Nalpain 10 mg/ml

Folheto informativo para o utilizador

NALPAIN, 10 mg/ml, solução para injeção

cloridrato de nalbufina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento NALPAIN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NALPAIN
• 3. Como tomar o medicamento NALPAIN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento NALPAIN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NALPAIN e para que é utilizado

O medicamento NALPAIN é um produto farmacêutico que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos (anestésicos) com propriedades opioides.
É utilizado para o tratamento de curto prazo da dor de intensidade moderada a forte. Pode
ser utilizado também antes e após a operação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NALPAIN

Quando não tomar o medicamento NALPAIN

• se o paciente tiver alergia à nalbufina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática
• se o paciente estiver tomando outros opioides

Advertências e precauções

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento NALPAIN

• Se o paciente tiver lesão cerebral, lesão cerebral interna ou tiver pressão intracraniana aumentada, o medicamento NALPAIN pode agravar esses sintomas. É também possível que a administração do medicamento NALPAIN em pacientes com lesão cerebral possa mascarar os sintomas. Se o paciente tiver distúrbios da função renal, a dose do medicamento NALPAIN deve ser reduzida.
• Se o medicamento NALPAIN for administrado à mãe durante o parto, deve-se controlar se os recém-nascidos não desenvolvem depressão respiratória e distúrbios do ritmo cardíaco. Se o paciente tiver dificuldades respiratórias ou se durante o tratamento com o medicamento NALPAIN o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, pode ser necessário um controle rigoroso do estado de saúde do paciente pelo médico.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca, paralisia intestinal, cálculos biliares, epilepsia ou diminuição da função da tireoide.
• O uso excessivo do medicamento NALPAIN pode levar ao vício psicológico e físico ou ao desenvolvimento de dependência.
• Se o paciente for dependente de heroína, metadona ou outras substâncias opioides, o medicamento NALPAIN não pode ser utilizado como substituto. Nesses casos, os sintomas de abstinência podem ser agravados.

Deve perguntar ao médico se alguma das advertências acima se aplica ao paciente ou se aplicou no passado.

Medicamento NALPAIN e outros medicamentos

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento NALPAIN.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita, medicamentos à base de plantas ou suplementos naturais.

• A combinação do medicamento com drogas específicas (opioides) não é recomendada. A ação analgésica pode ser reduzida.
• Deve evitar o álcool e produtos medicinais que contenham álcool.
• A administração do medicamento NALPAIN em combinação com outros medicamentos que reduzem a ansiedade e a agitação (ansiolíticos) ou a administração concomitante do medicamento NALPAIN com analgésicos opioides (medicamentos para dor), fenotiazinas (medicamentos utilizados na esquizofrenia) ou outros medicamentos sedativos, hipnóticos ou semelhantes que afetam o sistema nervoso central, pode causar agravamento dos efeitos secundários. O médico deve ajustar a dose do medicamento NALPAIN 10 mg/ml solução para injeção ou de outro produto medicinais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há informações suficientes sobre o possível efeito prejudicial do medicamento NALPAIN na gravidez em humanos.
Se o medicamento NALPAIN for administrado à mãe durante o parto, deve-se controlar se os recém-nascidos não desenvolvem depressão respiratória e distúrbios do ritmo cardíaco (ver ponto 4, Efeitos secundários possíveis).
O medicamento NALPAIN passa para o leite materno. Deve interromper a amamentação por 24 horas durante o tratamento com o medicamento NALPAIN.
Deve consultar um médico ou enfermeira antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento NALPAIN reduz a velocidade de reação. Portanto, deve evitar conduzir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento NALPAIN. Outros efeitos secundários possíveis são mencionados no ponto 4.

Medicamento NALPAIN contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento NALPAIN

A nalbufina sempre será administrada ao paciente por pessoal médico qualificado. A dose recebida
pelo paciente depende do peso corporal do paciente.

Dosagem

Adultos
A dose recomendada para pacientes adultos com peso corporal de 70 kg é de 10–20 mg de cloridrato de nalbufina, o que corresponde a 0,1–0,3 mg/kg de peso corporal. A dose máxima única diária não pode ser superior a 20 mg.
A dose pode ser repetida se necessário após 3 a 6 horas, sendo que
a dose total diária máxima é de 160 mg.
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e o estado físico do paciente.
Crianças e jovens
A dose recomendada para crianças é de 0,1–0,2 mg/kg de peso corporal. A dose máxima única é de 0,2 mg de cloridrato de nalbufina por quilograma de peso corporal.
A dose pode ser repetida se necessário após 3 a 6 horas, sendo que
a dose total diária máxima é de 1,6 mg/kg de peso corporal.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Se o paciente notar que a ação do medicamento NALPAIN é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou enfermeira para obter conselho.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento NALPAIN

O uso de dose maior do que a recomendada do medicamento NALPAIN pode causar sintomas de depressão respiratória, sonolência ou perda de consciência.
No entanto, como o medicamento será administrado durante a estadia no hospital, é pouco provável que seja administrada uma dose excessiva.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas): sedação
Frequentes (em mais de 1 em 100 pessoas e em menos de 1 em 10 pessoas): suor, sonolência, tontura,
secura da mucosa bucal, dor de cabeça, vômitos, náuseas, diminuição do bem-estar
Pouco frequentes (em mais de 1 em 10.000 pessoas e em menos de 1 em 1.000 pessoas): sensação de formigamento na cabeça, nervosismo, tremores, sintomas de abstinência, distúrbios da sensação na pele, dificuldades respiratórias
Muito raros (em menos de 1 em 10.000 pessoas): alucinações, desorientação, distúrbios da personalidade,
bradicardia, taquicardia, retenção de líquidos nos pulmões, aumento do bem-estar, hipotensão, hipertensão, lacrimejamento, visão turva, reações alérgicas, dor no local da injeção, eritema, urticária, depressão respiratória nos recém-nascidos, atraso no desenvolvimento do sistema cardiovascular nos recém-nascidos
Se algum desses efeitos secundários se agravar, ou se o paciente notar outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NALPAIN

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. O código "Lote" indica o número da série.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.
O produto deve ser usado imediatamente após a abertura.
O produto farmacêutico é destinado a uso único. Qualquer resíduo não utilizado da solução deve ser eliminado.
Não use o produto NALPAIN 10 mg/ml se notar descoloração, turvação ou partículas sólidas na solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NALPAIN

• O princípio ativo é o cloridrato de nalbufina. 1 ml de solução contém 10 mg de cloridrato de nalbufina. 1 ampola de 2 ml contém 20 mg de cloridrato de nalbufina.
• Os outros componentes são: citrato de sódio anidro, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção

Como é o medicamento NALPAIN e o que contém a embalagem

Uma ampola contém 2 ml de solução transparente e incolor para injeção.
O medicamento NALPAIN é apresentado em embalagens contendo 10 ampolas.

Responsável e fabricante

Responsável

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Áustria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
1190 Viena, Áustria

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

República Tcheca: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok
Grécia: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Países Baixos: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Irlanda: LAPAINOL 10 mg/ml solução para injeção
Alemanha: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Polônia: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Eslovênia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Hungria: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Data da última atualização do folheto: 12/2024