Neurol 0,25

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

NEUROL 0,25, 0,25 mg, comprimidos

NEUROL 1,0, 1 mg, comprimidos

Alprazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Neurol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurol
• 3. Como tomar o medicamento Neurol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Neurol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Neurol e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Neurol é o alprazolam. Pertence a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos com ação ansiolítica).
O medicamento Neurol é indicado para o tratamento de sintomas de estados ansiosos em adultos, exclusivamente em situações em que os sintomas são intensos, impedem o funcionamento adequado ou são muito incômodos para o doente. Este medicamento é destinado apenas para uso de curto prazo

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neurol

Quando não tomar o medicamento Neurol

• se o doente tiver alergia ao alprazolam e outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia gravis (doença caracterizada por fadiga muscular excessiva e fraqueza muscular);
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver síndrome de apneia do sono;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

O medicamento Neurol não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Neurol, deve discutir com o médico:

• se o medicamento for utilizado por um longo período, pois pode ocorrer dependência do medicamento, especialmente em doentes propensos a abusar de medicamentos ou álcool. A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico;
• se a dose do medicamento for reduzida ou se for interrompido abruptamente [possível ocorrência de sintomas de abstinência (ver ponto 4)];
• se o medicamento for utilizado em doentes com depressão, com pensamentos ou tendências suicidas;
• se o doente estiver tomando outras benzodiazepinas (risco aumentado de dependência);
• se o doente estiver tomando opioides, medicamentos para dormir, sedativos ou consumindo álcool (efeito desses medicamentos ou álcool pode ser aumentado);
• se ocorrer agitação, excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado ou outros distúrbios do comportamento. Se ocorrerem esses sintomas, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar um médico;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Assim como outras benzodiazepinas, o medicamento Neurol pode causar amnésia anterógrada, que ocorre algumas horas após a ingestão do medicamento. Nesse caso, o doente deve ter um sono ininterrupto por 7-8 horas.
As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante devem ser utilizadas com cautela em doentes idosos, devido ao risco de sedação excessiva e (ou) fraqueza muscular, o que pode levar a quedas, frequentemente com consequências graves para o doente.
Foram relatados episódios de hipomania e mania associados ao uso do medicamento Neurol em doentes com depressão.
Antes de uma operação planejada, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Neurol.
A redução da eficácia do efeito sedativo do alprazolam (e outras benzodiazepinas) pode ocorrer no caso de uso repetido do medicamento por várias semanas.

Medicamento Neurol e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Neurol com opioides, pois esses medicamentos podem causar depressão respiratória (diminuição da frequência e profundidade da respiração). Isso está associado a um risco de sedação excessiva, depressão respiratória, coma e até morte.
• O medicamento Neurol pode aumentar o efeito de medicamentos antipsicóticos, sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos opioides, medicamentos anticonvulsivantes, anestésicos e medicamentos antihistamínicos.
• No caso de analgésicos opioides, pode ocorrer um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
• Não se deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Neurol.
• Não se recomenda tomar o medicamento Neurol com certos medicamentos antifúngicos para uso oral (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Deve ter cuidado especial e considerar a redução da dose durante o uso concomitante do medicamento Neurol e nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
• Deve ter cuidado especial ao usar o alprazolam com fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem e antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, claritromicina ou troleandomicina).
• A administração concomitante do medicamento Neurol e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) pode exigir a modificação da dose ou a interrupção do uso do alprazolam.
• Os doentes que tomam alprazolam e digoxina devem ser monitorados de perto para detectar sinais de toxicidade da digoxina.
• A teofilina pode reduzir o efeito das benzodiazepinas

Medicamento Neurol com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser tomado antes das refeições ou durante as refeições, com uma pequena quantidade de líquido. Não se deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Neurol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento durante a gravidez ou quando a paciente estiver tentando engravidar.
Se o medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com o alprazolam, ela deve ser examinada para detectar possíveis riscos para o feto. Se for necessário administrar o medicamento no final da gravidez, deve-se evitar altas doses e monitorar o recém-nascido.
As benzodiazepinas podem passar para o leite materno em pequenas quantidades. Não se deve usar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Neurol pode causar distúrbios da capacidade psicofísica. Antes de tomar o medicamento Neurol, deve ler as leis de trânsito locais atuais.
Durante o tratamento com o medicamento Neurol, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Neurol contém lactose monohidratada.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Neurol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O médico deve avaliar frequentemente o estado do doente e a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se a intensidade dos sintomas do doente diminuir e não exigir mais tratamento farmacológico. O tempo total de tratamento não deve exceder 2-4 semanas. O tratamento de longo prazo não é recomendado.
No início do tratamento, o médico deve informar sobre o tempo limitado de duração da terapia, a redução gradual da dose durante a interrupção do medicamento e a possibilidade de ocorrência de reações de abstinência.
Durante o tratamento com benzodiazepinas, incluindo o medicamento Neurol, pode ocorrer dependência e dependência emocional ou física. O risco pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, por isso deve-se usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível e avaliar frequentemente com o médico a necessidade de continuar o tratamento.
Dose recomendada
A dose é determinada pelo médico com base na intensidade dos sintomas e na reação individual do doente ao tratamento. Em caso de efeitos não desejados intensos após a administração da dose inicial, o médico pode decidir reduzir a dose.
Tratamento de sintomas de estados ansiosos
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg ou 0,5 mg, três vezes ao dia.
O médico pode decidir aumentar a dose de acordo com as necessidades do doente, até uma dose diária máxima de 4 mg, dividida em doses menores, tomadas ao longo do dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Neurol não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O uso em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos ou debilitados

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.
Se necessário, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose de acordo com a tolerância do doente ao medicamento. Se ocorrerem efeitos não desejados, o médico decidirá reduzir a dose inicial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neurol

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Neurol pode causar: ataxia (dificuldade de coordenação), sonolência, distúrbios da fala, coma e depressão respiratória. Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve-se consultar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Neurol

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Neurol

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Neurol sem consultar um médico.
Como o tratamento é sintomático, após a interrupção do tratamento, os sintomas da doença podem retornar.
O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se persistirem ou forem incômodos, qualquer um dos efeitos não desejados listados abaixo, deve-se informar o médico. A ocorrência de alguns efeitos não desejados depende entirely da sensibilidade individual do doente e da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são geralmente observados no início do tratamento. Eles desaparecem à medida que o tratamento continua ou quando a dose é reduzida.
Frequência de ocorrência de efeitos não desejados observados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento:

Muito frequentes - podem afetar mais de 1 em 10 doentes:

• depressão,
• sedação,
• sonolência,
• ataxia (dificuldade de coordenação),
• distúrbios da memória,
• distúrbios da fala,
• tontura,
• dor de cabeça,
• constipação,
• secura na boca,
• fadiga,
• irritabilidade.

Frequentes - podem afetar até 1 em 10 doentes:

• diminuição do apetite,
• estado de confusão,
• desorientação,
• diminuição da libido (desejo sexual),
• aumento da libido,
• ansiedade,
• insônia,
• nervosismo,
• distúrbios do equilíbrio,
• coordenação inadequada,
• distúrbios da concentração,
• necessidade excessiva de sono,
• letargia,
• tremores,
• visão turva,
• náuseas,
• dermatite,
• distúrbios sexuais,
• perda de peso,
• aumento de peso.

Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 doentes:

• mania (humor excessivamente eufórico, atividade aumentada),
• alucinações,
• raiva,
• excitação,
• dependência,
• amnésia,
• fraqueza muscular,
• incontinência urinária,
• distúrbios menstruais
• síndrome de abstinência do medicamento.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperprolactinemia (aumento do nível de prolactina),
• hipomania (mania leve),
• comportamento agressivo,
• comportamento hostil,
• distúrbios do pensamento,
• atividade psicomotora aumentada,
• abuso do medicamento,
• distúrbios da função do sistema nervoso autônomo (que controla a função dos órgãos internos, músculos lisos e glândulas),
• distonia (distúrbios do tônus muscular),
• distúrbios gastrointestinais,
• hepatite,
• distúrbios hepáticos,
• icterícia,
• edema angioneurótico,
• reações de sensibilidade à luz,
• retenção urinária,
• edema periférico (edema dos tornozelos, pés ou dedos),
• aumento da pressão intraocular.

Além disso, especialmente em doentes que tomam outros medicamentos psicotrópicos, com distúrbios psiquiátricos ou que abusam de álcool, pode ocorrer uma reação paradoxal com sintomas como ansiedade.
Outros efeitos não desejados foram observados raramente ou muito raramente: distúrbios da motricidade, epilepsia, sintomas de psicose, sensação de mudança da própria pessoa, agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos), reações alérgicas ou anafilaxia (reações alérgicas graves).
As benzodiazepinas podem causar dependência física e psicológica. Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do uso do medicamento Neurol pode causar sintomas de abstinência: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade aumentada, sensação de tensão, excitação, desorientação, irritabilidade, sensação de mudança do ambiente ou da própria pessoa, deficiência auditiva, rigidez e formigamento dos membros, sensibilidade aumentada à luz, som e toque, alucinações e convulsões, insônia e mudanças de humor. Esses sintomas são geralmente mais graves em doentes tratados por longo prazo, com altas doses de benzodiazepinas e em caso de interrupção abrupta ou rápida do medicamento.
Foram relatados casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y
Cidade, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Sítio eletrônico: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante ou representante do fabricante no Brasil.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Neurol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Neurol

• A substância ativa do medicamento é o alprazolam. Uma compressa do medicamento Neurol 0,25 contém 0,25 mg de alprazolam. Uma compressa do medicamento Neurol 1,0 contém 1 mg de alprazolam.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina granulada, estearato de cálcio, dióxido de silício coloidal.

Como é o medicamento Neurol e o que contém a embalagem

Neurol 0,25: comprimidos brancos ou quase brancos sem linha de divisão.
Neurol 1,0: comprimidos brancos ou quase brancos com linha de divisão; o comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho da embalagem: 30 comprimidos.

Responsável e fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do responsável no Brasil:
Zentiva Brasil Ltda.
Rua X, nº Y
Cidade, CEP
Telefone: XXXX-XXXX

Data da última atualização do folheto: