Muccosinal

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Muccosinal, 600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
Para adultos e jovens com mais de 14 anos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Muccosinal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Muccosinal
• 3. Como tomar o medicamento Muccosinal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Muccosinal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Muccosinal e para que é utilizado

O Muccosinal contém a substância ativa acetilcisteína, uma substância mucolítica que reduz a viscosidade do muco bronquial e facilita a sua expulsão.
O Muccosinal é utilizado no tratamento de estados agudos no decurso de doenças do aparelho respiratório – no resfriado comum e em doenças crónicas do aparelho respiratório com produção de muco viscoso e dificuldade em expulsá-lo em adultos e jovens com mais de 14 anos.
Este medicamento pode ser utilizado sem consulta ao médico apenas para o tratamento de estados agudos. Se o doente apresentar doenças crónicas do aparelho respiratório, este medicamento deve ser utilizado apenas sob recomendação do médico.
Se após 4-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Muccosinal

Quando não tomar o medicamento Muccosinal

se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente apresentar um estado asmático agudo;
se o doente apresentar uma úlcera gástrica ou duodenal ativa;
devido ao alto teor da substância ativa, o medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Muccosinal, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente sofre de diabetes;
o doente sofre de asma brônquica;
o doente apresenta ou apresentou uma úlcera gástrica ou duodenal.
Em casos muito raros, após a administração de acetilcisteína, podem ocorrer reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Se durante o tratamento com acetilcisteína ocorrerem alterações na pele ou mucosas, deve consultar imediatamente o médico.
Se o doente apresentar intolerância à histamina, o tratamento com acetilcisteína deve ser o mais curto possível.
A administração de acetilcisteína, especialmente no início do tratamento, pode levar a uma liquefação e, consequentemente, a um aumento da quantidade de muco bronquial. Se o doente não for capaz de expulsar suficientemente o muco, o médico realizará os procedimentos adequados (por exemplo, drenagem e aspiração).
O Muccosinal não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática ou renal para evitar a formação de compostos azotados.

Crianças e jovens

O medicamento Muccosinal não deve ser utilizado em crianças com menos de 14 anos. Outras formas farmacêuticas mais adequadas estão disponíveis para crianças com menos de 14 anos.

Muccosinal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Muccosinal e outros medicamentos tomados simultaneamente podem influenciar-se mutuamente. Antes de tomar o medicamento Muccosinal e qualquer medicamento disponível sem receita médica, deve consultar o médico.
A tomada do medicamento Muccosinal e de medicamentos antitussígenos (que bloqueiam a tosse) pode levar a uma redução da tosse e causar uma acumulação perigosa de muco nas vias respiratórias. A tomada simultânea do medicamento Muccosinal e de medicamentos antitussígenos deve ser justificada por razões importantes e precedida de aconselhamento médico.
A tomada simultânea de acetilcisteína e carvão ativado pode reduzir a eficácia da acetilcisteína.
No caso de antibióticos orais (tetraciclinas, penicilinas semissintéticas, aminoglicosídeos e cefalosporinas), o medicamento Muccosinal deve ser tomado pelo menos 2 horas após a ingestão do antibiótico. Recomenda-se uma pausa de 2 horas no caso de outros antibióticos (não se aplica à amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol, cefuroxima, cefixima e loracarbef).
A tomada simultânea do medicamento Muccosinal e de medicamentos que contenham nitroglicerina pode levar a um aumento da vasodilatação e inibição da agregação plaquetária.
A acetilcisteína pode influenciar os resultados dos testes de salicilatos pelo método colorimétrico e os resultados dos testes de corpos cetónicos na urina. Se o doente planeia realizar tais testes, deve informar o pessoal sobre a ingestão de um medicamento que contenha acetilcisteína.

Muccosinal com alimentos e bebidas

O efeito da acetilcisteína no muco é reforçado pelo aumento do consumo de líquidos. Não é recomendado dissolver o medicamento Muccosinal com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Como não há experiência suficiente com a acetilcisteína em mulheres grávidas, o medicamento Muccosinal pode ser utilizado durante a gravidez apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Amamentação
Não há dados sobre a passagem da acetilcisteína para o leite materno. Por conseguinte, o medicamento Muccosinal pode ser utilizado durante a amamentação apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Muccosinal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou tem um efeito negligenciável.

O medicamento Muccosinal contém lactose, sorbitol e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 40 mg de sorbitol por comprimido efervescente de 600 mg.
Este medicamento contém aproximadamente 138 mg (6 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido efervescente. Isto corresponde a 6,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Muccosinal

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 14 anos é de 1 comprimido efervescente (600 mg de acetilcisteína) por dia. Em jovens, deve ser utilizada meia dose, duas vezes por dia.
O medicamento deve ser tomado após a refeição, dissolvendo o comprimido em meio copo de água. A solução deve ser ingerida imediatamente após a dissolução do comprimido. Como o medicamento é estabilizado com ácido ascórbico, a solução deve ser ingerida dentro de 2 horas após a preparação.
Sem recomendação do médico, não deve tomar o medicamento Muccosinal por mais de 4 a 5 dias.
Se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ou ocorrerem efeitos secundários, deve consultar o médico sobre a possibilidade de repetir a administração da acetilcisteína.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Muccosinal

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental do comprimido efervescente por uma criança, deve consultar o médico. Em caso de sobredosagem, podem ocorrer irritações no trato gastrointestinal (manifestando-se como dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia).
No entanto, efeitos secundários graves ou sintomas de envenenamento não foram observados até agora, mesmo em casos de sobredosagem extrema. Se suspeitar de uma sobredosagem do medicamento Muccosinal, deve informar o médico.

Omissão da tomada do medicamento Muccosinal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, deve continuar a tomar o medicamento Muccosinal como descrito no esquema de dosagem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com acetilcisteína.

Não muito frequentes (podem ocorrer menos de 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas (prurido, urticária, erupção cutânea, taquicardia e hipotensão)
• dor de cabeça
• estomatite, dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia
• febre.

Pouco frequentes (podem ocorrer menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• dispneia, broncoespasmo - principalmente em doentes com hiper-reatividade do aparelho respiratório no caso de asma brônquica
• dispepsia.

Muito raros (podem ocorrer menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• reações anafiláticas até choque
• ocorrência de hemorragias, parcialmente relacionadas com reações de hipersensibilidade.

Em caso de ocorrência dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade (ver acima), não deve tomar novamente o medicamento Muccosinal. Nesse caso, deve contactar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Muccosinal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Recipiente de polipropileno:
Manter o recipiente fechado para proteger contra a humidade. Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura: 1 ano
Blister macio:
Não há recomendações especiais para as condições de conservação.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Muccosinal

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, ácido ascórbico, citrato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica, manitol, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, lactose anidra, aroma de limão "AU" código 132 (composto por óleos naturais de limão (código 5051), óleos naturais/ idênticos aos naturais de limão (código
• 5023), manitol, maltodextrina, gluconolactona, sorbitol (E 420) e dióxido de silício anidro).

Como é o medicamento Muccosinal e o que contém o pacote

Comprimidos efervescentes redondos, brancos, com superfície lisa e linha de partição em uma face. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Recipiente para comprimidos de PP fechado com uma tampa de PE com um meio de absorção de humidade, contendo 10, 20, 25, 50 ou 100 comprimidos efervescentes, em uma caixa de cartão.
Blister macio de folha de alumínio/papel contendo 10, 20 ou 100 comprimidos efervescentes, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Fabricante:

HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

República Checa
Acetilcisteína Dr.Max
Polónia
Muccosinal
Eslováquia
Acetilcisteína Dr.Max 600 mg
Data da última atualização do folheto: