Gabacol

Folheto informativo para o doente:

Gabacol, 100 mg, cápsulas duras

Gabacol, 300 mg, cápsulas duras

Gabacol, 400 mg, cápsulas duras

Gabapentina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Gabacol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabacol
• 3. Como tomar Gabacol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Gabacol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gabacol e para que é utilizado

Gabacol pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).
A substância ativa do medicamento Gabacol é a gabapentina.
Gabacol é indicado para o tratamento de:

• diferentes formas de epilepsia (ataques convulsivos que inicialmente são localizados em áreas específicas do cérebro e que se espalham para o resto do cérebro ou não). Gabacol é prescrito para adultos e crianças com 6 anos ou mais como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia, quando o tratamento atual não previne completamente os ataques. Gabacol deve ser tomado como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia em adultos ou crianças com 6 anos ou mais, a menos que o médico prescreva de outra forma. Gabacol também pode ser utilizado em monoterapia (como único medicamento) em adultos e crianças com mais de 12 anos;
• dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nos membros inferiores e/ou superiores) é causada por várias doenças, como diabetes ou herpes zóster. Os doentes descrevem a dor que sentem como queimadura, ardor, latejamento, perfuração, picada, agudeza, semelhante à dor muscular, como dor latejante, formigamento, entorpecimento, etc.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gabacol

Quando não tomar o medicamento Gabacol:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gabacol, deve falar com o médico ou farmacêutico:

• em caso de doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente;
• se o doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais, deve informar o médico, pois isso pode significar um risco maior de dependência do medicamento Gabacol;
• em caso de tratamento com hemodiálise (para remover produtos de desintoxicação devido à insuficiência renal), deve informar o médico sobre dores musculares e/ou fraqueza;
• em caso de sintomas como dor abdominal persistente, náuseas, vômitos, deve procurar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda.
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso, do sistema respiratório ou tiver mais de 65 anos; o médico pode prescrever uma dosagem diferente

Dependência

Algumas pessoas podem se tornar dependentes do medicamento Gabacol (necessidade de continuar tomando o medicamento). Após
parar de tomar o medicamento Gabacol, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3 “Como tomar Gabacol” e “ Interrupção do tratamento com Gabacol”). Se o doente tiver preocupações de que possa se tornar dependente do medicamento Gabacol, deve consultar o médico.
A ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas durante o tratamento com Gabacol pode
significar dependência.

• O doente sente que precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O doente sente que precisa tomar uma dose maior do que a prescrita.
• O doente usa o medicamento por razões outras que as prescritas.
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento sem sucesso.
• Após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento.

Se o doente notar qualquer um dos sintomas mencionados, deve falar com o seu
médico para discutir a melhor abordagem de tratamento, incluindo quando parar de tomar o medicamento e
como fazê-lo com segurança.
Um pequeno número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a gabapentina, teve
pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve tais pensamentos,
deve procurar imediatamente o médico.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Em relação ao tratamento com gabapentina, foram relatadas reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deve parar de tomar a gabapentina e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele descritas no ponto 4.
A descrição dos sintomas está no ponto 4“ Deve parar de tomar o medicamento Gabacol e
procurar imediatamente ajuda médica , se ocorrer qualquer um
dos seguintes sintomas”.
Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem ao mesmo tempo com mal-estar e febre alta, podem ser causados por decomposição anormal das fibras musculares, o que pode ser fatal e levar a problemas renais. Pode ocorrer mudança na cor da urina e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da atividade da fosfocinase criativa no sangue). Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente o médico.

Gabacol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar especialmente o médico (ou farmacêutico) sobre todos os medicamentos utilizados recentemente ou atualmente no tratamento de convulsões, distúrbios do sono, depressão, distúrbios de ansiedade ou outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Medicamentos que contenham opioides, como a morfina
O doente que toma medicamentos que contenham opioides (como a morfina) deve informar o médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito do medicamento Gabacol.
Além disso, a combinação do medicamento Gabacol e opioides pode causar sonolência, sedação, depressão respiratória ou morte.
Medicamentos antiácidos, utilizados para azia
Se o doente estiver tomando o medicamento Gabacol e medicamentos antiácidos que contenham alumínio e magnésio, a absorção do medicamento Gabacol pelo estômago pode ser reduzida. Portanto, é recomendado tomar o medicamento Gabacol pelo menos 2 horas após tomar o medicamento antiácido.

• Gabacol não interage com outros medicamentos antiepilépticos ou com anticoncepcionais orais;
• pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais; se for realizado um exame de urina, deve informar o médico ou hospital sobre os medicamentos que está tomando.

Gabacol com alimentos

Gabacol pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Gabacol não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o médico prescreva de outra forma. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz.
Embora não tenham sido realizados estudos específicos sobre o uso da gabapentina em mulheres grávidas, existem relatos de que outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia aumentam o risco de dano ao feto em desenvolvimento, especialmente se forem utilizados vários medicamentos antiepilépticos ao mesmo tempo. Sempre que possível, mas apenas em acordo com o médico, as mulheres grávidas devem tomar um único medicamento antiepiléptico.
Se a paciente tomou o medicamento durante a gravidez, a gabapentina pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. O risco pode ser aumentado se a gabapentina for tomada com medicamentos opioides para dor (medicamentos utilizados para tratar dor forte).
Se a paciente engravidar, suspeitar que esteja grávida ou planejar engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Gabacol, deve procurar imediatamente o médico. Não deve parar de tomar o medicamento Gabacol repentinamente, pois isso pode levar a convulsões de abstinência, que podem ter consequências graves tanto para a mulher grávida quanto para o feto.
Amamentação
A gabapentina, a substância ativa do medicamento Gabacol, passa para o leite materno. Como não se sabe qual é o efeito sobre o bebê amamentado, não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Gabacol.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi detectado efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Gabacol pode causar tontura, sonolência e fadiga. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas até que se certifique de como o medicamento afeta a capacidade de realizar tais atividades.

Gabacol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Gabacol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais medicamento do que o prescrito.
A dosagem é determinada pelo médico.

Epilepsia — dosagem recomendada

Adultos e jovens
Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico. Geralmente, as doses são aumentadas gradualmente. A dose inicial mais comum é de 300 mg a 900 mg por dia. Em seguida, a dose pode ser aumentada gradualmente, de acordo com as instruções do médico, até uma dose máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses separadas (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).
Crianças com 6 anos ou mais
A dose a ser administrada à criança é determinada pelo médico com base no peso da criança.
O tratamento começa com uma dose inicial pequena, que é aumentada gradualmente ao longo de um período de aproximadamente 3 dias. A dose usual que controla a epilepsia é de 25 a 35 mg/kg de peso corporal por dia. Essa dose é geralmente dividida em três doses separadas, ou seja, uma cápsula (ou cápsulas) é administrada diariamente, geralmente de manhã, à tarde e à noite.
Não é recomendado tomar o medicamento Gabacol em crianças com menos de 6 anos.

Dor neuropática periférica — dosagem recomendada

Adultos
Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico. Geralmente, as doses são aumentadas gradualmente. A dose inicial mais comum é de 300 mg a 900 mg por dia. Em seguida, a dose pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses menores (de manhã, à tarde e à noite).

Uso em pacientes com insuficiência renal ou em diálise

O médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente do medicamento para pacientes com insuficiência renal ou em diálise.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

Pacientes idosos (mais de 65 anos) devem tomar a dose normalmente recomendada do medicamento Gabacol, a menos que tenham problemas renais. Em pacientes com problemas renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente.
Se parecer que o efeito do medicamento Gabacol é muito forte ou muito fraco, deve falar com o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Modo de administração

Gabacol deve ser tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas com um grande copo de água.
O tratamento com Gabacol só deve ser interrompido quando o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Gabacol

O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar um aumento no número de efeitos não desejados, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala pastosa, sonolência e diarreia. Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gabacol, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Nessa situação, também deve levar todas as cápsulas restantes, a embalagem e o folheto, para que o pessoal do hospital saiba imediatamente qual medicamento foi tomado.

Omissão da dose do medicamento Gabacol

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Gabacol

Não deve interromper repentinamenteo tratamento com Gabacol. Se o doente quiser parar de tomar o medicamento Gabacol, deve consultar o médico para discutir como fazê-lo. A interrupção do medicamento deve ser feita gradualmente, ao longo de um período mínimo de 1 semana. O doente deve saber que, após a interrupção do tratamento com Gabacol, podem ocorrer certos efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses efeitos podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldades para dormir, náuseas, dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação de mal-estar, tontura e mal-estar geral. Esses efeitos geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a interrupção do medicamento Gabacol. Se o doente apresentar sintomas de abstinência, deve procurar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento Gabacol e procurar imediatamente ajuda médica, se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas semelhantes a um alvo ou manchas redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve procurar imediatamente o médico se, após tomar o medicamento, ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• • reações graves na pele que exigem ajuda médica imediata, inchaço ao redor dos olhos, erupção cutânea e vermelhidão e (ou) perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• • dor abdominal persistente, náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda
• • distúrbios respiratórios, que podem, especialmente se forem graves, exigir ajuda médica imediata e intensiva para restaurar a respiração normal
• • Gabacol pode causar reações alérgicas graves, que podem afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Nesse caso, pode ocorrer erupção cutânea. Essa reação pode exigir hospitalização ou interrupção do tratamento com Gabacol. Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
• • erupção cutânea
• • urticária
• • febre
• • linfonodos aumentados persistentes
• • inchaço dos lábios e língua
• • icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• • equimoses ou sangramento anormal
• • fadiga ou fraqueza intensa
• • dor muscular inesperada
• • infecções frequentes

Esses sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reação grave. O médico deve examinar o doente e decidir se deve continuar tomando o medicamento Gabacol.

• Em caso de diálise, deve informar o médico sobre dores musculares e/ou fraqueza.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns: (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• infecções virais
• sonolência, tontura, falta de coordenação
• fadiga, febre

Comuns: (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• pneumonia, infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, otite ou outras infecções
• diminuição do número de glóbulos brancos
• perda de apetite, aumento de apetite
• irritabilidade para com os outros, desorientação, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, distúrbios do pensamento
• convulsões, movimentos musculares súbitos, dificuldades para falar, perda de memória, tremores, distúrbios do sono, dores de cabeça, aumento da sensibilidade da pele, fraqueza (formigamento), distúrbios da coordenação, movimentos oculares anormais, reflexos aumentados, diminuídos ou ausentes
• visão borrada, visão dupla
• tontura
• hipertensão, rubor ou vasodilatação
• dispneia, bronquite, dor de garganta, tosse, secura na narina
• vômitos, náuseas, distúrbios dentários, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, constipação, secura na boca ou garganta, flatulência
• inchaço facial, equimoses, erupção cutânea, prurido, acne
• dores articulares, dores musculares, dores nas costas, tremores musculares
• distúrbios da ereção (impotência)
• inchaço dos pés e mãos, dificuldades para caminhar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• lesões acidentais, fraturas ósseas, escoriações

Além disso, em estudos clínicos com crianças, foram relatados com frequência comportamentos agressivos e movimentos súbitos dos membros.

Pouco comuns: (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• agitação (estado de agitação constante e movimentos involuntários e sem propósito)
• reações alérgicas, como urticária
• limitação do movimento
• palpitações
• inchaço que afeta o rosto, tronco, membros
• resultados anormais de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática
• distúrbios psiquiátricos
• quedas
• aumento do nível de glicose no sangue (mais frequentemente observado em doentes com diabetes)
• dificuldades para engolir

Raros: (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• perda de consciência
• diminuição do nível de glicose no sangue (mais frequentemente observado em doentes com diabetes)
• dificuldades para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dependência do medicamento Gabacol ( “dependência do medicamento”)

O doente deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Gabacol, podem ocorrer certos efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver “Interrupção do tratamento com Gabacol”).

Após a comercialização do medicamento Gabacol, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue)
• pensamentos suicidas, alucinações
• movimentos anormais, como torcicolo ou movimentos súbitos dos membros, rigidez muscular
• zumbido no ouvido
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), hepatite
• insuficiência renal aguda, incontinência urinária
• hipertrofia de tecidos na mama, aumento da mama
• efeitos não desejados após a interrupção súbita do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldades para dormir, náuseas, dor, suor excessivo), dor no peito
• rabdomiólise (decomposição das fibras musculares)
• alterações nos resultados de exames de sangue (aumento da atividade da fosfocinase criativa no sangue)
• distúrbios da função sexual, incluindo dificuldade para atingir o orgasmo, ejaculação retardada
• baixo nível de sódio no sangue
• reações anafiláticas (reações alérgicas graves, que podem ser fatais, incluindo dificuldades para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão, que exigem tratamento imediato)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Gabacol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Frascos de HDPE e blisters de Alumínio/Alumínio: Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento em temperatura.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Gabacol

• A substância ativa do medicamento é a gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentina.
• Os outros componentes são: amido de milho, copovidona, poloxâmero 407, estearato de magnésio
• Revestimento da cápsula: gelatina e laurilsulfato de sódio, água purificada. A cápsula também contém corantes: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (cápsulas de 400 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (cápsulas de 300 e 400 mg). A composição da tinta de impressão inclui: lactose, glicerol, amônio hidróxido concentrado, indigocarmina (E 132)

Como é Gabacol e o que a embalagem contém

Gabacol, 100 mg, cápsulas duras: cápsulas duras, brancas, opacas, de gelatina, tamanho 3, com comprimento de 15,4-16,2 mm, com impressão azul “G 100” na tampa da cápsula, contendo pó branco ou quase branco.
Gabacol, 300 mg, cápsulas duras: cápsulas duras, amarelas, opacas, de gelatina, tamanho 1, com comprimento de 18,9-19,7 mm, com impressão azul “G 300” na tampa da cápsula, contendo pó branco ou quase branco.
Gabacol, 400 mg, cápsulas duras: cápsulas duras, laranjas, opacas, de gelatina, tamanho 0, com comprimento de 21,0-21,8 mm, com impressão azul “G 400” na tampa da cápsula, contendo pó branco ou quase branco.
As cápsulas são embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, blisters de Alumínio/Alumínio ou frascos de HDPE.
Tamanhos da embalagem:
Blister de PVC/PVDC/Alumínio ou Alumínio/Alumínio: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas.
Frascos de HDPE: 100 ou 500 cápsulas

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: + 48 22 577 28 00

Fabricante/importador:

Laboratori Fundacio Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: maio de 2023