Monural

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Monural (Monurol)

3 g, granulado para solução oral
Fosfomicina
Monural e Monurol são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Monural e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monural
• 3. Como tomar o medicamento Monural
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Monural
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Monural e para que é usado

O medicamento Monural contém a substância ativa fosfomicina (na forma de fosfomicina trometamol). É
um antibiótico que mata as bactérias que podem causar infecções.
O medicamento Monural é usado para tratar infecções urinárias não complicadas em mulheres e
raparigas adolescentes.
O medicamento Monural é usado como parte da antibioticoterapia profilática em homens adultos que
se submetem a biópsia transretal da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monural

Quando não tomar o medicamento Monural:

• se o doente for alérgico à fosfomicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Monural, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira se o doente tiver:

• infecções urinárias crônicas,
• diarreia que ocorreu no passado após a ingestão de outros antibióticos.

Questões a considerar
O medicamento Monural pode causar efeitos adversos graves. Incluem reações alérgicas e inflamação do intestino grosso. Durante a ingestão do medicamento, deve estar atento a certos sintomas para reduzir o risco de problemas. Ver "Efeitos adversos graves" no ponto 4.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e
eficácia neste grupo etário.

Medicamento Monural e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo
medicamentos sem prescrição.
É especialmente importante em caso de ingestão de:

• metoclopramidaou outros produtos medicinais que aumentam a passagem de alimentos pelo estômago e intestinos, pois podem reduzir a absorção da fosfomicina pelo organismo,
• medicamentos anticoagulantes, pois a fosfomicina e outros antibióticos podem afetar a capacidade de prevenir a formação de coágulos.

Uso do medicamento Monural com alimentos e bebidas

A comida pode retardar a absorção da fosfomicina. Portanto, o medicamento deve ser tomado em
jejum (2-3 horas antes de uma refeição ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico pode prescrever este medicamento à paciente grávida apenas se for claramente necessário.
As mães que amamentam podem tomar uma dose única do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível ocorrer efeitos adversos, como tontura, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas.

Medicamento Monural contém

Sódio (contido no aroma de tangerina e aroma de laranja)

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sulfites (contidos no aroma de tangerina e aroma de laranja)

O medicamento pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Monural

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No caso do tratamento de infecções urinárias não complicadas em mulheres e raparigas adolescentes (com mais de 12 anos), a dose recomendada é de uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina).
Em caso de uso como parte da antibioticoterapia profilática em homens adultos que se submetem a biópsia transretal da próstata, a dose recomendada é de uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina) três horas antes do procedimento e uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina) 24 horas após o procedimento.
Uso em pacientes com disfunção renal
O medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min).
Uso em crianças e jovens
O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

Administração oral.
O medicamento deve ser tomado oralmente, em jejum (2-3 horas antes de uma refeição ou 2–3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga.
Dissolver o conteúdo de uma sachê em um copo de água e beber imediatamente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Monural

Se a dose for maior do que a prescrita, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Monural pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Efeitos adversos graves

Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas durante a ingestão do medicamento Monural:

• choque anafilático, um tipo de reação alérgica que pode ser fatal (frequência desconhecida). Os sintomas incluem erupção cutânea, coceira ou urticária na pele ou dificuldade para respirar, sibilância ou dificuldade para respirar,
• inchaço facial, labial ou lingual ou da garganta e dificuldade para respirar - angioedema (frequência desconhecida),
• diarreia de intensidade moderada a grave, cãibras abdominais, fezes sangrentas (ou) febre podem indicar infecção do intestino grosso - colite pseudomembranosa pós-antibiótica (frequência desconhecida). Não deve tomar medicamentos antidiarreicos que reduzam a peristalse intestinal (medicamentos anti-peristálticos).

Outros efeitos adversos

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tontura,
• diarreia,
• náuseas,
• dispepsia,
• dor abdominal,
• infecção dos órgãos genitais femininos caracterizada por inflamação, irritação, coceira (vaginite).

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• vômitos,
• erupção cutânea,
• urticária,
• coceira.

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Via https://www.infarmed.pt/, telefone: +351 21 798 7000. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Monural

Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Monural

A substância ativa do medicamento é a fosfomicina (na forma de fosfomicina trometamol).
1 sachê contém 8 g de granulado, incluindo 3 g de fosfomicina na forma de fosfomicina trometamol (5,631 g).
Os outros componentes são: aroma de tangerina, aroma de laranja, sacarina, sacarose.

Como é o medicamento Monural e o que contém o embalagem

O medicamento Monural é um granulado para solução oral.
O embalagem primário é uma sachê de papel/PE/Alumínio/PE.
Embalagem: 1 sachê em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Espanha

Fabricante:

Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 694800.2

Número da autorização de importação paralela: 54/20

Data de aprovação do folheto: 19.02.2025

[Informação sobre marca registada]