Naklofen

Folheto informativo para o utilizador

Naklofen, 25 mg/ml, solução para injeção

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naklofen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naklofen
• 3. Como tomar o medicamento Naklofen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Naklofen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naklofen e para que é utilizado

O Naklofen é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O mecanismo de ação principal do medicamento é a inibição da síntese de prostaglandinas.
O Naklofen é utilizado no tratamento de condições inflamatórias ou degenerativas da doença reumática:

• artrite reumatoide, espondilite anquilosante,
• doença degenerativa da articulação,
• reumatismo extra-articular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naklofen

Quando não tomar o medicamento Naklofen:

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço facial e labial (angioedema), dificuldade respiratória, dor no peito, rinite, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• se o paciente tiver úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, sangramento ou perfuração,
• se o paciente tiver sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal associada ao uso prévio de AINE,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o paciente tiver doença cardíaca ou cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou embolia, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro,
• se o paciente tiver doença vascular periférica (doença das artérias periféricas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naklofen, deve discutir com o médico.
O uso do diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Este efeito pode ser particularmente perigoso em pacientes que tomam doses altas de diclofenaco, bem como em pacientes idosos ou com história de úlcera gastrointestinal. Se ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal) durante o tratamento com o medicamento Naklofen, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
Em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, o diclofenaco pode agravar a doença.
O uso do diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reações cutâneas graves, como erupção cutânea descamativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise tóxica epidermal, com lesões cutâneas e mucosas, febre alta e condição geral grave. Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado.
O medicamento pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Durante os exames médicos, deve informar o médico sobre o uso do medicamento.
Pacientes com asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estão mais propensos a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a pacientes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido ou urticária). Nesses pacientes, o medicamento deve ser administrado com cautela.
Em pacientes com disfunção hepática, o diclofenaco pode causar agravamento da doença. Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico para a realização de exames de função hepática.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Naklofen:

• em pacientes com porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.
• se o paciente for fumante.
• se o paciente tiver diabetes.
• se o paciente tiver angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Antes de tomar o medicamento Naklofen, deve informar o médico se o paciente foi submetido recentemente ou está programado para uma cirurgia gastrointestinal, pois o medicamento Naklofen pode, ocasionalmente, causar debilidade na cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.
A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período não superior ao necessário.
Não deve tomar o medicamento Naklofen juntamente com outros AINE sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de doenças mencionadas acima.
A tomada de medicamentos como o Naklofen pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a tomada de doses altas do medicamento por um período prolongado. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
Se ocorrerem sinais ou sintomas de doença cardíaca ou vascular durante o tratamento com o medicamento Naklofen, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou distúrbios da fala, deve procurar imediatamente o médico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

Crianças e adolescentes

O medicamento Naklofen na forma de solução para injeção não é adequado para uso em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar o médico sobre todas as doenças crônicas e distúrbios metabólicos.
Em decorrência da interação com alguns outros medicamentos, a ação do medicamento Naklofen ou desses medicamentos pode ser aumentada ou diminuída.
Deve informar especialmente o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos da classe dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas),
• inibidores da enzima conversora de angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores (classe de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca),
• medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada),
• AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides,
• trimetoprima (medicamento utilizado na prevenção ou tratamento de infecções do trato urinário),
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas,
• medicamentos hipoglicemiantes orais (exceto insulina),
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite),
• ciclosporina e tacrolimo (medicamentos utilizados em pacientes com transplantes de órgãos),
• quinolonas antibacterianas e alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções,
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões),
• colestiramina e colestipol (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue),
• sulfinpirazona, probenecida (medicamentos utilizados no tratamento da gota),
• voriconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Naklofen se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicar o parto. O medicamento Naklofen pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Naklofen, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Naklofen pode causar distúrbios da função renal no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não deve tomar o medicamento Naklofen durante a amamentação.
O medicamento pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Naklofen tem um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem tonturas e/ou outros distúrbios do sistema nervoso central, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Naklofen contém

Este medicamento contém 120 mg de álcool benzílico em cada ampola. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Mulheres grávidas ou amamentando, bem como pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos secundários (conhecidos como acidose metabólica).
O pirosulfito de sódio pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Este medicamento contém 630 mg de propilenoglicol em cada ampola.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Naklofen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia e modo de administração

As injeções devem ser administradas por via intramuscular profunda.
O medicamento na forma de solução para injeção é utilizado no tratamento de condições agudas. As injeções devem ser substituídas o mais rápido possível por comprimidos ou supositórios. O medicamento não deve ser administrado por mais de 2 dias. O medicamento é geralmente administrado na dose de 75 mg - uma ampola por dia, por injeção intramuscular profunda no quadrante superior externo da nádega. Não deve tomar mais de 150 mg por dia.
Excepcionalmente, em casos graves, a dose diária pode ser aumentada para duas injeções de 75 mg, com um intervalo de algumas horas (uma injeção em cada nádega).
Se a ação do medicamento parecer muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Naklofen na forma de solução para injeção em crianças e adolescentes devido à dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Naklofen

A superdose do medicamento não apresenta sintomas característicos, mas podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tonturas, zumbido ou convulsões.
Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior do que a prescrita, deve procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital.

Omissão da dose do medicamento Naklofen

O médico decide a frequência da administração das injeções. Se a dose planejada for omitida, deve informar o médico o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Naklofen

A interrupção do tratamento com o medicamento sem acordo com o médico pode ser perigosa. Se o diclofenaco for utilizado por um curto período para aliviar a dor, pode ser interrompido sem riscos. No entanto, em caso de tratamento de longo prazo, deve consultar o médico antes de interromper o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, nódulo duro, úlcera e equimose. Isso pode levar à necrose e morte da pele e tecidos ao redor do local da injeção, que cicatrizam com formação de cicatriz, conhecida como síndrome de Nicolau.

Os efeitos secundários são classificados de acordo com a frequência de ocorrência, utilizando as seguintes definições:

• Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes
• Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
• Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
• Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes
• Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes
• Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Frequentes: náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia, flatulência com eliminação de gases, anorexia; dor de cabeça, tonturas; aumento da atividade das enzimas hepáticas; erupção cutânea; irritação no local da injeção, dor no local da injeção, endurecimento no local da injeção.
Raros: gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, fezes com sangue, diarreia hemorrágica, úlcera gastroduodenal (com ou sem sangramento e perfuração); icterícia, disfunção hepática (hepatite assintomática, hepatite aguda, hepatite crônica ativa), estase biliar; sonolência, fadiga; urticária; reações de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo, angioedema, hipotensão, choque anafilático), retenção de líquidos (edema), dificuldade respiratória (asma, dispneia); edema, atrofia do tecido no local da injeção.
Muito raros: alterações na contagem de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose); angioedema; desorientação, depressão, insônia, fadiga, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos; parestesias (sensação de formigamento e picadas), distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral isquêmico; distúrbios da visão, visão turva, diplopia; zumbido, distúrbios da audição; distúrbios do ritmo cardíaco (palpitações), dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio; hipertensão, vasculite; pneumonia; colite ulcerativa (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios da deglutição, formação de estenose em forma de diafragma no intestino, pancreatite;
disfunção hepática (hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática); insuficiência renal, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose dos túbulos renais; erupção cutânea bolhosa, erupção cutânea, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea bolhosa generalizada, febre alta e dor articular), necrólise epidermal tóxica (erupção cutânea bolhosa grave e generalizada, com lesões cutâneas e mucosas, febre alta e condição geral grave), psoríase pustulosa, alopecia, sensibilidade à luz, manchas vermelhas ou roxas na pele (purpura), prurido, abscesso no local da injeção.
Frequência desconhecida: confusão, alucinações, mal-estar, lesões nos tecidos no local da injeção.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Naklofen e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina,
• erupções cutâneas, como erupção cutânea ou prurido,
• dispneia ou falta de ar,
• icterícia ou olhos amarelados,
• dor de garganta persistente ou febre alta,
• inchaço facial, pés ou mãos,
• enxaqueca grave,
• dor no peito associada à tosse.

A tomada de medicamentos como o Naklofen pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas de efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde,
telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Naklofen

Deve conservar o medicamento em um local não acessível a crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: Válida até: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naklofen

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. 1 ml de solução para injeção contém 25 mg de diclofenaco sódico. 3 ml de solução para injeção (1 ampola) contém 75 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: álcool benzílico, propilenoglicol, pirosulfito de sódio (E 223), hidróxido de sódio, água para injeção. Ver ponto 2 "O medicamento Naklofen contém álcool benzílico, pirosulfito de sódio (E 223), propilenoglicol, sódio".

Como é o medicamento Naklofen e que conteúdo tem o pacote

A solução para injeção é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
Embalagens:5 ampolas contendo 3 ml de solução para injeção, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não se recomenda misturar o medicamento com outros medicamentos na mesma seringa.