Monural

Folheto informativo para o doente

MONURAL

2 g, granulado para solução oral

Fosfomicina trometamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Monural e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Monural
• 3. Como tomar Monural
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Monural
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Monural e para que é utilizado

Monural é um antibiótico de amplo espectro, utilizado no tratamento de infecções do trato urinário.
O mecanismo de ação bactericida da fosfomicina (substância ativa do medicamento) consiste em perturbar a síntese da parede celular das bactérias. O mecanismo de ação específico faz com que as bactérias resistentes a outros antibióticos não desenvolvam resistência à fosfomicina (falta de resistência cruzada). Monural é eficaz contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas mais frequentemente encontradas em infecções do trato urinário: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp.
Monural é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal, embora a alimentação possa retardar a absorção e diminuir ligeiramente a concentração máxima de fosfomicina no sangue e na urina. No entanto, a concentração permanece dentro do intervalo terapêutico. A fosfomicina penetra nos rins, parede da bexiga, próstata e vesículas seminais. Em particular, atinge uma concentração muito alta na urina, com a qual é eliminada na forma ativa. Após 24-48 horas da administração oral, a concentração de fosfomicina na urina permanece acima da concentração mínima inibitória para o crescimento bacteriano.
A fosfomicina pode reduzir a aderência das bactérias à mucosa da bexiga, fator que contribui para a ocorrência de infecções recorrentes.
Monural 2 g é utilizado em crianças com mais de 5 anos de idade para as seguintes indicações:

• tratamento de cistite bacteriana aguda não complicada;
• tratamento de bacteriúria assintomática abundante (grande quantidade de bactérias na urina);
• prevenção de infecções do trato urinário relacionadas a procedimentos cirúrgicos e diagnósticos realizados através da uretra.

2. Informações importantes antes de tomar Monural

Quando não tomar Monural:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com insuficiência renal grave (quando a depuração de creatinina for menor que 10 ml/min);
• em doentes submetidos a hemodiálise.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Monural, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, incluindo reação anafilática e choque anafilático, que podem ser fatais (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Se o doente apresentar tal reação, é necessário iniciar o tratamento adequado, e a fosfomicina nunca deve ser administrada novamente.
A administração de quase todos os antibióticos, incluindo a fosfomicina, está associada à ocorrência de diarreia. O grau de gravidade pode variar desde diarreia leve até colite grave que pode ser fatal.
Se o doente apresentar diarreia grave e persistente, e (ou) fezes sangrentas durante ou após o tratamento com fosfomicina (até várias semanas após o tratamento), deve procurar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento adequado. Nesse caso, não deve ser administrado nenhum medicamento que iniba a peristalse intestinal.

Crianças

O medicamento Monural 2 g é destinado a ser utilizado em crianças com mais de 5 anos de idade.

Monural e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Os estudos que avaliam a interação deste medicamento com outros medicamentos (estudo de interação) foram realizados apenas em adultos.
Foi demonstrado que a administração concomitante de fosfomicina e metoclopramida reduz a concentração de fosfomicina no sangue e na urina. Outros medicamentos que aceleram o trânsito intestinal podem ter efeito semelhante.
O medicamento Monural, como outros antibióticos, pode afetar o índice de coagulação sanguínea (INR) em doentes que tomam concomitantemente medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (medicamentos anticoagulantes)

Monural com alimentos e bebidas

A alimentação pode retardar a absorção do medicamento Monural, causando uma diminuição ligeira da concentração máxima de fosfomicina no sangue e na urina. Por isso, é recomendado tomar o medicamento Monural em jejum ou 2-3 horas após a refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A decisão de tomar o medicamento sempre é tomada pelo médico.
Gravidez
Considera-se que a antibioticoterapia baseada na administração de uma dose única não é apropriada para o tratamento de infecções do trato urinário em mulheres grávidas.
Durante a gravidez, Monural deve ser utilizado apenas em caso de necessidade absoluta e sempre sob controle médico rigoroso.
Amamentação
A fosfomicina penetra em pequena quantidade no leite materno.
Durante a amamentação, o medicamento Monural deve ser utilizado apenas em caso de necessidade absoluta e sempre sob controle médico rigoroso.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi avaliado o efeito do medicamento Monural na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Após a administração do medicamento, foram relatados casos de tontura, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em caso de ocorrência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Monural contém sacarose

Em uma sachê, há 2,1 g de sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Monural

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada

• A dose usual do medicamento Monural em crianças com mais de 5 anos de idade é: 1 sachê (2 g) em dose única.
• Em infecções da bexiga em crianças acamadas e em infecções recorrentes ou causadas por Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteusspp. indolo-positivas, é recomendada uma segunda dose do medicamento (2 g) após 24 horas. Os sintomas da infecção geralmente desaparecem em 2 ou 3 dias após o início do tratamento.
• Na prevenção de infecções relacionadas a procedimentos no trato urinário, são recomendadas duas doses (após 1 sachê). A primeira dose deve ser administrada 3 horas antes do procedimento e a segunda dose 24 horas após o procedimento.

Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas acima.
Modo de administração
Monural é administrado por via oral 2-3 horas após a refeição, preferencialmente antes de dormir e após esvaziar a bexiga. O conteúdo da sachê deve ser dissolvido completamente em 50-75 ml de água e bebido imediatamente após a preparação da solução.

Administração de dose maior do que a recomendada de Monural

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve aumentar a eliminação do medicamento pela urina, administrando grandes quantidades de líquidos. Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico, levando o pacote do medicamento.

Omissão da administração de Monural

Em caso de omissão da dose, não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada no horário previsto pelo esquema de dosagem recomendado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Os efeitos secundários mais frequentes após a administração de uma dose única de fosfomicina com trometamol são relacionados ao trato gastrointestinal, principalmente diarreia. Esses eventos são geralmente limitados no tempo e desaparecem espontaneamente.
Os efeitos secundários são classificados de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes): vulvovaginite, cefaleia, tontura, diarreia, náuseas, dispepsia.
Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): parestesias (distúrbios da sensação), vômitos, dor abdominal, erupções cutâneas, urticária, prurido, fadiga.
Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes): taquicardia (atividade cardíaca acelerada).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações anafiláticas, incluindo choque anafilático (reação alérgica generalizada e grave), reações de hipersensibilidade, asma, colite associada à antibioticoterapia, angioedema (edema que ocorre geralmente no rosto ou na garganta e pode ser fatal), hipotensão.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode contribuir para a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Monural

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Monural

A substância ativa do medicamento é a fosfomicina (na forma de fosfomicina com trometamol).
1 sachê contém 6 g de granulado, incluindo 2 g de fosfomicina na forma de fosfomicina com trometamol (3,754 g).
Os outros componentes são: aroma de tangerina, aroma de laranja, sacarina, sacarose.

Como é o Monural e o que contém o pacote

O medicamento Monural tem a forma de granulado para solução oral.
O pacote primário é uma sachê de folha de papel/PE/Alumínio/PE.
Pacote: 1 sachê em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Itália

Fabricante

ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza, Itália

Representante do responsável

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
telefone: 22 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl
O folheto para o doente em formato adequado para cegos e pessoas com baixa visão está disponível na sede do representante do responsável.

Data da última atualização do folheto: