Neoparin Forte

Folheto de informação para o doente

Neoparin Forte, 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solução para injeção
Neoparin Forte, 15 000 UI (150 mg)/1 ml, solução para injeção
Enoxaparina sódica

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Neoparin Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Neoparin Forte
• 3. Como tomar o Neoparin Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Neoparin Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Neoparin Forte e para que é utilizado

O Neoparin Forte contém a substância ativa enoxaparina sódica, que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
O Neoparin Forte actua de duas maneiras.

• 1) Previne o aumento de coágulos sanguíneos existentes. Isso ajuda o organismo a dissolver os coágulos sanguíneos existentes, tornando-os inofensivos.
• 2) Previne a formação de novos coágulos sanguíneos no doente.

O Neoparin Forte pode ser utilizado em:

• Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente.
• Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Antes e após uma operação cirúrgica
• Em caso de doença aguda, quando o doente tem mobilidade reduzida
• Em doentes com câncer, para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos
• Em angina instável (condição em que o coração não recebe sangue suficiente)
• Após um ataque cardíaco
• Prevenção da formação de coágulos em tubos de diálise (utilizados em doentes com doenças renais graves).

2. Informações importantes antes de tomar o Neoparin Forte

Quando não tomar o Neoparin Forte

• Se o doente for alérgico à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente tiver uma alergia conhecida à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina ou dalteparina.
• Se o doente tiver uma história de reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetopenia induzida por heparina) - uma reação conhecida como trombocitopenia induzida por heparina - nos últimos 100 dias ou se houver anticorpos contra a enoxaparina no sangue do doente.
• Se o doente tiver uma hemorragia ativa ou uma condição médica associada a um risco aumentado de hemorragia (por exemplo, úlceras gástricas, operação cirúrgica recente no cérebro ou olho), incluindo um acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
• Se o doente estiver tomando o Neoparin Forte para tratar coágulos sanguíneos e estiver planejado um procedimento de anestesia espinhal ou epidural, ou uma punção lombar, dentro de 24 horas.

Advertências e precauções

O Neoparin Forte não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos que contenham heparinas de baixo peso molecular. Isso ocorre porque eles não são idênticos, diferem em atividade e têm instruções de uso diferentes.
Antes de iniciar o tratamento com o Neoparin Forte, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve uma reação à heparina que causou uma redução significativa no número de plaquetas sanguíneas
• o doente está planejado para uma anestesia espinhal, epidural ou punção lombar (ver "Procedimentos cirúrgicos e anestésicos"): deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre a administração do Neoparin Forte e o procedimento
• o doente tem uma válvula cardíaca implantada
• o doente tem endocardite (infecção da membrana que reveste o interior do coração)
• o doente tem úlceras gástricas
• o doente teve um acidente vascular cerebral recente
• o doente tem hipertensão arterial
• o doente tem diabetes ou problemas de vasos sanguíneos nos olhos causados pelo diabetes (retinopatia diabética)
• o doente teve uma operação cirúrgica recente nos olhos ou cérebro
• o doente é idoso (acima de 65 anos), especialmente se for acima de 75 anos
• o doente tem doenças renais
• o doente tem doenças hepáticas
• o doente tem baixo peso ou excesso de peso
• o doente tem níveis elevados de potássio no sangue (o que pode ser verificado por um exame de sangue)
• o doente está tomando medicamentos que podem causar hemorragias (ver abaixo "Neoparin Forte e outros medicamentos").

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento e periodicamente durante o tratamento, o doente pode ter um exame de sangue para verificar o número de plaquetas sanguíneas e o nível de potássio no sangue.

Neoparin Forte e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Warfarina - medicamento utilizado para diluir o sangue
• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou ASA), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ver também o ponto 3 "Mudança de medicamento anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizado como substituto de sangue
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco ou outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e o inchaço na artrite e em outras condições
• Prednisolona, dexametasona ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, artrite reumatoide e outras condições
• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas.

Procedimentos cirúrgicos e anestésicos

Se o doente estiver planejado para uma punção lombar ou uma operação cirúrgica com anestesia espinhal ou epidural, deve informar o médico de que está tomando o Neoparin Forte. Ver ponto "Quando não tomar o Neoparin Forte". Além disso, o doente deve informar o médico se tiver algum problema de coluna vertebral ou se já teve uma operação na coluna vertebral.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em mulheres grávidas com válvula cardíaca mecânica, pode haver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. O médico deve discutir isso com a paciente.
As mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Neoparin Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Recomenda-se que o médico documente o nome comercial e o número de série do produto utilizado.

3. Como tomar o Neoparin Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Geralmente, o Neoparin Forte será administrado ao doente pelo médico ou enfermeiro. Isso ocorre porque o medicamento requer injeções.
• Após a alta do hospital, pode ser necessário que o doente continue tomando o Neoparin Forte e o administre sozinho (ver as instruções de administração abaixo).
• O Neoparin Forte é geralmente administrado por injeção subcutânea.
• O Neoparin Forte pode ser administrado por injeção intravenosa após certos tipos de ataque cardíaco ou operações.
• O Neoparin Forte pode ser introduzido no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise.
• O Neoparin Forte não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Dose do medicamento

• O médico decidirá a dose de Neoparin Forte que o doente deve tomar. A dose depende do motivo para o uso do medicamento.
• Em doentes com doenças renais, a dose de Neoparin Forte pode ser reduzida.
• 1. Tratamento de coágulos sanguíneos existentes no doente
• A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia, ou 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o Neoparin Forte.
• 2. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no doente nas seguintes situações:
• Operação cirúrgica ou período de mobilidade reduzida devido à doença
• A dose depende do risco de formação de coágulos sanguíneos no doente. O doente receberá o Neoparin Forte em uma dose de 2000 UI (20 mg) ou 4000 UI (40 mg) por dia.
• Em caso de operação cirúrgica planejada, a primeira injeção é geralmente administrada 2 horas ou 12 horas antes da operação.
• Se o doente tiver mobilidade reduzida devido à doença, geralmente receberá o Neoparin Forte em uma dose de 4000 UI (40 mg) por dia.
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o Neoparin Forte.
• Após um ataque cardíacoO Neoparin Forte pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataque cardíaco: ataque cardíaco com elevação do segmento ST (STEMI) e ataque cardíaco sem elevação do segmento ST (NSTEMI). A dose de Neoparin Forte administrada dependerá da idade do doente e do tipo de ataque cardíaco que ocorreu.

Ataque cardíaco do tipo NSTEMI:

• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o Neoparin Forte.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em pessoas com menos de 75 anos:

• A dose inicial de Neoparin Forte é de 3000 UI (30 mg) administrada por injeção intravenosa.
• Além disso, o Neoparin Forte também será administrado por injeção subcutânea. A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.
• Geralmente, o médico recomendará que o doente também tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o Neoparin Forte.

Ataque cardíaco do tipo STEMI em pessoas com 75 anos ou mais:

• A dose usual é de 75 UI (0,75 mg) por quilograma de peso corporal, a cada 12 horas.
• A dose máxima de Neoparin Forte nas primeiras duas doses é de 7500 UI (75 mg).
• O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o Neoparin Forte.

Doentes submetidos a um procedimento de intervenção coronária percutânea (também conhecido como PCI):
Dependendo de quando a última dose de Neoparin Forte foi administrada, o médico pode decidir administrar uma dose adicional de Neoparin Forte antes do procedimento de intervenção coronária percutânea. O medicamento será administrado por injeção intravenosa.

• 3. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos nos tubos de diálise
• A dose usual é de 100 UI (1 mg) por quilograma de peso corporal.
• O Neoparin Forte é administrado no tubo de diálise que remove o sangue do corpo (na linha arterial) no início da sessão de diálise. Essa dose geralmente é suficiente para uma sessão de diálise de 4 horas. No entanto, se necessário, o médico pode administrar uma dose adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por quilograma de peso corporal.

Instruções para o uso da seringa pré-cheia

Modo de administração da injeção de Neoparin Forte pelo doente
Se o doente puder administrar o medicamento sozinho, o médico ou enfermeiro mostrará como fazer. Não deve tentar administrar o medicamento sozinho sem treinamento prévio. Se o doente não tiver certeza do que fazer, deve consultar o médico ou enfermeiro imediatamente.
Antes de administrar a injeção de Neoparin Forte

• Verificar a data de validade do medicamento. Não usar se a data tiver expirado.
• Verificar se a seringa pré-cheia está danificada e se o medicamento tem a aparência de uma solução transparente. Se não, deve usar outra seringa pré-cheia.
• Não usar o medicamento se o doente notar qualquer mudança na aparência do produto.
• Certificar-se de que a dose planejada de medicamento é conhecida.
• Examinar a barriga para verificar se a última injeção causou vermelhidão, mudança na cor da pele, inchaço, sangramento ou dor persistente
• se sim, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Decidir onde a injeção será administrada. O medicamento deve ser administrado alternadamente nos lados esquerdo e direito da barriga. O medicamento deve ser injetado sob a pele da barriga, mas não muito perto do umbigo ou de qualquer tecido cicatricial (a uma distância de pelo menos 5 cm).
• A seringa pré-cheia é para uso único.

Instruções para a administração da injeção de Neoparin Forte

• 1)Lavar as mãos e o local da injeção com água e sabão. Enxugar.
• 2)Sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável e relaxada. Certificar-se de que o local da injeção é visível. É ideal usar um sofá, uma cadeira ou uma cama com travesseiros.
• 3)Escolher um local na barriga, à direita ou à esquerda. Deve estar a uma distância de pelo menos 5 cm do umbigo, na direção do lado.

Importante:Não deve injetar o medicamento em locais a menos de 5 cm do umbigo ou ao redor de cicatrizes ou hematomas. O medicamento deve ser injetado alternadamente nos lados esquerdo e direito da barriga, mudando de lado a cada vez.

• 4)Remover a capa da agulha. A seringa pré-cheia é pré-cheia com o medicamento e pronta para uso.

Não devepressionar o êmbolo antes de administrar a injeção para remover bolhas de ar.
Isso pode causar a perda de parte do medicamento. Após remover a capa, não deve permitir que a agulha entre em contato com qualquer objeto. Isso é para garantir a esterilidade da agulha.

• 5)Segurar a seringa pré-cheia (como um lápis) na mão usada para escrever, e com a outra mão, delicadamente segurar a pele da barriga entre o polegar e o dedo indicador, criando um dobro na pele.

Deve lembrar de segurar o dobro na pele durante toda a administração da injeção.

• 6)Segurar a seringa pré-cheia de modo que a agulha esteja apontando para baixo (em um ângulo de 90º). Inserir toda a longitude da agulha no dobro da pele.

• 7)Pressionar o êmbolo com o dedo. Isso fará com que o medicamento seja injetado na camada de gordura da barriga. Deve lembrar de segurar o dobro na pele durante toda a administração da injeção.
• 8)Retirar a agulha, puxando-a para fora.

Para evitar a formação de hematomas, não deve esfregar o local da injeção após a administração.

• 9)Descartar a seringa pré-cheia usada.

A seringa pré-cheia não deve ser descartada no lixo doméstico.

Mudança de medicamento anticoagulante

• Mudança do Neoparin Forte para medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina)O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando parar de tomar o Neoparin Forte.
• Mudança de medicamentos que diluem o sangue conhecidos como antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o Neoparin ForteDeve parar de tomar o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico recomendará que o doente faça exames de sangue para verificar o tempo de coagulação (INR) e, com base nisso, informará o doente sobre quando iniciar o tratamento com o Neoparin Forte.
• Mudança do Neoparin Forte para medicamentos anticoagulantes orais diretosDeve parar de tomar o Neoparin Forte. Em seguida, deve iniciar o tratamento com o medicamento anticoagulante oral direto 0-2 horas antes do horário planejado para a próxima injeção. Em seguida, deve continuar tomando o medicamento anticoagulante oral direto normalmente.

Doentes que mudam do medicamento anticoagulante oral direto para o Neoparin Forte:
Deve parar de tomar o medicamento anticoagulante oral direto. O tratamento com o Neoparin Forte pode ser iniciado após 12 horas da última dose do medicamento anticoagulante oral direto.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do Neoparin Forte não foram avaliadas em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do Neoparin Forte

Se o doente achar que tomou uma dose maior ou menor do que a recomendada de Neoparin Forte, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente, mesmo que não haja sinais de problemas. Se o doente acidentalmente injetar ou ingerir o Neoparin Forte, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão da dose do Neoparin Forte

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Manter um registro das doses ajuda a garantir que o doente não esqueça de tomar uma dose.

Interrupção do tratamento com o Neoparin Forte

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
É importante continuar tomando o Neoparin Forte até que o médico o aconselhe a parar. Se o doente parar de tomar o medicamento, pode ocorrer a formação de coágulos sanguíneos, o que pode ser muito perigoso.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Neoparin Forte pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Assim como outros medicamentos semelhantes (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o Neoparin Forte pode causar hemorragias, que podem ser potencialmente fatais.
Em alguns casos, a hemorragia pode não ser imediatamente visível.
Se ocorrer qualquer hemorragia que não pare de forma espontânea, bem como se ocorrerem sinais de hemorragia excessiva (fraqueza intensa, fadiga, palidez, tontura, dores de cabeça ou suores inexplicáveis), o doente deve consultar o médico imediatamente.
O médico pode decidir monitorar o doente mais de perto ou mudar o medicamento.
Deve parar de tomar o Neoparin Forte e consultar o médico ou enfermeiro imediatamente se ocorrerem sinais de uma reação alérgica grave (como dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, o doente deve parar de tomar a enoxaparina e procurar atendimento médico imediatamente:

• Erupção cutânea vermelha, escamosa, extensa, com bolhas e febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (eritema multiforme agudo).

Deve consultar o médico imediatamente:

• Se o doente apresentar qualquer sinal de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo, como:
• dor intensa, vermelhidão, aumento da temperatura ou inchaço em uma das pernas - são sintomas de trombose venosa profunda
• falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - são sintomas de embolia pulmonar
• Se o doente apresentar uma erupção cutânea dolorosa ou manchas vermelho-escuro sob a pele que não desaparecem quando pressionadas. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Hemorragia.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Comum (pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Aumento da tendência a formar hematomas. Isso pode ser causado por uma redução no número de plaquetas sanguíneas.
• Manchas vermelhas na pele. Essas alterações são mais prováveis nos locais de injeção do Neoparin Forte.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha e coçosa.
• Hematoma ou dor no local da injeção.
• Redução no número de glóbulos vermelhos.
• Aumento no número de plaquetas sanguíneas.
• Dor de cabeça.

Não muito comum (pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Dor de cabeça intensa e súbita. Isso pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensação de dor e inchaço no estômago. Isso pode ser um sinal de hemorragia no estômago.
• Manchas vermelhas grandes e irregulares na pele, com bolhas ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• O doente pode notar amarelamento da pele ou dos olhos e urina mais escura. Isso pode ser um sinal de doenças hepáticas.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 doentes)

• Reação alérgica grave. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento do nível de potássio no sangue. Isso é mais provável em doentes com doenças renais ou diabetes. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O médico pode verificar isso com um exame de sangue.
• Perda de cabelo.
• Osteoporose (condição em que os ossos se tornam mais propensos a fraturas) após uso prolongado do medicamento.
• Formigamento, dormência e fraqueza muscular (especialmente na parte inferior do corpo) após uma punção lombar ou anestesia espinhal.
• Perda de controle da bexiga ou do intestino (condição em que o doente não consegue controlar quando precisa ir ao banheiro).
• Endurecimento ou caroço no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Neoparin Forte

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na pia ou no lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Neoparin Forte

• A substância ativa do medicamento é enoxaparina sódica

Neoparin Forte, 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml: Uma seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 12 000 UI (120 mg) de enoxaparina sódica.
Neoparin Forte, 15 000 UI (150 mg)/1 ml: Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém 15 000 UI (150 mg) de enoxaparina sódica.

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: água para injeção.

Como é o Neoparin Forte e que conteúdo tem o pacote

Seringas pré-cheias com agulha, com ou sem capa de proteção, em blisters, em uma caixa de cartão.
2, 6, 10 ou 30 seringas pré-cheias com agulha de 0,8 ml
2, 6, 10 ou 30 seringas pré-cheias com agulha de 1 ml
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto e importador

SciencePharma sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34, 00-725 Varsóvia, Polônia

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2023

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl/pl