Monural

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Monural (Monurol)

3 g, granulado para solução oral

Fosfomicinana forma de Fosfomicina trometamol
Monural e Monurol são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Monural e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monural
• 3. Como tomar o medicamento Monural
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Monural
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Monural e para que é utilizado

O medicamento Monural contém a substância ativa fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina). É um
antibiótico, cuja ação consiste em matar bactérias que podem causar infecções.
O medicamento Monural é utilizado no tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e
raparigas adolescentes.
O medicamento Monural é utilizado como parte da antibioticoterapia profilática no caso de biópsia transretal da próstata em homens adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monural

Quando não tomar o medicamento Monural:

• se o doente tiver alergia à fosfomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Monural, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira, se o doente tiver:

• infecções urinárias crônicas,
• diarreia no passado após a ingestão de outros antibióticos.

Questões a considerar
O medicamento Monural pode causar efeitos secundários graves. Incluem reações alérgicas e inflamação do intestino grosso. Durante a ingestão do medicamento, deve prestar atenção a certos sintomas para
reduzir o risco de problemas. Ver "Efeitos secundários graves" no ponto 4.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Medicamento Monural e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita.
É especialmente importante no caso de tomar:

• metoclopramidaou outros produtos medicinais que aumentam a passagem de alimentos pelo estômago e intestinos, pois podem reduzir a absorção da fosfomicina pelo organismo,
• medicamentos anticoagulantes, pois a fosfomicina e outros antibióticos podem afetar a sua capacidade de prevenir a formação de coágulos.

Uso do medicamento Monural com alimentos e bebidas

A comida pode retardar a absorção da fosfomicina. Portanto, o medicamento deve ser tomado em jejum (2-3
horas antes de uma refeição ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico prescreverá este medicamento à doente grávida apenas se for claramente necessário.
As mães que amamentam podem tomar uma dose única oral deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível ocorrer efeitos secundários, como tontura, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Monural contém

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sulfites

O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Monural

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No caso do tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes (com mais de 12 anos), a dose recomendada é de uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina).
No caso do uso como parte da antibioticoterapia profilática no caso de biópsia transretal da próstata, a dose recomendada é de uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina) três horas antes do início do procedimento e uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina) 24 horas após o procedimento.
Uso em doentes com disfunção renal
Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10
ml/min).
Uso em crianças e jovens
Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

Administração oral.
Este medicamento deve ser tomado por via oral, em jejum (2-3 horas antes de uma refeição ou 2-3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga.
Dissolver o conteúdo de uma sachê em um copo de água e beber imediatamente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Monural

Se, por acaso, for ingerida uma dose maior do que a prescrita, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

Deve parar de tomar o medicamento e contactar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Monural:

• choque anafilático, um tipo de reação alérgica que pode ser fatal (frequência desconhecida). Os sintomas incluem erupção cutânea súbita, coceira ou urticária na pele ou dificuldade respiratória, sibilação ou dificuldade em respirar,
• inchaço facial, labial ou lingual ou garganta e dificuldade em respirar - angioedema (frequência desconhecida),
• diarreia de intensidade moderada a grave, cólicas abdominais, fezes sangrentas e/ou febre podem indicar infecção do intestino grosso - colite pseudomembranosa pós-antibiótica (frequência desconhecida). Não deve tomar medicamentos antidiarreicos que reduzam a peristalse intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Outros efeitos secundários

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• tontura,
• diarreia,
• náuseas,
• dispepsia,
• dor abdominal,
• infecção dos órgãos genitais femininos caracterizada por inflamação, irritação, coceira (vulvovaginite).

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• vômitos,
• erupção cutânea,
• urticária,
• coceira.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
site: [inserir site].
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Monural

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar na embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Monural

A substância ativa do medicamento é a fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina).
1 sachê contém 8 g de granulado, incluindo 3 g de fosfomicina na forma de trometamol de fosfomicina
(5,631 g).
Os outros componentes do medicamento são: aroma de tangerina, aroma de laranja, sacarina, sacarose.

Como é o medicamento Monural e o que contém a embalagem

O medicamento Monural é um granulado para solução oral.
A embalagem primária é um sachê de folha de papel/PE/Alumínio/PE.
Embalagem: 1 sachê em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Espanha

Fabricante:

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Espanha, país de exportação:694800.2

• 694799.9 Número da autorização de importação paralela:62/20

Data de aprovação do folheto: 03.03.2025

[Informação sobre marca registrada]