Neurontin 600

Folheto informativo para o utilizador

NEURONTIN 600, 600 mg, comprimidos revestidos

NEURONTIN 800, 800 mg, comprimidos revestidos

Gabapentina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Neurontin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Neurontin
• 3. Como tomar o Neurontin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Neurontin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Neurontin e para que é utilizado

O Neurontin pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e da dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos).
A substância ativa do Neurontin é a gabapentina.

O Neurontin é indicado para o tratamento

• de várias formas de epilepsia (convulsões que começam em áreas específicas do cérebro e se espalham para o resto do cérebro ou não). O Neurontin é prescrito a adultos e crianças com 6 anos ou mais como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia, quando o tratamento atual não previne completamente as convulsões. O Neurontin deve ser tomado como medicamento adjuvante no tratamento da epilepsia em adultos ou crianças com 6 anos ou mais, a menos que o médico prescreva de outra forma. O Neurontin também pode ser utilizado em monoterapia em adultos e crianças com mais de 12 anos;
• da dor neuropática periférica (dor crónica causada por danos nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nos membros inferiores e/ou superiores) é causada por uma variedade de doenças, como diabetes ou herpes zóster. Os doentes descrevem a dor como queimadura, ardor, latejamento, perfuração, picada, aguda, semelhante à dor muscular, como dor latejante, formigamento, entorpecimento, etc.

2. Informações importantes antes de tomar o Neurontin

Quando não tomar o Neurontin

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Neurontin, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• em caso de doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente,
• em caso de tratamento com hemodiálise (para remover resíduos do metabolismo devido à insuficiência renal), deve informar o médico sobre dores musculares e/ou fraqueza,
• em caso de sintomas como dor abdominal persistente, náuseas, vômitos, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda,
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso, do sistema respiratório ou tiver mais de 65 anos; o médico pode prescrever uma dosagem diferente,
• antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais; isso pode significar que há um risco maior de dependência do Neurontin.

Dependência
Em algumas pessoas, pode ocorrer dependência do Neurontin (necessidade de continuar tomando o medicamento).
Após a interrupção do tratamento com o Neurontin, podem ocorrer efeitos de abstinência (ver ponto 3, "Como tomar o Neurontin" e "Interrupção do tratamento com o Neurontin"). Se o doente tiver preocupações de que possa se tornar dependente do Neurontin, é importante consultar o médico.
Se, durante o tratamento com o Neurontin, o doente notar algum dos seguintes sintomas, pode ser um sinal de dependência.

• Sentimento de que precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico
• Sentimento de que precisa tomar uma dose maior do que a prescrita
• Uso do medicamento para fins diferentes dos prescritos
• O doente fez várias tentativas fracassadas de interromper ou controlar o uso do medicamento
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento, o doente se sente mal, e após a retomada do medicamento, se sente melhor

Se ocorrer algum desses sintomas, deve falar com o médico para discutir o melhor plano de tratamento para o doente, incluindo quando é apropriado interromper o tratamento com o medicamento e como fazê-lo de forma segura.
Um pequeno número de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como a gabapentina, teve pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve pensamentos semelhantes, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Em relação ao uso da gabapentina, foram relatadas reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deve interromper o tratamento com a gabapentina e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações graves na pele descritos no ponto 4.
Deve ler a descrição dos sintomas graves no ponto 4"Devido às possíveis consequências graves para a saúde, deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após tomar o medicamento".
Dor muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem ao mesmo tempo com mal-estar e febre alta, podem ser causados por decomposição anormal das fibras musculares, o que pode ser fatal e levar a problemas renais. Pode ocorrer mudança na cor da urina e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se ocorrerem sintomas objetivos e subjetivos, deve procurar imediatamente um médico.

Neurontin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Deve informar especialmente o médico (ou farmacêutico) sobre todos os medicamentos utilizados recentemente ou atualmente no tratamento de convulsões, distúrbios do sono, depressão, distúrbios de ansiedade ou outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Medicamentos que contêm opioides, como a morfina
O doente que tomar medicamentos que contêm opioides (como a morfina) deve informar o médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito do Neurontin.
Além disso, a tomada concomitante do Neurontin e opioides pode causar sonolência, sedação, depressão respiratória ou morte.
Medicamentos antiácidos para azia
Se o doente tomar medicamentos antiácidos que contenham alumínio e magnésio, a absorção do Neurontin pelo estômago pode ser reduzida. Portanto, é recomendável tomar o Neurontin pelo menos 2 horas após a tomada do medicamento antiácido.

• O Neurontin não interage com outros medicamentos antiepilépticos ou com anticoncepcionais orais.
• O Neurontin pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais; se for realizado um exame de urina, deve informar o médico ou hospital sobre os medicamentos que está tomando.

Neurontin com alimentos

O Neurontin pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente o médico para discutir o risco potencial para o feto, relacionado ao uso do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
• Se a paciente planeja engravidar, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico o mais cedo possível antes de engravidar.
• Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Gravidez
O Neurontin pode ser utilizado no primeiro trimestre da gravidez, se necessário.
Se a paciente planeja engravidar, está grávida ou suspeita que possa estar grávida, deve consultar imediatamente o médico.
Se a paciente engravidar e tiver epilepsia, é importante não interromper o tratamento com o medicamento sem consultar antes o médico, pois isso pode piorar a doença. A piora da epilepsia pode representar um risco para a paciente e seu feto.
Em um estudo que incluiu dados de mulheres de países escandinavos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses da gravidez, não foi encontrado um aumento no risco de defeitos congênitos ou problemas de desenvolvimento cerebral (distúrbios do desenvolvimento neurológico). No entanto, em crianças de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez, foi observado um aumento no risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.
Ao tomar o Neurontin durante a gravidez, a gabapentina pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Esse risco pode ser aumentado se a gabapentina for tomada com medicamentos opioides para dor (medicamentos utilizados para tratar dor forte).
Se a paciente engravidar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar enquanto toma o Neurontin, deve consultar imediatamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Neurontin, pois isso pode levar a convulsões de abstinência, que podem ter consequências graves tanto para a mulher grávida quanto para seu feto.
Amamentação
A gabapentina, a substância ativa do Neurontin, passa para o leite materno. Como não se sabe qual é o efeito sobre a criança amamentada, não é recomendável amamentar enquanto toma o Neurontin.
Fertilidade
Em estudos com animais, não foi observado efeito do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Neurontin pode causar tontura, sonolência e fadiga. Até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas complexas ou realizar outras atividades potencialmente perigosas, deve abster-se de fazê-lo.

3. Como tomar o Neurontin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar mais medicamento do que o prescrito.
A dosagem é determinada pelo médico.

Epilepsia - dosagem recomendada

Adultos e adolescentes
Deve tomar a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico. Geralmente, as doses são aumentadas gradualmente. A dose inicial mais comum é de 300 mg a 900 mg por dia.
Em seguida, pode ser aumentada gradualmente, de acordo com as instruções do médico, até uma dose máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses separadas (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).
Crianças com 6 anos ou mais
A quantidade de dose a ser administrada à criança é determinada pelo médico com base no peso corporal da criança. O tratamento começa com uma dose inicial pequena, que é aumentada gradualmente ao longo de um período de aproximadamente 3 dias. A dose usual do medicamento que controla a epilepsia é de 25 a 35 mg/kg de peso corporal por dia. Essa dose é geralmente dividida em três doses separadas, ou seja, um comprimido (ou comprimidos) é administrado à criança diariamente, geralmente uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite.
Não é recomendável tomar o Neurontin em crianças com menos de 6 anos.

Dor neuropática periférica - dosagem recomendada

Adultos
Deve tomar a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico. Geralmente, as doses são aumentadas gradualmente. A dose inicial mais comum é de 300 mg a 900 mg por dia.
Em seguida, pode ser aumentada gradualmente até uma dose máxima de 3600 mg por dia, dividida em 3 doses menores (uma de manhã, uma à tarde e uma à noite).

Uso em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes submetidos a hemodiálise

O médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes submetidos a hemodiálise.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

Pacientes idosos (mais de 65 anos) devem tomar a dose normalmente recomendada do Neurontin, a menos que tenham doenças renais. Em pacientes com doenças renais, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente e/ou uma dose diferente.
Se ocorrer a sensação de que o efeito do Neurontin é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Modo de administração

O Neurontin é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de água. Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
O tratamento com o Neurontin só pode ser interrompido se o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do Neurontin

O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar um aumento no número de efeitos não desejados, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala não clara, sonolência e diarreia. Se ocorrer a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Neurontin, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo (PS). Nesse caso, também deve levar todos os comprimidos restantes, a embalagem e o folheto, para que o pessoal do hospital saiba imediatamente qual medicamento foi ingerido.

Omissão da dose do Neurontin

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que seja hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Neurontin

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Neurontin. Se o doente desejar interromper o tratamento com o Neurontin, deve discutir com o médico. O médico informará como proceder.
A interrupção do medicamento deve ser feita gradualmente, ao longo de um período mínimo de 1 semana. Após a interrupção do tratamento de curto ou longo prazo com o Neurontin, é importante estar ciente de que podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como efeitos de abstinência. Esses efeitos podem incluir convulsões, ansiedade, dificuldades para dormir, náuseas, dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação de anormalidade, tontura e mal-estar geral. Esses efeitos geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a interrupção do tratamento com o Neurontin. Se ocorrerem efeitos de abstinência, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Neurontin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper o tratamento com o Neurontin e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações graves na pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Devido às possíveis consequências graves para a saúde, deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dor abdominal persistente, náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda
• dificuldades respiratórias, que podem, especialmente se forem graves, exigir atendimento médico imediato e intensivo para restaurar a respiração normal
• O Neurontin pode causar reações alérgicas graves ou fatais, que podem afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Nesse caso, pode ocorrer erupção cutânea. Essa reação pode exigir hospitalização ou interrupção do tratamento com o Neurontin. Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
• erupção cutânea e vermelhidão da pele, e (ou) perda de cabelo
• urticária
• febre
• linfonodos aumentados persistentes
• inchaço dos lábios, face e língua
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• equimoses ou sangramento anormal
• fadiga intensa ou fraqueza
• dor muscular inesperada
• infecções frequentes

Esses sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reação grave. O médico deve examinar o doente e decidir se deve continuar o tratamento com o Neurontin.

• Em caso de tratamento com hemodiálise, deve informar o médico sobre dores musculares e/ou fraqueza.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns: (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Infecções virais
• Sonolência, tontura, falta de coordenação
• Sensação de fadiga, febre

Comuns: (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Pneumonia, infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, otite ou outras infecções
• Redução do número de glóbulos brancos
• Perda de apetite, aumento de apetite
• Irritabilidade para com os outros, desorientação, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, distúrbios do pensamento
• Convulsões, movimentos musculares inesperados, problemas de fala, perda de memória, tremores, distúrbios do sono, dores de cabeça, aumento da sensibilidade da pele, fraqueza muscular (entorpecimento), distúrbios da coordenação, movimentos oculares anormais, reflexos aumentados, diminuídos ou ausentes
• Visão turva, visão dupla
• Tontura
• Hipertensão, rubor ou vasodilatação
• Dispneia, bronquite, dor de garganta, tosse, secura na narina
• Vômitos, náuseas, problemas dentários, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, constipação, secura na boca ou garganta, flatulência
• Edema facial, equimoses, erupção cutânea, prurido, acne
• Dor articular, dor muscular, dor nas costas, tremores musculares
• Distúrbios da ereção (impotência)
• Edema nos pés e mãos, dificuldades para caminhar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• Redução do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fraturas ósseas, escoriações

Além disso, em estudos clínicos com crianças, foram frequentemente relatados comportamentos agressivos e movimentos musculares inesperados.

Não muito comuns: (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Agitação (estado de agitação constante e movimentos inesperados e sem propósito)
• Reações alérgicas, como urticária
• Limitação do movimento
• Palpitações
• Dificuldades para engolir
• Edema que afeta a face, tronco, membros
• Resultados anormais de exames de sangue que indicam distúrbios da função hepática
• Distúrbios psiquiátricos
• Quedas
• Aumento da glicemia no sangue (mais frequentemente observado em doentes com diabetes)

Raros: (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• Redução da glicemia no sangue (mais frequentemente observado em doentes com diabetes)
• Perda de consciência
• Dificuldades respiratórias, respiração superficial (depressão respiratória)

Após a comercialização do Neurontin, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Redução do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue)
• Alucinações
• Movimentos musculares anormais, como torcicolo ou movimentos musculares inesperados, rigidez muscular
• Zumbido no ouvido
• Amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia), hepatite
• Insuficiência renal aguda, incontinência urinária
• Crescimento de tecidos na área da mama, aumento da mama
• Efeitos não desejados após a interrupção abrupta da gabapentina (ansiedade, dificuldades para dormir, náuseas, dor, suor excessivo), dor no peito
• Desintegração das fibras musculares (rabdomiólise)
• Alterações nos resultados de exames de sangue (aumento da creatina fosfoquinase)
• Distúrbios da função sexual, incluindo incapacidade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• Deficiência de sódio no sangue
• Reações anafiláticas (reações alérgicas graves e potencialmente fatais, que incluem dificuldades respiratórias, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão, que exigem tratamento imediato)
• Risco de desenvolver dependência do Neurontin ("dependência do medicamento")

Após a interrupção do tratamento de curto ou longo prazo com o Neurontin, é importante estar ciente de que podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como efeitos de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o Neurontin").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Neurontin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os comprimidos revestidos do Neurontin não devem ser conservados a temperaturas superiores a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Neurontin

A substância ativa do Neurontin é a gabapentina. Cada comprimido revestido contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes do Neurontin, comprimidos revestidos, são: poloxâmero 407 (óxido de etileno e óxido de propileno), copovidona, amido de milho, estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: Opadry White YS-1-18111 (hidroxipropilcelulose, talco)
Agente de lubrificação: cera de candelila.

Como é o Neurontin e o que contém a embalagem

Neurontin 600 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, alongados, revestidos, com uma ranhura de divisão em ambos os lados e com a inscrição "NT" e "16" em um dos lados.
Neurontin 800 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, alongados, revestidos, com uma ranhura de divisão em ambos os lados e com a inscrição "NT" e "26" em um dos lados.
A embalagem de alumínio/PVC/PE/PVDC ou alumínio/PVC/PVDC contém: 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemanha
MEDIS INTERNATIONAL a.s., fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o seguinte nome: Neurontin:
Nome do país membro
Nome do medicamento
Áustria
Neurontin 600 mg, comprimidos revestidos
Neurontin 800 mg, comprimidos revestidos
Bélgica/Luxemburgo
Neurontin 600 mg, comprimidos revestidos/filmomhulde tabletten/Filmtabletten, Neurontin 800 mg, comprimidos revestidos/filmomhulde tabletten/Filmtabletten

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

telefone: 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:01/2025