Micafungin Accord

Folheto informativo para o utilizador

Micafungin Accord, 50 mg, pó de micafungina para solução para infusão

Micafungin Accord, 100 mg, pó de micafungina para solução para infusão

Micafungina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Micafungin Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Micafungin Accord
• 3. Como tomar o Micafungin Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Micafungin Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Micafungin Accord e para que é utilizado

O Micafungin Accord contém a substância ativa micafungina. O Micafungin Accord é um medicamento antifúngico, pois é utilizado para tratar infecções causadas por células de fungos.
O Micafungin Accord é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células de fungos ou leveduras chamadas Candida. O Micafungin Accord é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (que se espalharam para o interior do corpo). Atua no processo de formação de um componente da parede celular do fungo. Uma parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O Micafungin Accord danifica a parede celular, impedindo o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico receitará o Micafungin Accord nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico adequado disponível (ver secção 2):

• tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção que penetra no corpo);
• tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esôfago, para a qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso);
• prevenção de infecções causadas por Candida em doentes submetidos a transplantação de células-tronco hematopoéticas alogénicas ou em doentes que provavelmente desenvolverão neutropenia (diminuição do número de neutrófilos; um tipo de glóbulo branco) que dure 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o Micafungin Accord

Quando não tomar o Micafungin Accord

• se o doente tiver alergia à micafungina, a outras equinocandinas (anidulafungina ou caspofungina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

O tratamento prolongado com micafungina em ratos levou a danos no fígado e, subsequentemente, a tumores no fígado. O risco potencial de desenvolver um tumor no fígado em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos do uso do Micafungin Accord. Deve informar o seu médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação do fígado) ou se tiver resultados anormais nos testes de função hepática.

Durante o tratamento, a função hepática será monitorizada com mais atenção.

Antes de iniciar o tratamento com o Micafungin Accord, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• se o doente tiver alergia a qualquer medicamento;
• se o doente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• se o doente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais nos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais atento da função renal.

A micafungina pode causar uma condição grave de inflamação da pele e mucosas [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell)].

Micafungin Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de desoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (antagonista de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses produtos medicinais.

Micafungin Accord com alimentos e bebidas

Como o Micafungin Accord é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições ao uso do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Micafungin Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário. Durante o tratamento com o Micafungin Accord, não se deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante a administração do medicamento e, nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o seu médico se ocorrerem quaisquer efeitos que possam causar dificuldades na condução de veículos ou operação de máquinas.

Micafungin Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Micafungin Accord

O Micafungin Accord deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
O Micafungin Accord deve ser administrado uma vez por dia em infusão intravenosa lenta (na veia). A dose diária do Micafungin Accord é determinada pelo médico que o acompanha.

Uso em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e doentes idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, geralmente é utilizada uma dose de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• No tratamento da infecção fúngica do esôfago, a dose diária é de 150 mg em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, geralmente é utilizada uma dose de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças com idade > 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, geralmente é utilizada uma dose de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, geralmente é utilizada uma dose de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, geralmente é utilizada uma dose de 4 mg/kg de peso corporal por dia a 10 mg/kg de peso corporal por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, geralmente é utilizada uma dose de 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Micafungin Accord

O médico determinará a dose adequada do Micafungin Accord com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. Se houver dúvida sobre a administração de uma dose excessiva do Micafungin Accord, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da administração do Micafungin Accord

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com o Micafungin Accord com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. Se houver dúvida sobre a omissão de uma dose do Micafungin Accord, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Micafungin Accord pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeira.

O Micafungin Accord pode causar os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição da concentração de potássio no sangue (hipocalemia); diminuição da concentração de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição da concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local da injeção)
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal
• resultados anormais nos exames de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção cutânea
• febre
• calafrios

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos [pancitopenia]); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos); diminuição da concentração de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• suor excessivo
• diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia); aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia); diminuição da concentração de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetite)
• insônia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão
• sonolência (letargia); tremores; tonturas; alteração do paladar
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor
• dificuldade respiratória
• dispepsia; constipação
• insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou sanguíneos); colestase (estase da bile antes de sua liberação no intestino); hepatomegalia; hepatite
• erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor
• resultados anormais nos exames de função renal (aumento da concentração de creatinina no sangue; aumento da concentração de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal
• aumento da atividade de um enzima chamado dehidrogenase láctica
• trombose venosa no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos); hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbio da coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesão hepática, que pode levar à morte
• problemas renais; insuficiência renal aguda

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

As reações abaixo foram observadas com mais frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• aceleração da frequência cardíaca (taquicardia)
• pressão arterial alta ou baixa
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiência renal aguda; aumento da concentração de ureia no sangue

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Micafungin Accord

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o Micafungin Accord após a data de validade impressa no frasco e na caixa. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
O frasco fechado não precisa ser armazenado em condições especiais.
A solução concentrada e a solução diluída para infusão devem ser usadas imediatamente, pois não contêm conservantes para proteger contra contaminação bacteriana. Este medicamento só pode ser preparado para uso por um profissional de saúde treinado após ler atentamente as instruções.
Não use a solução diluída se estiver turva ou contiver precipitado.
Para proteger contra a luz, o frasco (saco) contendo a solução diluída deve ser colocado em uma embalagem fechada.
O frasco é destinado a uso único. O concentrado preparado não utilizado deve ser eliminado imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Micafungin Accord

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de micafungina sódica). 1 frasco contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de micafungina sódica).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Como é o Micafungin Accord e o que a embalagem contém

O Micafungin Accord 50 mg ou 100 mg é um pó de micafungina para solução para infusão é um pó branco ou quase branco aglomerado ou pó.
O Micafungin Accord é fornecido em embalagens contendo 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

PharmIdea SIA
Rupnicu Street 4
2114 Olaine
Letônia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Espanha:
Micafungina Accord
Polônia:
Micafungin Accord
Portugal:
Micafungina Accord

Data da última atualização do folheto: março de 2024

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde ou trabalhadores da área de saúde:

O Micafungin Accord não deve ser misturado ou administrado em infusão simultaneamente com outros medicamentos, exceto aqueles listados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o Micafungin Accord deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. A tampa de plástico deve ser removida do frasco e o batoque deve ser desinfetado com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve-se injetar lentamente, ao longo da parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirada de um frasco/saco de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento em mg, deve-se preparar o concentrado usando o número apropriado de frascos do produto Micafungin Accord (ver tabela abaixo).
• 3. O frasco deve ser gentilmente girado. NÃO AGITE! O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser usado imediatamente. O frasco é destinado a uso único. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser eliminado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido dos frascos para o frasco/saco de solução para infusão, do qual a solução foi originalmente retirada. A solução diluída para infusão deve ser administrada imediatamente. A solução diluída mantém a estabilidade química e física por 96 horas a 25°C, desde que seja protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.
• 5. O frasco/saco de solução para infusão deve ser gentilmente invertido para garantir a mistura completa da solução diluída e NÃO AGITE, para evitar a formação de espuma. A solução não deve ser administrada se estiver turva ou contiver precipitado.
• 6. O frasco/saco de solução diluída deve ser colocado em uma embalagem fechada para proteger da luz.

Preparo da solução para infusão