Monural

Folheto informativo para o paciente

MONURAL

3 g, granulado para solução oral

Fosfomicina trometamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Monural e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monural
• 3. Como tomar Monural
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar Monural
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Monural e para que é utilizado

O medicamento Monural contém a substância ativa fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina). É um
antibiótico que atua matando bactérias que podem causar infecções.
O medicamento Monural é utilizado para tratar infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e
raparigas adolescentes.
O medicamento Monural é utilizado como parte da antibioticoterapia profilática em homens adultos submetidos a biópsia transretal da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Monural

Quando não tomar o medicamento Monural:

• se o paciente for alérgico à fosfomicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Monural, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira se tiver:

• infecções urinárias crônicas,
• diarreia no passado após a ingestão de outros antibióticos.

Questões a considerar
O medicamento Monural pode causar efeitos colaterais graves. Incluem reações alérgicas e inflamação do intestino grosso. Durante a ingestão do medicamento, o paciente deve estar atento a certos sintomas para reduzir o risco de problemas. Ver "Efeitos colaterais graves" no ponto 4.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Monural e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os disponíveis sem prescrição.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam a passagem de alimentos pelo estômago e intestinos, pois podem reduzir a absorção da fosfomicina pelo organismo,
• medicamentos anticoagulantes, pois a fosfomicina e outros antibióticos podem afetar a capacidade de prevenir a formação de coágulos.

Uso do medicamento Monural com alimentos e bebidas

A comida pode retardar a absorção da fosfomicina. Portanto, o medicamento deve ser tomado em jejum (2-3
horas antes da refeição ou 2-3 horas após a refeição).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico pode prescrever este medicamento à paciente grávida apenas se for absolutamente necessário.
As mães que amamentam podem tomar uma dose única do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É possível ocorrer efeitos colaterais, como tontura, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Monural contém

Sódio(contido no aroma de tangerina e no aroma de laranja)
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Sulfites(contidos no aroma de tangerina e no aroma de laranja)
O medicamento pode causar reações de hipersensibilidade graves e asma.

3. Como tomar Monural

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
No tratamento de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres e raparigas adolescentes (com mais de 12 anos), a dose recomendada é de uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina).
Se for utilizado como parte da antibioticoterapia profilática em homens adultos submetidos a biópsia transretal da próstata, a dose recomendada é de uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina) três horas antes do procedimento e uma sachê do medicamento Monural (3 g de fosfomicina) 24 horas após o procedimento.
Uso em pacientes com disfunção renal
O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min).
Uso em crianças e jovens
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração

Administração oral.
O medicamento deve ser tomado por via oral, em jejum (2-3 horas antes da refeição ou 2-3 horas após a refeição), preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga.
Dissolver o conteúdo de uma sachê em um copo de água e beber imediatamente.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Monural

Se o paciente ingerir uma dose maior do que a prescrita, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Monural pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos colaterais graves

Deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento e consultar um médico se ocorrerem os seguintes sintomas durante a ingestão do medicamento Monural:

• choque anafilático, um tipo de reação alérgica que pode ser fatal (frequência desconhecida). Os sintomas incluem erupção cutânea súbita, coceira ou urticária na pele ou dificuldade para respirar,
• inchaço facial, labial ou lingual ou da garganta e dificuldade para respirar - angioedema (frequência desconhecida),
• diarreia de intensidade moderada a grave, cólicas abdominais, febre com sangue nas fezes (ou) febre pode indicar infecção do intestino grosso - colite pseudomembranosa pós-antibiótica (frequência desconhecida). Não deve ser tomado medicamento antidiarreico que reduza a peristalse intestinal (medicamento antiperistáltico).

Outros efeitos colaterais

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• tontura,
• diarreia,
• náuseas,
• dispepsia,
• dor abdominal,
• infecção dos órgãos genitais femininos caracterizada por inflamação, irritação, coceira (vaginite).

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• vômitos,
• erupção cutânea,
• urticária,
• coceira.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Monural

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Monural

A substância ativa do medicamento é a fosfomicina (na forma de trometamol de fosfomicina).
1 sachê contém 8 g de granulado, incluindo 3 g de fosfomicina na forma de trometamol de fosfomicina (5,631 g).
Os outros componentes são: aroma de tangerina (preparações aromáticas, sacarose, goma arábica (E414), fosfato de cálcio (E341), hidroxianisol butilado (E320), sódio, sulfites), aroma de laranja (preparações aromáticas, substâncias aromáticas, substâncias aromáticas naturais, maltodextrina de milho, sal de sódio de octenil succinato de amido (E1450), sódio, sulfites), sacarina, sacarose.

Como é o Monural e o que contém a embalagem

O medicamento Monural é um granulado para solução oral.
A embalagem primária é uma sachê de folha de papel/PE/Alumínio/PE.
A embalagem é de 1 sachê em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Itália

Fabricante

ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza, Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:

Representante do responsável

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Fax: +48 (22) 755 96 24

Data da última atualização do folheto: