Neurol 1,0

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o paciente

NEUROL 0,25, 0,25 mg, comprimidos

NEUROL 1,0, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Neurol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurol
• 3. Como tomar o medicamento Neurol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Neurol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Neurol e para que é usado

A substância ativa do medicamento Neurol é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Neurol é indicado para o tratamento de sintomas de estados de ansiedade em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são graves, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o paciente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurol

Quando não tomar o medicamento Neurol

• se o paciente tiver alergia ao alprazolam e outros benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Neurol não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Neurol, deve discutir com o médico:

• se o medicamento for usado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em pacientes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [pode ocorrer efeitos de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for usado em pacientes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o paciente estiver tomando outros benzodiazepínicos (aumento do risco de dependência);
• se o paciente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (o efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o uso do medicamento deve ser interrompido e o paciente deve consultar um médico;
• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Assim como outros benzodiazepínicos, o medicamento Neurol pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o paciente deve ter um sono ininterrupto por 7-8 horas.
Os benzodiazepínicos e substâncias com ação semelhante devem ser usados com cautela em pacientes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o paciente.
Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Neurol em pacientes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Neurol.
A redução da eficácia do efeito sedativo do alprazolam (e outros benzodiazepínicos) pode ocorrer com o uso repetido do medicamento por várias semanas.

Neurol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado antes de uma refeição ou durante uma refeição, com uma pequena quantidade de líquido. Não é permitido beber álcool enquanto tomar o medicamento Neurol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez ou quando a paciente estiver tentando engravidar.
Se o medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto. Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar altas doses e monitorar o recém-nascido.
Os benzodiazepínicos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Neurol causa distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Neurol, deve ler as leis de trânsito locais atuais.
Enquanto tomar o medicamento Neurol, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Neurol contém lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Neurol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do paciente e a necessidade de prolongar o tratamento, especialmente se a gravidade dos sintomas do paciente diminuir e não exigir tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico informará sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrerem reações de abstinência.
Durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Neurol, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo tão curto quanto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas e na reação individual do paciente ao tratamento. Em caso de efeitos colaterais graves após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de ansiedade
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose de acordo com as necessidades do paciente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Neurol não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pacientes idosos ou debilitados

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose de acordo com a tolerância do paciente. Se ocorrerem efeitos colaterais, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neurol

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neurol pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico.

Omissão da dose do medicamento Neurol

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Neurol

Não deve interromper o uso do medicamento por conta própria.
Como o tratamento é apenas para sintomas, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos colaterais persistentes ou incômodos, deve informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos colaterais depende totalmente da sensibilidade individual do paciente e da dose do medicamento. Os efeitos colaterais são geralmente mais graves no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos colaterais observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes - podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• redução do apetite,
• confusão,
• desorientação,
• redução da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação inadequada,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• ganho de peso.

Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• mania (humor excessivamente eufórico, atividade aumentada),
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• menstruação irregular
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania (mania leve),
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• atividade psicomotora aumentada,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios hepáticos,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em pacientes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos colaterais foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas de psicose, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (redução significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
Os benzodiazepínicos podem causar dependência física e psíquica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do uso do medicamento Neurol pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, déficit de audição, rigidez e formigamento nos membros, sensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em pacientes tratados por um longo período, com altas doses de benzodiazepínicos e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.
Foram relatados casos de abuso de benzodiazepínicos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y
Cidade, Código Postal
Tel.: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Site: https://www.site.com
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Neurol

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Neurol

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Uma tabletka do medicamento Neurol 0,25 contém 0,25 mg de alprazolam. Uma tabletka do medicamento Neurol 1,0 contém 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina granulada, estearato de cálcio, dióxido de silício coloidal.

Como é o medicamento Neurol e o que contém a embalagem

Neurol 0,25: tabletas brancas ou quase brancas sem linha de divisão.
Neurol 1,0: tabletas brancas ou quase brancas com linha de divisão; a tableta pode ser dividida em doses iguais.
Tamanho da embalagem: 30 tabletas.

Responsável e fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento em Portugal:
Zentiva Portugal, Lda.
Rua X, nº Y
Cidade, Código Postal
Tel. XXXXXXXXXX

Data da última atualização da bula: