Mucoatac

Folheto informativo para o utilizador

MUCOATAC

600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento MUCOATAC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MUCOATAC
• 3. Como tomar o medicamento MUCOATAC
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento MUCOATAC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento MUCOATAC e para que é utilizado

A acetilcisteína, substância ativa do medicamento MUCOATAC, fluidifica o muco e as secreções muco-purulentas, rompendo as ligações dissulfídicas nos polipeptídeos do muco nas vias respiratórias. O medicamento MUCOATAC é utilizado por curto período como medicamento mucolítico para fluidificar as secreções das vias respiratórias e facilitar a sua expulsão em pacientes com sintomas de infecção associados à constipação. Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MUCOATAC

Quando não tomar o medicamento MUCOATAC:

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em estado asmático;
• em crianças com menos de 2 anos, pois a substância ativa: acetilcisteína pode causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos (ver também ponto 3. Como tomar o medicamento MUCOATAC);
• em crianças e jovens com menos de 18 anos devido à quantidade de substância ativa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento MUCOATAC, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Recomenda-se precaução ao tomar o medicamento MUCOATAC se o paciente tiver ou tiver tido úlceras gástricas ou duodenais, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos com efeitos conhecidos sobre a mucosa gástrica.
• O tratamento de pacientes com asma bronquial deve ser realizado sob controlo médico rigoroso devido à possibilidade de ocorrer broncoconstrição. Se ocorrer este sintoma, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
• Em caso de fluidificação de grandes quantidades de secreções, especialmente em crianças pequenas e pacientes gravemente doentes imobilizados, deve ser possível a sua aspiração.
• A acetilcisteína não deve ser administrada a pacientes com capacidade reduzida para tossir, a menos que se garanta ao paciente fisioterapia respiratória durante o tratamento.
• Deve ter precaução se o medicamento for utilizado por longo período em pacientes com intolerância à histamina, pois podem ocorrer sintomas como dor de cabeça, rinite vasomotora, prurido cutâneo.

Crianças e jovens

Os medicamentos mucolíticos podem causar obstrução das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias respiratórias nesta faixa etária, pode haver uma capacidade limitada para tossir, por isso não se deve utilizar medicamentos mucolíticos em crianças com menos de 2 anos. Devido à quantidade de substância ativa, não se deve utilizar o medicamento MUCOATAC em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Não se deve utilizar o medicamento MUCOATAC em conjunto com medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer retenção de secreções devido à redução do reflexo da tosse. O carvão activado pode reduzir a eficácia do medicamento MUCOATAC. Se for necessário tomar outros medicamentos, incluindo antibióticos, recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração desses medicamentos e a administração do medicamento MUCOATAC. Isso não se aplica ao loracarbef (medicamento utilizado em infecções). A administração concomitante do medicamento MUCOATAC e da nitroglicerina (medicamento utilizado em doenças cardíacas) pode causar hipotensão arterial grave. Pode ocorrer dor de cabeça. Se o paciente estiver a tomar nitroglicerina, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento MUCOATAC. A administração concomitante do medicamento MUCOATAC e da carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia) pode reduzir a concentração de carbamazepina no sangue e diminuir a sua eficácia. O MUCOATAC pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais (determinação de salicilatos pelo método colorimétrico e determinação de cetona na urina). Recomenda-se não misturar outros medicamentos com a solução do medicamento MUCOATAC.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Gravidez. Recomenda-se evitar a utilização do medicamento MUCOATAC durante a gravidez. Durante a gravidez, o medicamento MUCOATAC só deve ser administrado em casos de necessidade absoluta e sob controlo médico rigoroso. Amamentação. Não se sabe se o medicamento MUCOATAC passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o bebê amamentado. Não se deve utilizar o medicamento MUCOATAC se a paciente estiver a amamentar. Fertilidade. Não há dados sobre o efeito do medicamento MUCOATAC na fertilidade humana. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais da acetilcisteína na fertilidade humana após a sua administração nas doses recomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento MUCOATAC contém:

• 194,58 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente. Isso corresponde a 9,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de adultos,
• contém sulfites. O teor de sulfites no aroma de laranja é inferior a 10 ppm (10 partes por milhão). O medicamento pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade graves e broncoconstrição.

3. Como tomar o medicamento MUCOATAC

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não se deve utilizar o medicamento MUCOATAC por mais de 5 dias sem consultar o médico. A dose recomendada é:

Adultos

1 comprimido efervescente (600 mg) de MUCOATAC uma vez por dia.

Utilização em crianças e jovens

Devido à quantidade de substância ativa, não se deve utilizar o medicamento MUCOATAC em crianças e jovens com menos de 18 anos. Modo de administração: Dissolver o comprimido em metade de um copo de água fria. A solução obtida está pronta para beber. A solução deve ser bebida imediatamente após a preparação. Durante o tratamento, deve beber uma quantidade aumentada de líquidos. O tratamento de estados agudos não deve durar mais de 5 dias. Atenção: A última dose do medicamento MUCOATAC deve ser administrada no máximo 4 horas antes de dormir. Se sentir que o efeito do medicamento MUCOATAC é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento MUCOATAC

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento MUCOATAC, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, vómitos e diarreia. Não é conhecido qualquer antídoto específico para a acetilcisteína. É utilizado um tratamento sintomático. Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento MUCOATAC

Não se deve utilizar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Nos estudos clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados foram relacionados ao estômago e intestinos, e reações de hipersensibilidade ocorreram menos frequentemente. Efeitos secundários que podem ocorrer durante a utilização do medicamento MUCOATAC:

Não muito frequentes (menos de 1 em 100 pacientes):

• hipersensibilidade,
• dor de cabeça,
• zumbido nos ouvidos,
• taquicardia (aceleração da atividade cardíaca),
• vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas,
• urticária, erupções cutâneas, angioedema (edema da pele e mucosas, que mais frequentemente afeta: face, garganta, laringe, órgãos genitais, intestinos), prurido,
• febre,
• hipotensão.

Pouco frequentes (menos de 1 em 1000 pacientes):

• broncoconstrição, dispneia,
• dispepsia.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pacientes):

• reações alérgicas graves (choque anafilático, reação anafilática, reação pseudoanafilática),
• hemorragia.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema facial.

Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell) e lesões nas mucosas após a utilização da acetilcisteína. Na maioria dos casos, pelo menos um outro medicamento parece ter contribuído para a ocorrência de lesões na pele e mucosas. Em caso de ocorrência de efeitos secundários, deve interromper a utilização do medicamento e contactar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento MUCOATAC

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Conservar em embalagem original fechada para proteger da luz e humidade. Prazo de validade: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente 3 meses. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Prazo de validade (EXP) ou na etiqueta após: EXP: Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento MUCOATAC

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, maltodextrina, bicarbonato de sódio, leucina, aroma de laranja (maltodextrina de milho, goma arábica, ácido ascórbico (E 300), butilhidroxitolueno (E 320)), sacarina sódica (E 954).

Como é o medicamento MUCOATAC e que conteúdo tem o pacote

O MUCOATAC é um comprimido efervescente branco, redondo e achatado. Recipiente de polipropileno em forma de tubo, com tampa de polietileno, contendo um agente de absorção de umidade (sílica gel), em uma caixa de cartão. O pacote contém 10 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Cracóvia tel.: +48 889 388 538

Fabricante

E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina Via Provina, 2 38123 Trento Itália

Data da última atualização do folheto: