MINIMS FENILEFRINA CLORIDRATO 100 mg/mL COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Minims®Fenilefrina hidrocloruro 100mg/mlcolírio em solução

Fenilefrina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Minims Fenilefrina hidrocloruro colírio e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Minims Fenilefrina hidrocloruro colírio
3. Como utilizar Minims Fenilefrina hidrocloruro colírio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Minims Fenilefrina hidrocloruro colírio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Minims Fenilefrina hidrocloruro colírio e para que se utiliza

Minims fenilefrina hidrocloruro 100 mg/ml contém hidrocloruro de fenilefrina, uma substância ativa que se utiliza para dilatar a pupila do seu olho.

Este colírio é usado para dilatar a pupila (midriase), no caso de um exame ocular ou durante uma cirurgia ocular.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Minims fenilefrina hidrocloruro colírio

Não use Minims Fenilefrina hidrocloruro colírio:

• se é alérgico ao princípio ativo (fenilefrina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento indicados na secção 6.
• se experimenta um aumento da pressão (glaucoma de ângulo fechado).
• em recém-nascidos.
• em crianças menores de 12 anos.
• tem tensão arterial elevada.
• tem uma cardiopatia, latidos rápidos (taquicardia), dilatações em vasos sanguíneos principais (aneurismas), diabetes ou tem uma doença tiroidea.
• Se está a receber um tratamento com antidepressivos (IMAO, antidepressivos tricíclicos) ou medicamentos anti-hipertensivos (incluídos os betabloqueantes). Consulte a secção “Outros medicamentos e Minims Fenilefrina hidrocloruro”.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Minims Fenilefrina hidrocloruro.

• Se tem pressão arterial alta (hipertensão) ou uma doença vascular, aterosclerose ou se tem uma contraindicação para o uso de medicamentos que aumentam a pressão arterial em geral, devem evitar-se as administrações repetidas.
• Usar com precaução em pacientes de idade avançada e em pessoas com pressão arterial alta preexistente devido a um maior risco de efeitos secundários no coração e nos vasos sanguíneos.
• Minims Fenilefrina hidrocloruro 100 mg/ml não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos, porque as crianças parecem mais sensíveis ao risco de efeitos secundários graves.
• Não se recomenda o uso de Minims Fenilefrina hidrocloruro 100 mg/ml em crianças de 12 a 18 anos, porque não há uma experiência clínica adequada.
• Se tem asma.
• Antes de cada uso, é necessário que o oftalmologista avalie a profundidade da câmara anterior para reduzir o risco de glaucoma de ângulo fechado.
• Tenha cuidado em caso de hiperemia (nível excessivo de sangue no olho), porque é possível uma maior absorção sanguínea.
• A transparência da córnea pode diminuir se este medicamento for instilado quando a córnea se tem danificado ou eliminado.
• Não use lentes de contato quando use este produto.
• Para um único uso. A dose de Minims Fenilefrina hidrocloruro deve ser descartada imediatamente após o seu uso.
• No caso de um tratamento concomitante com outros colírios com substâncias ativas, deve manter-se um período de 15 minutos entre administrações.

Outros medicamentos e Minims Fenilefrina hidrocloruro

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.

• Se usa medicamentos para tratar a pressão arterial alta (em particular os betabloqueantes) porque a fenilefrina pode reverter o efeito reductor da pressão arterial destes medicamentos e pode aumentar a pressão arterial.
• Informe ao seu médico se está a receber tratamento para a depressão.
• Este medicamento deve ser usado com precaução se está a tomar antidepressivos como Inibidores da MAO ou dentro dos 10 dias após tomar estes medicamentos. Quando se usam antidepressivos tricíclicos, existe um maior risco de sofrer efeitos adversos a nível cardíaco e nos vasos sanguíneos. Este risco ainda está presente uns dias após suspender o tratamento com estes antidepressivos.
• Existe um maior risco de arritmias cardíacas com o uso concomitante de certos anestésicos (halotano) ou outros medicamentos para o coração (glucósidos cardíacos ou quinidina).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca ou nenhuma informação sobre o uso de fenilefrina em mulheres grávidas ou em período de lactação. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou durante a lactação, a menos que seja absolutamente necessário.

Não foram realizados estudos de reprodução animal com fenilefrina tópica.

Condução e uso de máquinas

Devido ao efeito sobre a visão (dilatação pupilar), o uso pode ter efeitos adversos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza automóveis nem opere maquinaria até que a visibilidade seja normal.

3. Como utilizar Minims Fenilefrina hidrocloruro colírio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1, 2 ou 3 instilações cada poucos minutos.

Minims Fenilefrina hidrocloruro está projetado para um único uso e deve ser descartado imediatamente após o seu uso.

Não toque no olho com a ponta do envase Minims Fenilefrina hidrocloruro.

Após a administração do colírio, devem ser tomadas as seguintes medidas para reduzir a absorção sistémica:

• Mantenha os párpados fechados durante 2 minutos;
• Mantenha o saco lacrimal fechado pressionando-o com o dedo durante 2 minutos.

Se utilizar mais Minims Fenilefrina hidrocloruro do que deve.

No caso de uma sobredose ocular, a dilatação da pupila pode ser eliminada facilmente e rapidamente por um miótico.

A ingestão oral acidental pode causar efeitos secundários como dor de cabeça, palpitações e hipertensão.

Estes efeitos devem ser tratados sintomaticamente.

No caso de uma sobredose de fenilefrina, uma reação tóxica grave pode ocorrer rapidamente, mas esta será de curta duração. Por isso, o tratamento é principalmente sintomático. Recomenda-se a injeção imediata de um agente bloqueante alfa-adrenérgico de ação rápida como a fentolamina (2-5 mg, IV).

No caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Minims Fenilefrina hidrocloruro.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados:

Efeitos oculares

Podem aparecer sintomas de alergia como conjuntivite e queratite, com enrubescimento, ardor, picazón e fotofobia. Se se apresentarem tais sintomas, deve-se suspender o tratamento. A contração da pupila (miose) pode ocorrer após suspender o tratamento.

Efeitos sistémicos

No caso da administração frequente e a longo prazo, é possível a absorção sanguínea e podem ocorrer os seguintes efeitos adversos: dor de cabeça, palpitações, hipertensão, latidos cardíacos acelerados, dificuldade para respirar (falta de alento), mareios. Foram notificados reações cardiovasculares graves, incluindo espasmos das artérias coronárias, arritmias cardíacas e infarto, após o uso tópico de solução de fenilefrina hidrocloruro 100 mg/ml. Em pacientes com doença cardiovascular preexistente, estas reações foram às vezes mortais.

Efeitos adversos adicionais em crianças:Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) líquido ou inchação nos pulmões

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Minims Fenilefrina hidrocloruro colírio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Armazene a uma temperatura inferior a 25 °C no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Minims Fenilefrina hidrocloruro

• O princípio ativo é fenilefrina hidrocloruro: 100 mg/ml.
• Os outros excipientes são: edetato dissódico, metabisulfito de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envases MINIMS e tampa de polipropileno, contendo 0,5 ml de solução. Cada MINIMS está envasado em uma bolsa de polipropileno. Caixas de 5 e 20 MINIMS.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante:

Laboratoire Chauvin

Z.I.Ripotier

07200 Aubenas – França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Representante Local em Espanha

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4 28108 Alcobendas

Madrid

Tel: 91 – 657 63 00

Data da última revisão deste prospecto:Setembro/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/