Neosinephrin-pos 10%

Folheto da embalagem: informação para o doente

Neosynephrin-POS 10 %

100 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Hidroclorido de fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Neosynephrin-POS 10 % e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Neosynephrin-POS 10 %
• 3. Como tomar Neosynephrin-POS 10 %
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Neosynephrin-POS 10 %
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Neosynephrin-POS 10 % e para que é utilizado

Neosynephrin-POS 10% é um medicamento do grupo dos alfa-simpatomiméticos, que actua no olho através do sistema nervoso vegetativo.
A indicação para a sua utilização é a obtenção de uma dilatação pupilar de curta duração para exame do fundo do olho (especialmente da parte periférica), bem como após operações oculares.
É utilizado para prevenir a formação de aderências entre a íris e a lente, e para romper aderências existentes em caso de inflamação da úvea. A indicação para a sua utilização também inclui a administração para diagnosticar inflamação da úvea e inflamação conjuntival concomitante.

2. Informações importantes antes de tomar Neosynephrin-POS 10 %

Quando não tomar Neosynephrin-POS 10 %

O medicamento é contraindicado em casos de:

• alergia à fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• conjuntivite seca,
• gravidez e amamentação,
• crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização de Neosynephrin-POS 10 %, deve discutir com o seu médico:

• em caso de glaucoma, pois a dilatação pupilar pode ser prejudicial, especialmente em caso de glaucoma com ângulo estreito,
• em caso de hipertensão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco,
• em caso de doenças cardíacas graves e vasculares.

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• 1.3.1 RCP, rotulagem e folheto da embalagem

Existe o risco de que as gotas possam penetrar no sistema circulatório. Por isso, deve ser utilizado com extrema cautela em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco e outras doenças cardíacas, hipertensão arterial, aneurisma, arteriosclerose avançada, hipertireoidismo.
Esta advertência também se aplica a doentes idosos, crianças entre 12 e 18 anos.
Neosynephrin-POS 10% pode causar redução do ângulo iridocorneano e desencadear um ataque de glaucoma com aumento súbito da pressão intraocular, acompanhado de dor nos olhos e na cabeça. Em caso de glaucoma preexistente, deve ser administrado um medicamento para reduzir a pressão intraocular (por exemplo, pilocarpina).
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Neosynephrin-POS 10 % e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em caso de tratamento da hipertensão com medicamentos que contenham guanetidina e reserpina, pode ocorrer um aumento significativo da pressão arterial.

Utilização de Neosynephrin-POS 10 % com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Crianças e jovens

O medicamento Neosynephrin-POS 10 % não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, pois parece que as crianças são mais propensas a riscos de eventos adversos graves.
A utilização do medicamento Neosynephrin-POS 10 % não é recomendada em crianças entre 12 e 18 anos devido à falta de experiência clínica adequada.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Neosynephrin-POS 10% não pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Neosynephrin-POS 10% afeta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. A diminuição da acuidade visual pode persistir por várias horas após a administração do medicamento. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas durante esse período.

Neosynephrin-POS 10 % contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,50 mg de cloreto de benzalcônio em cada 10 ml, o que corresponde a 0,05 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes da administração e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Em caso de sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a administração do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como tomar Neosynephrin-POS 10 %

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual de Neosynephrin-POS 10 % é de 1 a 2 gotas por olho, 1 a 2 vezes por dia.
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• 1.3.1 RCP, rotulagem e folheto da embalagem

Quando administrar o medicamento a doentes idosos, crianças entre 12 e 18 anos, deve medir a dose prescrita com extrema precisão.
Deve evitar o contato entre a ponta do frasco e o olho.
Para administrar o medicamento, deve remover a tampa, inclinar a cabeça para trás, puxar a pálpebra inferior, apertar suavemente o frasco e colocar uma gota do medicamento no saco conjuntival. Fechar os olhos devagar e substituir a tampa.
A utilização do medicamento por um período superior a 5 dias só deve ser feita sob controlo médico.
Se sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar um médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Neosynephrin-POS 10 %

Deve lavar os olhos com água imediatamente.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo do frasco, podem ocorrer os seguintes sintomas:
aumento da pressão arterial, acompanhado de palpitações, dor de cabeça, vómitos, sensação de medo, tremores, inicialmente taquicardia e subsequentemente bradicardia.
Deve dar carvão activado ao doente e contactar imediatamente um médico.
Em caso de bradicardia, o médico pode administrar um medicamento que contenha atropina (0,01 a 0,02 mg/kg de peso corporal em crianças) ou, em caso de aumento perigoso da pressão arterial, um medicamento que contenha fentolamina.

Omissão da dose de Neosynephrin-POS 10 %

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Neosynephrin-POS 10 %

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Neosynephrin-POS 10 % pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes
Raros:
mais de 1 em 10000 doentes, mas menos de 1 em 1000 doentes
Muito raros:
menos de 1 em 10000 doentes
Desconhecidos:
frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Conjuntivite, dor nos olhos.
Raramente pode ocorrer uma alteração da visão que dura várias horas após a administração do medicamento, acompanhada de visão turva (em casos isolados, pode ocorrer uma amplitude de acomodação de até 3 dioptrias).
Raramente pode ocorrer um aumento da pressão arterial. Em casos isolados, foram registados aumentos significativos da pressão arterial, acompanhados de palpitações, taquicardia e dores de cabeça intensas. Estes sintomas ocorreram principalmente em doentes com conjuntivite e hemorragias conjuntivais, bem como lesões da córnea.
A utilização prolongada pode causar vermelhidão e edema nos olhos, e em doentes idosos, pode ocorrer um efeito inverso, caracterizado por uma redução da dilatação pupilar. Em casos isolados, a utilização prolongada pode causar uma ceratite de contato com fechamento dos pontes lacrimais e epífora.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação nos olhos.
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• 1.3.1 RCP, rotulagem e folheto da embalagem

Atenção
Neosynephrin-POS 10% pode causar redução do ângulo iridocorneano e desencadear um ataque de glaucoma.
Em caso de glaucoma preexistente, o médico pode administrar medicamentos para reduzir a pressão intraocular (por exemplo, pilocarpina).

Efeitos não desejados adicionais em crianças:

Edema pulmonar - frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-009 Lisboa, telefone: 21 792 53 00, fax: 21 793 55 10, site: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Neosynephrin-POS 10 %

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem, o medicamento é válido por 4 semanas.
Conservar a uma temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Neosynephrin-POS 10 %

A substância activa do medicamento é a fenilefrina.
Os outros componentes do medicamento são cloreto de benzalcônio como conservante, edetato de sódio, água para injecção.

Como é Neosynephrin-POS 10 % e que conteúdo tem a embalagem

Frascos de plástico contendo 10 ml de gotas para os olhos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

URSAPHARM Portugal, Lda.,
Rua dos Malhões, 5 - 3º, 1050-094 Lisboa, Telefone: 21 315 49 00, Telefax: 21 315 49 01, e-mail: [email protected]
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• 1.3.1 RCP, rotulagem e folheto da embalagem

Fabricante:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
66129 Saarbrücken, Alemanha

Data de aprovação do folheto:

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