Neurol Sr 0,5

Folheto informativo para o utilizador

Neurol SR 0,5

0,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Neurol SR 0,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurol SR 0,5
• 3. Como tomar o medicamento Neurol SR 0,5
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Neurol SR 0,5
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Neurol SR 0,5 e para que é utilizado

O medicamento Neurol SR 0,5 contém como substância ativa o alprazolam, que pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico).
O medicamento Neurol SR 0,5 é utilizado no tratamento de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurol SR 0,5

Quando não tomar o medicamento Neurol SR 0,5:

• se o paciente for alérgico ao alprazolam, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença que se caracteriza por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular).
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave.
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono.
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.
• em caso de intoxicação aguda por álcool ou medicamentos que atuam no sistema nervoso central.

O medicamento Neurol SR 0,5 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Neurol SR 0,5, deve discutir com o médico:

• se o medicamento Neurol SR 0,5 for utilizado por um longo período (possível desenvolvimento de dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool). A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se o medicamento for interrompido abruptamente ou sua dose for reduzida abruptamente, é possível que ocorram sintomas de abstinência (ver ponto 4);
• se o paciente tiver depressão ou pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outras benzodiazepinas (aumento do risco de dependência);
• se forem utilizados opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, ilusões, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida e o médico deve ser consultado;
• se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão intraocular);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória crônica;
• se o paciente já abusou de álcool ou medicamentos;
• se o paciente tiver problemas de fígado ou rim.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Neurol SR 0,5 pode causar amnésia anterógrada (perda total ou parcial da capacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento). Isso ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7 a 8 horas.
As benzodiazepinas e substâncias com efeito semelhante devem ser utilizadas com cautela em pacientes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o paciente.
Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso de alprazolam em pacientes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o médico deve ser informado de que o paciente está tomando o medicamento Neurol SR 0,5.

Neurol SR 0,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Neurol SR 0,5 com opioides, pois eles atuam de forma depressora no sistema respiratório (diminuem e achatam a respiração). Isso está associado ao risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Neurol SR 0,5 pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, anticonvulsivantes e medicamentos antihistamínicos.
• Em caso de medicamentos analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Neurol SR 0,5.
• Não se recomenda tomar o medicamento Neurol SR 0,5 com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose ao tomar o medicamento Neurol SR 0,5 com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Neurol SR 0,5 com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Neurol SR 0,5 com inibidores da protease do HIV, como o ritonavir, pode exigir ajuste da dose ou interrupção do medicamento Neurol SR 0,5.
• Pacientes que tomam o medicamento Neurol SR 0,5 e digoxina (substância utilizada no tratamento de várias doenças cardíacas) devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A administração concomitante do medicamento Neurol SR 0,5 com clozapina pode aumentar o risco de parada respiratória e (ou) parada cardíaca.
• Deve evitar o tratamento com dexpropoxifeno. O dexpropoxifeno pode aumentar o efeito do alprazolam.
• A teofilina pode diminuir o efeito das benzodiazepinas.
• O omeprazol pode aumentar o efeito do alprazolam.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez ou quando a paciente planeja engravidar.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com alprazolam, deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto.
Se for necessário o uso do medicamento no final da gravidez, deve evitar doses altas e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas são excretadas no leite materno em pequenas quantidades. Não se deve usar o medicamento Neurol SR 0,5 durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Neurol SR 0,5 causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento, deve familiarizar-se com as leis de trânsito atuais. Durante o tratamento com o medicamento Neurol SR 0,5, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Neurol SR 0,5 contém lactose monoidratada

Se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Neurol SR 0,5

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de tratamento, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrerem reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Neurol SR 0,5, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, por isso deve ser utilizado a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose do medicamento Neurol SR 0,5 é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de efeitos não desejados graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o medicamento Neurol SR 0,5 for tomado uma vez ao dia, é melhor tomá-lo pela manhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, triturados ou divididos.
Tratamento dos sintomas de ansiedade
Dose inicial recomendada: 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.
O médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das necessidades do paciente, até uma dose diária máxima de 4 mg, administrada uma vez ou em 2 doses divididas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Neurol SR 0,5 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1 mg por dia, administrada uma vez ou em 2 doses divididas. Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, dependendo da tolerância do paciente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neurol SR 0,5

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neurol SR 0,5 pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Em caso de sintomas preocupantes, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Neurol SR 0,5

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Neurol SR 0,5

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar um médico. Como o tratamento é sintomático, os sintomas da doença podem retornar após a interrupção do medicamento. O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se algum dos efeitos não desejados abaixo mencionados persistir ou for incômodo, deve informar o médico.
A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende apenas da sensibilidade individual do paciente e da dose utilizada. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início da terapia.
Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou após a redução da dose.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados observados nos estudos clínicos e após a comercialização:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• fala pastosa,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• diminuição do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido,
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação anormal,
• dificuldade de concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• vômitos,
• dermatite,
• distúrbios da função sexual,
• perda de peso,
• ganho de peso,
• inapetência,
• aumento do apetite.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• mania,
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• perda de memória,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular,
• síndrome de abstinência do medicamento,
• sensação de embriaguez.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina)
• hipomania,
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• alucinações,
• aumento da atividade psicomotora,
• tempos de reação diminuídos,
• distúrbios da fala,
• hipotonia (diminuição do tônus muscular),
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função autônoma do sistema nervoso (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distúrbios gastrointestinais,
• disfagia (dificuldade de deglutição)
• hepatite,
• distúrbios da função hepática,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular,

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, pacientes com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios motores, epilepsia, sintomas psicóticos, despersonalização, agranulocitose (diminuição significativa do número de glóbulos brancos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
O uso de benzodiazepinas pode levar à dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada e tensão, excitação, desorientação e irritabilidade, sensação de mudança no ambiente ou em si mesmo, distúrbio da audição, sensibilidade aumentada ao som, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade aumentada à luz, barulho e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor.
Os sintomas de abstinência são geralmente mais graves e frequentes em pacientes tratados por longo prazo, com doses altas de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, 181C Jerozolimskie, 02-222 Varsóvia.
Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento Neurol SR 0,5

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Frascos de vidro
Após a primeira abertura, conservar abaixo de 25°C.
O prazo de validade recomendado após a primeira abertura é de 30 dias.
Não use este medicamento se notar qualquer alteração no aspecto dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Neurol SR 0,5

A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg de alprazolam.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose 2208/4000, hipromelose 2208/100, dióxido de silício coloidal anidro, indigotina (E132) laca, estearato de magnésio.

Como é o Neurol SR 0,5 e o que a embalagem contém

Comprimidos azul-claro, levemente manchados, redondos, convexos em ambos os lados, com a inscrição “N05” de um lado.
Cada embalagem contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia: Neurol SR 0,5
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2023