Naklofen Duo

Folheto informativo para o doente

Naklofen Duo, 75 mg, cápsulas de libertação modificada

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naklofen Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naklofen Duo
• 3. Como tomar o medicamento Naklofen Duo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Naklofen Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naklofen Duo e para que é utilizado

O Naklofen Duo é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O mecanismo de ação principal do medicamento consiste na inibição da síntese de prostaglandinas.
O medicamento Naklofen Duo é utilizado no tratamento de:

• doenças reumáticas inflamatórias ou degenerativas: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, reumatismo extra-articular (incluindo tendinite, bursite, capsulite, tecidos moles periarticulares);
• dores causados por estados inflamatórios pós-traumáticos e pós-operatórios, por exemplo, após cirurgias ou procedimentos ortopédicos;
• dores menstruais primários.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naklofen Duo

Quando não tomar o medicamento Naklofen Duo

• se o doente for alérgico ao diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade incluem angioedema (edema facial e labial), dificuldade respiratória, dor no peito, rinite, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• se o doente tiver úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, hemorragia ou perfuração,
• se o doente tiver hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal associada ao uso prévio de AINE,
• se a doente estiver no terceiro trimestre da gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver doença cardíaca ou cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou trombose cardíaca ou cerebral, ou após um procedimento de angioplastia ou bypass),
• se o doente tiver doença vascular periférica (doença das artérias periféricas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naklofen Duo, deve discutir com o médico.
O uso do diclofenaco pode causar hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Este efeito pode ser particularmente perigoso em caso de uso de altas doses de diclofenaco, bem como em pacientes com história de úlcera gastrointestinal ou idosos.
Se durante o tratamento com o medicamento Naklofen Duo ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente hemorragia gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve procurar um médico.
Em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, o diclofenaco pode agravar a doença.
O uso do diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reações cutâneas graves, como erupção bolhosa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e toxicidade epidermal necrolítica com lesões cutâneas e mucosas, febre alta e condição geral grave. Ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve procurar um médico.
O medicamento pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Durante os exames médicos, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento.
Pacientes com asma, rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica estão mais propensos a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a pacientes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, reações cutâneas, prurido ou urticária). Nesses pacientes, o medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica).
Em pacientes com disfunção hepática, o diclofenaco pode agravar a doença. O doente deve seguir rigorosamente as recomendações do médico para realizar exames de função hepática.

• Deve ter cuidado ao usar o medicamento Naklofen Duo em pacientes com porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.
• se o doente fumar.
• se o doente tiver diabetes.
• se o doente tiver angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Antes de tomar o medicamento Naklofen Duo, o doente deve informar o médico se recentemente realizou ou planeja realizar uma cirurgia gastrointestinal, pois o medicamento Naklofen Duo pode, por vezes, causar atraso na cicatrização de feridas gastrointestinais após uma cirurgia.
Para minimizar a ocorrência de efeitos secundários, o medicamento deve ser usado na dose mais baixa eficaz e por um período o mais curto possível.
Não se deve usar o medicamento Naklofen Duo concomitantemente com outros AINE sistémicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de tomar o medicamento, o doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de doenças mencionadas acima.
A administração de medicamentos como o Naklofen Duo pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com o uso prolongado de altas doses do medicamento. Não se deve exceder a dose máxima diária recomendada ou o período de tratamento.
Se, a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Naklofen Duo, ocorrerem sinais ou sintomas de doença cardíaca ou vascular, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou alterações da fala, o doente deve procurar imediatamente um médico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

Crianças e adolescentes

O medicamento Naklofen Duo não é adequado para uso em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
O doente deve informar o médico sobre todas as doenças crônicas e distúrbios metabólicos.
Em decorrência da interação com alguns outros medicamentos, a ação do medicamento Naklofen Duo ou desses medicamentos pode ser aumentada ou diminuída.
O doente deve informar especialmente o médico sobre a administração concomitante dos seguintes medicamentos:

• Litio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina);
• Digoxina (medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas);
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores (grupo de medicamentos usados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca);
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada);
• AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides;
• Trimetoprima (medicamento usado na prevenção ou tratamento de infecções do trato urinário);
• Medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas;
• Medicamentos hipoglicemiantes orais (exceto insulina);
• Metotrexato (medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite);
• Ciclosporina e tacrolimo (medicamentos usados em pacientes com transplantes de órgãos);
• Quinolonas antibacterianas e alguns medicamentos usados no tratamento de infecções;
• Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões);
• Colestipol e colestiramina (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue);
• Sulfinpirazona e probenecida (medicamentos usados no tratamento da gota);
• Voriconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas).

Naklofen Duo com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com um pouco de líquido, durante ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Naklofen Duo se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Naklofen Duo pode causar distúrbios na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da doente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não se deve usar o medicamento Naklofen Duo, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Naklofen Duo pode causar distúrbios na função renal do feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não se deve usar o medicamento Naklofen Duo durante a amamentação.
O medicamento pode dificultar a gravidez. Se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Naklofen Duo tem um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Naklofen Duo contém sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Naklofen Duo

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A recomendação geral é que o médico ajuste a dose individualmente para cada doente e use a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível.
A dose diária para adultos é geralmente de 1 cápsula 2 vezes ao dia, e a dose de manutenção é de 1 cápsula ao dia. Não se deve exceder a dose diária total de 150 mg de diclofenaco. Em caso de sintomas graves (especialmente durante a manhã), o doente pode, por um curto período, tomar a dose diária total do medicamento Naklofen Duo (2 cápsulas) de uma vez.
Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Naklofen Duo

A superdose do medicamento Naklofen Duo não apresenta sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer:
vômitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tonturas, zumbido ou convulsões.
Em caso de superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de cápsulas do que a prescrita, deve-se procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital.

Omissão da dose do medicamento Naklofen Duo

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, o doente deve tomá-la assim que lembrar.
No entanto, se mais da metade do tempo entre duas doses tiver passado, não se deve tomar a dose omitida e deve-se tomar a próxima dose de acordo com o esquema anterior.

Interrupção do tratamento com o medicamento Naklofen Duo

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Naklofen Duo pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Naklofen Duo e procurar imediatamente um médico se o doente notar:

• dores abdominais leves e sensibilidade, começando logo após o início do tratamento com o medicamento Naklofen Duo, seguidas de hemorragia retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis,
• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• vômitos sanguinolentos, sangue nas fezes, sangue na urina,
• erupções cutâneas, como erupção ou prurido,
• dispneia ou falta de ar,
• icterícia ou olhos amarelados,
• dor de garganta persistente ou febre alta,
• edema facial, pé ou perna,
• enxaqueca grave,
• dor no peito associada a tosse.

Os efeitos secundários são classificados de acordo com a frequência de ocorrência, usando as seguintes definições:

• Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
• Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
• Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
• Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes
• Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes
• Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Frequentes: náuseas, vômitos, dor abdominal, dispepsia, flatulência, inapetência; dor de cabeça, tonturas; aumento da atividade das enzimas hepáticas; erupção cutânea.
Raros: gastrite, hemorragia gastrointestinal, vômitos sanguinolentos, fezes escuras, diarreia sanguinolenta, úlcera gastroduodenal (com ou sem hemorragia e perfuração); icterícia, disfunção hepática (hepatite assintomática, hepatite aguda, hepatite crônica ativa), colestase; sonolência, fadiga; urticária; reações de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo, angioedema, hipotensão, choque anafilático), retenção de líquidos (edema), dificuldade respiratória (asma, dispneia).
Muito raros: alterações na contagem de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose); angioedema (edema facial); desorientação, depressão, insônia, fadiga, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos; parestesias (sensação de formigamento e picadas), distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral isquêmico; distúrbios da visão, visão turva, diplopia; zumbido, distúrbios da audição; distúrbios do ritmo cardíaco (palpitações), dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio; hipertensão, vasculite; pneumonia; colite ulcerativa (incluindo colite ulcerativa sanguinolenta e agravamento da doença de Crohn); constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glossite, distúrbios do esôfago, formação de estreitamentos em forma de diafragma no intestino, pancreatite;
disfunção hepática (hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática); insuficiência renal, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose dos túbulos renais; erupção bolhosa, erupção cutânea, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea bolhosa generalizada, febre alta e dor articular), toxicidade epidermal necrolítica (erupção cutânea bolhosa grave e generalizada, com febre alta e condição geral grave), psoríase pustulosa, alopecia, sensibilidade à luz, manchas vermelhas ou roxas na pele (púrpura), prurido.
Frequência desconhecida: confusão, alucinações, mal-estar.
Se o doente tomar o medicamento Naklofen Duo por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos secundários.
A administração de medicamentos como o Naklofen Duo pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Naklofen Duo

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naklofen Duo

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada cápsula de libertação modificada contém 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg na forma de pellets de libertação intestinal e 50 mg na forma de pellets de libertação intestinal com libertação prolongada).
• Os outros componentes são: pellets de libertação intestinal: sacarose, sabor, hidroxipropilcelulose, hipromelose, carbonato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1) dispersão 30%, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E171), carmelose sódica, macrogol 6000, hidróxido de sódio; pellets de libertação intestinal com libertação prolongada:sacarose, sabor, hidroxipropilcelulose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A e B), citrato de trietila, talco; tampa da cápsula:dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), gelatina; corpo da cápsula:dióxido de titânio (E171), gelatina. Ver ponto 2 "Naklofen Duo contém sacarose e sódio".

Como é o medicamento Naklofen Duo e que conteúdo tem o pacote

As cápsulas de libertação modificada são de cor branca e azul, contendo pellets de cor branca a creme.
Pacote:20 cápsulas de libertação modificada em blisters, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve-se consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: