Micafungin Dai Zero

Folheto informativo: informação para o utilizador

Micafungin Day Zero, 50 mg, pó de formulação para solução para infusão

Micafungin Day Zero, 100 mg, pó de formulação para solução para infusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Micafungin Day Zero e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Micafungin Day Zero
• 3. Como tomar Micafungin Day Zero
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Micafungin Day Zero
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Micafungin Day Zero e para que é utilizado

O medicamento Micafungin Day Zero contém a substância ativa micafungina. O medicamento Micafungin Day Zero é um medicamento antifúngico, pois é utilizado para tratar infecções causadas por células de fungos.
Micafungin Day Zero é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células de fungos ou leveduras chamadas Candida. O medicamento Micafungin Day Zero é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (que se espalharam para o interior do corpo). Age no processo de formação de um componente da parede celular do fungo. Uma parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O medicamento Micafungin Day Zero danifica a parede celular, o que impede o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico prescreverá o medicamento Micafungin Day Zero nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico apropriado disponível (ver secção 2):

• tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção que penetra no corpo);
• tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica da garganta, para a qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso);
• prevenção de infecções causadas por Candidaem pacientes submetidos a transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicas ou em pacientes que provavelmente desenvolverão neutropenia (diminuição do número de neutrófilos; um tipo de glóbulo branco) por 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar Micafungin Day Zero

Quando não tomar Micafungin Day Zero

• se o paciente tiver alergia à micafungina, a outras equinocandinas ( Ecaltaou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

O tratamento de longo prazo com micafungina em ratos levou à lesão hepática e, subsequentemente, ao desenvolvimento de tumores hepáticos. O risco potencial de desenvolver um tumor hepático em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos do uso do medicamento Micafungin Day Zero. O paciente deve informar o médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação hepática) ou se tiver resultados anormais nos testes de função hepática. Durante o tratamento, a função hepática será monitorada com mais atenção

do medicamento Micafungin Day Zero. O paciente deve informar o médico se tiver
doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação hepática) ou se tiver resultados
anormais nos testes de função hepática. Durante o tratamento, a função hepática será monitorada
com mais atenção.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Micafungin Day Zero, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver alergia a qualquer medicamento;
• se o paciente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• se o paciente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais nos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais atento da função renal.

A micafungina também pode causar uma condição grave de inflamação e (ou) erupções cutâneas e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Micafungin Day Zero e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de desoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (antagonista de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Micafungin Day Zero com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungin Day Zero é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições quanto ao uso do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungin Day Zero não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.
Durante o tratamento com o medicamento Micafungin Day Zero, não se deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento com este medicamento e, nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O paciente deve informar o médico se ocorrerem quaisquer efeitos que possam causar dificuldades na condução de veículos ou operação de máquinas.

Micafungin Day Zero contém sódio

O medicamento Micafungin Day Zero contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Micafungin Day Zero

O medicamento Micafungin Day Zero deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O medicamento Micafungin Day Zero deve ser administrado uma vez ao dia em infusão intravenosa lenta (na veia). A dose diária do medicamento é determinada pelo médico.

Uso em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e pacientes idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia para pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• No tratamento da candidíase da garganta, a dose diária é de 150 mg para pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia para pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças com idade > 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia para pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia para pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg por dia a 10 mg/kg por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Micafungin Day Zero

O médico determinará a dose apropriada do medicamento Micafungin Day Zero com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose do medicamento Micafungin Day Zero foi muito grande, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da dose de Micafungin Day Zero

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com o medicamento Micafungin Day Zero com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose do medicamento Micafungin Day Zero foi omitida, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Micafungin Day Zero pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), o paciente deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O medicamento Micafungin Day Zero pode causar os seguintes efeitos secundários:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• diminuição do nível de potássio no sangue (hipocalemia); diminuição do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia);
• dor de cabeça;
• inflamação da parede da veia (no local da injeção);
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal;
• resultados anormais nos testes de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina);
• aumento do nível de pigmento bilia no sangue (hiperbilirrubinemia);
• erupções cutâneas;
• febre;
• arrepios (calafrios).

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos [pancitopenia]); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos; diminuição do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia);
• hipersensibilidade;
• suor excessivo;
• diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia); aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia); diminuição do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbios alimentares);
• insônia (distúrbios do sono); ansiedade; desorientação;
• sonolência (letargia); tremores; tonturas; distúrbios do paladar;
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular;
• pressão arterial alta ou baixa; rubor;
• dispneia;
• náuseas; constipação;
• insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a distúrbios hepáticos ou sanguíneos); diminuição da excreção de bile para o intestino (colestase); aumento do tamanho do fígado; inflamação do fígado;
• erupções cutâneas pruriginosas (urticária); prurido; rubor;
• resultados anormais nos testes de função renal (aumento do nível de creatinina no sangue; aumento do nível de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal;
• aumento da atividade de um enzima chamado lactato desidrogenase;
• trombose venosa no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), destruição de glóbulos vermelhos (hemólise).

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbios da coagulação sanguínea;
• choque (alérgico);
• lesão hepática, que pode levar à morte;
• problemas renais; insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

As seguintes reações foram observadas com mais frequência em crianças e jovens do que em pacientes adultos:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
• aceleração da frequência cardíaca (taquicardia);
• pressão arterial alta ou baixa;
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); aumento do tamanho do fígado;
• insuficiência renal aguda; aumento do nível de ureia no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Micafungin Day Zero

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês.
As ampolas fechadas não requerem armazenamento em condições especiais.
Concentrado preparado em ampolas:
O concentrado preparado é quimica e fisicamente estável por 48 horas a 25°C, se for preparado com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão.
Solução para infusão diluída:
A solução preparada é quimica e fisicamente estável por 96 horas a 25°C, se for protegida da luz e diluída com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão.
Do ponto de vista microbiológico, as soluções preparadas e diluídas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se não forem administradas imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento são responsabilidade da pessoa que administra o medicamento. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Este medicamento só pode ser preparado para uso por um profissional de saúde treinado após ler atentamente as instruções.
Não use a solução diluída se estiver turva ou contiver precipitados.
Para proteger da luz, o frasco (saco) contendo a solução diluída deve ser colocado em uma cobertura opaca e fechada.
A ampolas é para uso único. O concentrado preparado não utilizado deve ser descartado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Micafungin Day Zero

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de sal de sódio). 1 ampolas contém sal de sódio de micafungina equivalente a 50 mg ou 100 mg de micafungina.
• Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Micafungin Day Zero e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Micafungin Day Zero em doses de 50 mg ou 100 mg é um pó branco ou quase branco para solução para infusão.
O medicamento Micafungin Day Zero é fornecido em embalagens contendo 1 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Day Zero ehf,
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Italy S.p.A- Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milão),
Itália
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave.,
1º distrito de Bucareste 011171,
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Micafungin Day Zero 50 mg Pó para solução para infusão
Micafungin Day Zero 100 mg
Pó para solução para infusão
Polônia
Micafungin Day Zero

Data da última atualização do folheto: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O medicamento Micafungin Day Zero não deve ser misturado ou administrado em infusão simultaneamente com outros medicamentos, exceto aqueles listados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o medicamento Micafungin Day Zero deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. Deve remover a tampa de plástico da ampolas e desinfetar o batoque com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve injetar lentamente, pela parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirados de uma garrafa/saco de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento Micafungin Day Zero em mg, deve preparar o concentrado usando o número apropriado de ampolas (ver tabela abaixo).
• 3. A ampolas deve ser girada suavemente ao longo do eixo mais longo. NÃO AGITE! O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser usado imediatamente. A ampolas é para uso único. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser descartado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido das ampolas para a garrafa/saco com solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução diluída para infusão deve ser administrada imediatamente. A solução preparada é quimica e fisicamente estável por 96 horas a 25°C, se for protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.
• 5. A garrafa/saco com solução para infusão deve ser girada suavemente para misturar a solução diluída e NÃO AGITAR, para evitar a formação de espuma. Após a diluição, a solução é transparente e incolor, sem partículas visíveis. Deve-se usar apenas a solução transparente e incolor, sem partículas visíveis. A solução não deve ser administrada se estiver turva ou contiver precipitados.
• 6. A garrafa/saco com solução diluída deve ser colocada em uma cobertura opaca e fechada, para proteger da luz.

Preparação da solução para infusão

Ao reconstituir e diluir, a solução deve ser administrada em infusão intravenosa lenta, durante cerca de 1 hora.