueza,
• em caso de sintomas como dor abdominal persistente, náuseas, vômitos, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda,
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso, respiratório ou tiver mais de 65 anos; o médico pode prescrever uma dosagem diferente,
• antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se o paciente já abusou ou foi viciado em álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais viciantes; isso pode significar que há um risco maior de viciar no medicamento Neurontin.

Dependência
Em algumas pessoas, pode ocorrer dependência do medicamento Neurontin (necessidade de continuar tomando o medicamento).
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Neurontin, podem ocorrer efeitos de abstinência (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Neurontin" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Neurontin"). Se o paciente tiver preocupações de que possa se tornar dependente do medicamento Neurontin, é importante consultar o médico.
Se, durante o tratamento com o medicamento Neurontin, o paciente notar algum dos seguintes sintomas, pode ser um sinal de dependência.

• Sentimento de que precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• Sentimento de que precisa tomar uma dose maior do que a prescrita
• Uso do medicamento para fins diferentes dos prescritos
• O paciente fez várias tentativas fracassadas de parar ou controlar o uso do medicamento
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento, o paciente se sente mal, e após retomar o medicamento, se sente melhor

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve conversar com o médico para discutir o melhor plano de tratamento para o paciente, incluindo quando é apropriado interromper o tratamento com o medicamento e como fazê-lo com segurança.
Um pequeno número de pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a gabapentina, teve pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente já teve tais pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Em relação ao uso da gabapentina, foram relatadas reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Deve interromper o tratamento com a gabapentina e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritos no ponto 4.
Deve ler a descrição dos sintomas graves no ponto 4"Devido às possíveis consequências graves para a saúde, deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento".
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem ao mesmo tempo com mal-estar e febre alta, podem ser causados por degradação anormal das fibras musculares, o que pode ser fatal e levar a problemas renais. Pode ocorrer mudança na cor da urina e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Neurontin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar especialmente o médico (ou farmacêutico) sobre todos os medicamentos utilizados recentemente ou atualmente no tratamento de convulsões, distúrbios do sono, depressão, distúrbios de ansiedade ou outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Medicamentos que contenham opioides, como a morfina
O paciente que tomar medicamentos que contenham opioides (como a morfina) deve informar o médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito do medicamento Neurontin.
Além disso, a tomada concomitante do medicamento Neurontin e opioides pode causar sonolência, sedação, depressão respiratória ou morte.
Medicamentos antiácidos para azia
Em caso de tomada concomitante do medicamento Neurontin e medicamentos antiácidos que contenham alumínio e magnésio, a absorção do medicamento Neurontin pelo estômago pode ser limitada. Portanto, recomenda-se tomar o medicamento Neurontin pelo menos 2 horas após a tomada do medicamento antiácido.
O medicamento Neurontin

• não interage com outros medicamentos antiepilépticos ou com anticoncepcionais orais.
• pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, e em caso de realização de exame de urina, deve informar o médico ou hospital sobre os medicamentos que está tomando.

Neurontin com alimentos

O Neurontin pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve entrar em contato imediatamente com o médico para discutir o risco potencial para o feto, relacionado à tomada deste medicamento.
• Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
• Se a paciente planeja engravidar, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico o mais cedo possível antes de engravidar.
• Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Gravidez
O medicamento Neurontin pode ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez, se necessário.
Se a paciente engravidar ou suspeitar que possa estar grávida, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Se a paciente tiver epilepsia e engravidar, é importante não interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico antes, pois isso pode piorar a doença. Agravamento da epilepsia pode representar um risco para a paciente e seu feto.
Em um estudo que incluiu dados de mulheres de países escandinavos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses de gravidez, não foi detectado um risco aumentado de defeitos congênitos ou problemas de desenvolvimento cerebral (transtornos do neurodesenvolvimento). No entanto, em crianças de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez, foi observado um risco aumentado de baixo peso ao nascer e parto prematuro.
Em caso de uso durante a gravidez, a gabapentina pode causar sintomas de abstinência em recém-nascidos. Esse risco pode ser aumentado quando a gabapentina é tomada com medicamentos opioides para dor (medicamentos utilizados para tratar dor forte).
Em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez durante o tratamento com o medicamento Neurontin, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Neurontin, pois isso pode levar a convulsões de abstinência, que podem ter consequências graves tanto para a mulher grávida quanto para seu feto.
Amamentação
A gabapentina, substância ativa do medicamento Neurontin, passa para o leite materno. Como não se sabe qual é o efeito sobre a criança amamentada, não se recomenda amamentar durante o tratamento com o medicamento Neurontin.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi detectado efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Neurontin pode causar tontura, sonolência e fadiga. Até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas, deve abster-se de realizá-las.

3. Como tomar o medicamento Neurontin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais medicamento do que o prescrito.
A dosagem é determinada pelo médico.

Epilepsia - dosagem recomendada

Adultos e jovens
Deve tomar a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico. Geralmente, as doses são aumentadas gradualmente. A dose inicial mais comum é de 300 mg a 900 mg por dia.
Em seguida, pode ser aumentada gradualmente, de acordo com as instruções do médico, até uma dose máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses separadas (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).
Crianças com 6 anos ou mais
A quantidade de dose a ser administrada à criança é determinada pelo médico com base no peso corporal da criança. O tratamento começa com uma dose inicial pequena, que é aumentada gradualmente ao longo de um período de aproximadamente 3 dias. Geralmente, a dose de medicamento que controla a epilepsia é de 25 a 35 mg/kg de peso corporal por dia. Essa dose é geralmente dividida em três doses separadas, ou seja, um comprimido (ou comprimidos) é dado à criança todos os dias, geralmente uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite.
Não se recomenda o uso do medicamento Neurontin em crianças com menos de 6 anos.

Dor neuropática periférica - dosagem recomendada

Adultos
Deve tomar a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico. Geralmente, as doses são aumentadas gradualmente. A dose inicial mais comum é de 300 mg a 900 mg por dia.
Em seguida, pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses menores (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).

Uso em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes submetidos a hemodiálise

O médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes submetidos a hemodiálise.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

Pacientes idosos (mais de 65 anos) devem tomar a dose normalmente recomendada do medicamento Neurontin, a menos que tenham doenças renais. Em caso de pacientes com doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento Neurontin é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Modo de administração

O medicamento Neurontin é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de água. Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
O tratamento com o medicamento Neurontin só pode ser interrompido se o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neurontin

O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar um aumento no número de efeitos não desejados, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala não clara, sonolência e diarreia. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Neurontin, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo (PS). Nesse caso, também deve levar todos os comprimidos restantes, embalagem e folheto, para que o pessoal do hospital saiba imediatamente qual medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do medicamento Neurontin

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Neurontin

Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Neurontin. Se o paciente desejar interromper a tomada do medicamento Neurontin, deve discutir com o médico antes. O médico informará como proceder.
A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, ao longo de um período mínimo de 1 semana. Após a interrupção do tratamento de curto ou longo prazo com o medicamento Neurontin, é importante estar ciente de que podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como efeitos de abstinência. Esses efeitos podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldades para dormir, náuseas, dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação de anormalidade, tontura e mal-estar geral. Esses efeitos geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a interrupção da tomada do medicamento Neurontin. Se ocorrerem efeitos de abstinência, deve entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a tomada do medicamento Neurontin e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos ou DRESS).

Devido às possíveis consequências graves para a saúde, deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dor abdominal persistente, náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda
• dificuldades respiratórias, que podem, especialmente se forem graves, exigir atendimento médico imediato e intensivo para restaurar a respiração normal
• o medicamento Neurontin pode causar reações alérgicas graves ou fatais, que podem afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Nesse caso, pode ocorrer erupção cutânea. Essa reação pode exigir hospitalização ou interrupção da tomada do medicamento Neurontin. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
• erupção cutânea e vermelhidão da pele, e (ou) perda de cabelo
• urticária
• febre
• linfonodos aumentados persistentes
• inchaço dos lábios, face e língua
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• hematomas ou sangramento incomum
• fadiga severa ou fraqueza
• dor muscular incomum
• infecções frequentes

Esses sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reação grave. O médico deve examinar o paciente e decidir se deve continuar a tomar o medicamento Neurontin.

• Em caso de tratamento com hemodiálise, deve informar o médico sobre dores musculares e/ou fraqueza.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns: (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Infecções virais
• Sonolência, tontura, falta de coordenação
• Sensação de fadiga, febre

Comuns: (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, infecções do ouvido ou outras infecções
• Redução do número de glóbulos brancos
• Perda de apetite, aumento de apetite
• Irritabilidade para com os outros, desorientação, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, distúrbios do pensamento
• Convulsões, movimentos musculares involuntários, problemas de fala, perda de memória, tremores, distúrbios do sono, dores de cabeça, aumento da sensibilidade da pele, fraqueza muscular (entorpecimento), distúrbios da coordenação, movimentos oculares anormais, reflexos aumentados, diminuídos ou ausentes
• Visão borrada, visão dupla
• Tontura
• Hipertensão, rubor ou vasodilatação
• Dificuldades respiratórias, bronquite, dor de garganta, tosse, secura na narina
• Vômitos, náuseas, problemas dentários, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, constipação, secura na boca ou garganta, inchaço
• Inchaço facial, equimoses, erupção cutânea, coceira, acne
• Dor articular, dor muscular, dor nas costas, tremores musculares
• Distúrbios da ereção (impotência)
• Inchaço nos pés e mãos, dificuldades para caminhar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• Redução do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fraturas ósseas, escoriações

Além disso, em estudos clínicos com crianças, foram relatados com frequência comportamentos agressivos e movimentos bruscos dos membros.

Não muito comuns: (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Agitação (estado de agitação constante e movimentos involuntários e sem propósito)
• Reações alérgicas, como urticária
• Limitação do movimento
• Palpitações
• Dificuldades para engolir
• Inchaço que afeta a face, tronco, membros
• Resultados anormais de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática
• Distúrbios psiquiátricos
• Quedas
• Aumento do nível de glicose no sangue (mais frequentemente observado em pacientes com diabetes)

Raros: (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• Redução do nível de glicose no sangue (mais frequentemente observado em pacientes com diabetes)
• Perda de consciência
• Dificuldades respiratórias, respiração superficial (depressão respiratória)

Após a introdução do medicamento Neurontin no mercado, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Redução do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue)
• Alucinações
• Movimentos anormais, como torcicolo ou movimentos bruscos dos membros, rigidez muscular
• Zumbido nos ouvidos
• Amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia), hepatite
• Insuficiência renal aguda, incontinência urinária
• Crescimento de tecidos na área da mama, aumento da mama
• Efeitos não desejados após a interrupção abrupta da gabapentina (ansiedade, dificuldades para dormir, náuseas, dor, suor excessivo), dor no peito
• Desintegração das fibras musculares (rabdomiólise)
• Alterações nos resultados de exames de sangue (aumento da creatina fosfoquinase)
• Distúrbios da função sexual, incluindo incapacidade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• Deficiência de sódio no sangue
• Reações anafiláticas (reações alérgicas graves e potencialmente fatais, que incluem dificuldades para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão, que exigem tratamento imediato)
• Risco de desenvolver dependência do medicamento Neurontin ("dependência do medicamento")

Após a interrupção do tratamento de curto ou longo prazo com o medicamento Neurontin, é importante estar ciente de que podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como efeitos de abstinência (ver "Interrupção da tomada do medicamento Neurontin").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos para Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Neurontin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Comprimidos revestidos Neurontin não devem ser armazenados a temperaturas acima de 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Neurontin

A substância ativa do medicamento é a gabapentina. Cada comprimido revestido contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes do medicamento Neurontin, comprimidos revestidos, são: poloxâmero 407 (óxido de etileno e óxido de propileno), copovidona, amido de milho, estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: Opadry White YS-1-18111 (hidroxipropilcelulose, talco)
Agente de lubrificação: cera de candelila.

Como é o medicamento Neurontin e o que o pacote contém

Neurontin 600 mg comprimidos revestidos são comprimidos brancos, alongados, revestidos com uma ranhura de divisão em ambos os lados e com a inscrição "NT" e "16" em um dos lados.
Neurontin 800 mg comprimidos revestidos são comprimidos brancos, alongados, revestidos com uma ranhura de divisão em ambos os lados e com a inscrição "NT" e "26" em um dos lados.
O pacote de alumínio/PVC/PE/PVDC blister ou alumínio/PVC/PVDC blister contém: 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemanha
MEDIS INTERNATIONAL a.s., fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca
Este produto é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o seguinte nome: Neurontin:
Nome do país membro
Nome do produto
Áustria
Neurontin 600 mg comprimidos revestidos
Neurontin 800 mg comprimidos revestidos
Bélgica/Luxemburgo
Neurontin 600 mg comprimidos revestidos/filme revestido
Neurontin 800 mg comprimidos revestidos/filme revestido

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do responsável:

Viatris Healthcare, Lda.

telefone: +351 21 412 62 00
Data da última atualização do folheto:01/2025