Naramig

Folheto informativo para o utilizador

Naramig, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Naratriptano

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Naramig e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naramig
• 3. Como tomar o medicamento Naramig
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Naramig
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Naramig e para que é utilizado

O medicamento Naramig contém naratriptano (na forma de cloridrato), que pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanas (também conhecidos como agonistas do receptor 5-HT).
O medicamento Naramig é utilizado para o tratamento de curto prazo de ataques agudos de enxaqueca.
Os sintomas da enxaqueca podem ser causados por um alargamento temporário dos vasos sanguíneos na cabeça.
Acredita-se que o medicamento Naramig reduz o alargamento desses vasos sanguíneos. Isso ajuda a aliviar a dor de cabeça e a reduzir outros sintomas do ataque de enxaqueca, como náuseas ou vómitos e sensibilidade à luz ou som.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naramig

Quando não tomar o medicamento Naramig

• Se o paciente for alérgico ao naratriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, como estreitamento das artérias (doença cardíaca isquêmica) ou dor no peito (angina de Prinzmetal - espasmo dos vasos coronários) ou tiver tido um ataque cardíaco.
• Se o paciente tiver problemas de circulação nos pés, que causem dores nos músculos ao caminhar (doenças dos vasos periféricos).
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório (AIT).
• Se o paciente tiver hipertensão arterial. O paciente pode tomar o medicamento Naramig se a sua hipertensão for leve e estiver sendo tratada.
• Se o paciente tiver doença renal ou hepática grave.
• Não tomar o medicamento Naramig com outros medicamentos para enxaqueca, incluindo medicamentos que contenham ergotamina ou medicamentos semelhantes, como metisergida, ou com medicamentos da classe dos triptanos ou agonistas do receptor 5-HT. Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve informar o seu médico e não tomar o medicamento Naramig.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Naramig, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

Se o paciente tiver algum fator de risco adicional:

• se o paciente for fumante ou usar terapia de substituição de nicotina, e especialmente
• se o paciente for homem com mais de 40 anos ou
• se o paciente for mulher na pós-menopausa.

Em casos muito raros, pacientes que tomaram o medicamento Naramig desenvolveram doenças cardíacas graves, mesmo que não tivessem sintomas de doença cardíaca anteriormente.
Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, pode significar que ele está em um grupo de risco aumentado de doenças cardíacas.
Portanto, deve informar o seu médico. O médico pode solicitar um exame de função cardíaca antes de prescrever o medicamento Naramig.

Se o paciente for alérgico a medicamentos antibacterianos chamados sulfonamidas

Nesse caso, o paciente pode também ser alérgico ao medicamento Naramig.
Se o paciente souber que é alérgico a um antibiótico, mas não tiver certeza se é uma sulfonamida,
deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Naramig.

Se o paciente tiver uma dor de cabeça com sintomas atípicos ou se o paciente tiver uma dor de cabeça e nunca foi diagnosticado com enxaqueca

Pacientes com enxaqueca podem estar em um grupo de risco de incidentes vasculares cerebrais, como um acidente vascular cerebral.
O medicamento Naramig só deve ser utilizado em pacientes com enxaqueca diagnosticada.
Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de uma dor de cabeça atípica antes de tomar o medicamento Naramig. O médico pode tomar medidas para excluir outras causas da dor de cabeça.
O medicamento Naramig não é indicado para pacientes com enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Se o paciente tomar o medicamento Naramig por um longo período

A tomada prolongada do medicamento Naramig pode causar um aumento das dores de cabeça.
Deve informar o seu médico se essa situação se aplicar ao paciente. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Naramig.

Se o paciente sentir dor ou pressão no peito após tomar o medicamento Naramig

Esses sintomas podem ser intensos, mas geralmente são transitórios.
Se os sintomas não desaparecerem rapidamente ou piorarem, não deve tomar doses adicionais do medicamento Naramig e deve procurar ajuda médica imediatamente (ver também ponto 4).

Se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) e preparados que contenham extrato de hipérico

e(ver também ponto "Naramig e outros medicamentos")
Deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Naramig.

Naramig e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Naramig, e alguns podem causar efeitos secundários se forem tomados com o medicamento Naramig.

Deve informar o seu médico se estiver tomando:

• um medicamento para enxaqueca da classe dos triptanos ou agonistas do receptor 5-HT. Não deve tomar o medicamento Naramig ao mesmo tempo que esses medicamentos. Não deve tomar medicamentos dessa classe antes de 24 horas após a tomada do medicamento Naramig.
• ergotamina, tambémutilizada no tratamento da enxaqueca ou medicamentos semelhantes, como metisergida. Não deve tomar o medicamento Naramig ao mesmo tempo que esses medicamentos. Deve parar de tomar medicamentos dessa classe pelo menos 24 horas antes de tomar o medicamento Naramig. Não deve tomar medicamentos dessa classe antes de 24 horas após a tomada do medicamento Naramig.
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) utilizados no tratamento da depressão. A tomada do medicamento Naramig com esses medicamentos pode causar a síndrome serotoninérgica, caracterizada por alterações da consciência, fraqueza e (ou) falta de coordenação, rigidez muscular, febre, sudorese excessiva, taquicardia e hipertensão arterial. Deve informar o seu médico se ocorrerem esses sintomas.
• extrato de hipérico ( Hypericum perforatum). A tomada de medicamentos à base de plantas que contenham extrato de hipérico ao mesmo tempo que o medicamento Naramig pode aumentar a frequência de efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Os dados sobre a segurança do medicamento Naramig durante a gravidez são limitados. O médico pode recomendar que não tome o medicamento Naramig durante a gravidez.
Não deve amamentar durante 24 horas após a tomada do medicamento Naramig. O leite materno coletado durante esse período deve ser descartado e não deve ser dado ao bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

A sonolência pode ser um sintoma da enxaqueca ou um efeito secundário do medicamento. Se ocorrer esse sintoma, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Naramig contém lactose anidra (menos de 100 mg por comprimido)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Naramig contém sódio

O medicamento Naramig contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Naramig

O medicamento Naramig deve ser tomado apenas após o início da dor de cabeça da enxaqueca.

A segurança e eficácia do naratriptano durante a aura que precede o ataque de enxaqueca não foram estabelecidas.

Não deve tomar o medicamento Naramig para prevenir um ataque.

O medicamento Naramig deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose usual para adultos com idade entre 18 e 65 anos é 1 comprimido do medicamento Naramig (2,5 mg de naratriptano), que deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
A tomada do medicamento Naramig não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos ou para adultos com mais de 65 anos.

Quando tomar o medicamento Naramig

O medicamento Naramig pode ser tomado em qualquer fase do ataque de dor, mas é melhor tomá-lo o mais cedo possível após o início dos sintomas da enxaqueca.

Se os sintomas retornarem

Se o paciente não tiver doença renal ou hepática, pode tomar uma segunda dose do medicamento Naramig após 4 horas.
Não deve tomar mais de 2 comprimidos em 24 horas.
Se o paciente tiver doença renal ou hepática, não deve tomar mais de 1 comprimido em 24 horas.

Se os sintomas da enxaqueca não desaparecerem após a primeira dose, não deve tomar uma segunda dose durante o mesmo ataque.

Se a tomada do medicamento Naramig não aliviar a dor, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naramig

Não deve tomar mais de 2 comprimidos do medicamento Naramig em 24 horas.
A tomada de uma dose excessiva do medicamento Naramig pode causar efeitos secundários.
Se o paciente tomar mais de 2 comprimidos em 24 horas, deve consultar o seu médico para obter conselhos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Uma reação alérgica, cujos sintomas podem incluir: erupção cutânea, respiração sibilante, edema de pálpebras, face ou lábios, choque, ocorre raramente - menos de 1 em 1000 pacientes.
Se o paciente desenvolver algum desses sintomas logo após a tomada do medicamento Naramig, nãodeve tomar doses adicionais do medicamento Naramig. Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Efeitos secundários comuns

(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Náuseas e vómitos, que podem ser sintomas da própria enxaqueca.
• Fadiga, sonolência e mal-estar geral.
• Tontura, sensação de formigamento, rubor.

Efeitos secundários não muito comuns

(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• Sensação de peso, pressão, tensão ou dor no peito, garganta ou outras partes do corpo. Esses sintomas podem ser intensos, mas geralmente são transitórios. Se esses sintomas não desaparecerem ou piorarem, especialmente a dor no peito, deve procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser sintomas de ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários não muito comuns incluem:

• Distúrbios da visão (que podem ser sintomas da própria enxaqueca).
• O coração pode bater mais rápido, mais devagar ou podem ocorrer alterações no ritmo cardíaco.
• Um ligeiro aumento da pressão arterial, que pode persistir por até 12 horas após a tomada do medicamento Naramig.

Efeitos secundários raros

(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Dor na parte inferior esquerda do abdômen e diarreia sangrenta (doença de Crohn).

Efeitos secundários muito raros

(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Problemas cardíacos, incluindo dores no peito
• Problemas de circulação nos membros, causando dor e desconforto.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, endereço:
Alameda dos Oceanos, 41, 1998-010 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Naramig

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O código "Lote" impresso na embalagem refere-se ao número da série.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30 °C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naramig

• A substância ativa do medicamento é o naratriptano (2,5 mg) na forma de cloridrato.
• Os outros componentes são: componentes do núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Os componentes da película ( Opadry Green OY-S-21027) são hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), lacca de índigo (E132).

Como é o medicamento Naramig e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Naramig são verdes, revestidos, em forma de "D", com a inscrição GX CE5 em um dos lados. Estão disponíveis em embalagens que contêm 2, 4 e 6 comprimidos em blisters.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda.

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
telefone: (0-22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto:junho de 2022