Micafungin Dai Zero

Folheto informativo para o utilizador

Micafungin Day Zero, 50 mg, pó de formulação de solução para infusão

Micafungin Day Zero, 100 mg, pó de formulação de solução para infusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Micafungin Day Zero e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Day Zero
• 3. Como tomar o medicamento Micafungin Day Zero
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Micafungin Day Zero
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Micafungin Day Zero e para que é utilizado

O medicamento Micafungin Day Zero contém a substância ativa micafungina. O medicamento Micafungin Day Zero é um medicamento antifúngico, pois é utilizado para tratar infecções causadas por células de fungos.
Micafungin Day Zero é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células de fungos ou leveduras chamadas Candida. O medicamento Micafungin Day Zero é eficaz no tratamento de infecções sistêmicas (que se espalharam para o interior do organismo). Afecta o processo de formação de um componente da parede celular do fungo. Uma parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O medicamento Micafungin Day Zero danifica a parede celular, o que impede o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico prescreverá o medicamento Micafungin Day Zero nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico adequado disponível (ver ponto 2):

• tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção que penetra no organismo);
• tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica da garganta, para a qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso);
• prevenção de infecções causadas por Candidaem pacientes submetidos a transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicas ou em pacientes que provavelmente desenvolverão neutropenia (diminuição do número de neutrófilos; um tipo de glóbulo branco) por 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Day Zero

Quando não tomar o medicamento Micafungin Day Zero

• se o paciente tiver alergia à micafungina, a outras equinocandinas ( Ecaltaou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O tratamento de longo prazo com micafungina em ratos levou à lesão hepática e, subsequentemente, ao desenvolvimento de tumores hepáticos. O risco potencial de desenvolver um tumor hepático em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos do uso do medicamento Micafungin Day Zero. O paciente deve informar o médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação hepática) ou se tiver resultados anormais nos testes de função hepática. Durante o tratamento, a função hepática será monitorada com mais atenção

do medicamento Micafungin Day Zero. O paciente deve informar o médico se tiver alguma dúvida sobre a administração deste medicamento
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Micafungin Day Zero, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver alergia a algum medicamento;
• se o paciente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• se o paciente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais nos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais atento da função renal.

A micafungina também pode causar uma condição grave de inflamação e (ou) erupções cutâneas e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Medicamento Micafungin Day Zero e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de desoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (antagonista de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Medicamento Micafungin Day Zero com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungin Day Zero é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições quanto ao uso do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungin Day Zero não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.
Durante o tratamento com o medicamento Micafungin Day Zero, não se deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns pacientes podem experimentar tontura ao tomar este medicamento e, nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O paciente deve informar o médico se experimentar algum efeito que possa causar dificuldades na condução de veículos ou operação de máquinas.

Medicamento Micafungin Day Zero contém sódio

O medicamento Micafungin Day Zero contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Micafungin Day Zero

O medicamento Micafungin Day Zero deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. O medicamento Micafungin Day Zero deve ser administrado uma vez por dia em infusão intravenosa lenta (na veia). A dose diária do medicamento é determinada pelo médico.

Uso em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e pacientes idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia para pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• No tratamento da infecção fúngica da garganta, a dose diária é de 150 mg para pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia para pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças com idade > 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia para pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia para pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg por dia a 10 mg/kg por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Micafungin Day Zero

O médico determinará a dose adequada do medicamento Micafungin Day Zero com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose do medicamento Micafungin Day Zero foi muito grande, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da administração do medicamento Micafungin Day Zero

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com o medicamento Micafungin Day Zero com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose do medicamento Micafungin Day Zero foi omitida, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Micafungin Day Zero pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), o paciente deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O medicamento Micafungin Day Zero pode causar os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• diminuição da concentração de potássio no sangue (hipocalemia); diminuição da concentração de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição da concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia);
• dor de cabeça;
• inflamação da parede da veia (no local da injeção);
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal;
• resultados anormais nos testes de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina);
• aumento da concentração de pigmento bilia no sangue (hiperbilirrubinemia);
• erupção cutânea;
• febre;
• arrepios (calafrios).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos [pancitopenia]); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos; diminuição da concentração de albumina no sangue (hipoalbuminemia);
• hipersensibilidade;
• suor excessivo;
• diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia); aumento da concentração de potássio no sangue (hipercaliemia); diminuição da concentração de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbios alimentares);
• insônia (distúrbios do sono); ansiedade; desorientação;
• sonolência (letargia); tremores; tontura; distúrbios do paladar;
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular;
• pressão arterial alta ou baixa; rubor;
• dispneia;
• dispepsia; constipação;
• insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a distúrbios hepáticos ou sanguíneos); diminuição da excreção de bile para o intestino (colestase); aumento do tamanho do fígado; inflamação do fígado;
• erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor;
• resultados anormais nos testes de função renal (aumento da concentração de creatinina no sangue; aumento da concentração de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal;
• aumento da atividade de um enzima chamado desidrogenase láctica;
• trombose venosa no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), destruição de glóbulos vermelhos (hemólise).

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbios da coagulação sanguínea;
• choque (alérgico);
• lesão hepática, que pode levar à morte;
• problemas renais; insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

As seguintes reações foram observadas com mais frequência em crianças e jovens do que em pacientes adultos:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
• aceleração da frequência cardíaca (taquicardia);
• pressão arterial alta ou baixa;
• aumento da concentração de pigmento bilia no sangue (hiperbilirrubinemia); aumento do tamanho do fígado;
• insuficiência renal aguda; aumento da concentração de ureia no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Micafungin Day Zero

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês.
Os frascos fechados não requerem armazenamento em condições especiais.
Concentrado preparado no frasco:
O concentrado preparado é quimica e fisicamente estável por 48 horas a 25°C, se preparado com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão.
Solução diluída para infusão:
A solução preparada é quimica e fisicamente estável por 96 horas a 25°C, se protegida da luz e diluída com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão.
Do ponto de vista microbiológico, as soluções preparadas e diluídas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se não forem administradas imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é do profissional de saúde que administra o medicamento. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Este medicamento só pode ser preparado para uso por um profissional de saúde treinado após ler atentamente as instruções.
Não use a solução diluída se estiver turva ou contiver sedimento.
Para proteger da luz, o frasco (saco) com a solução diluída deve ser colocado em uma cobertura opaca.
O frasco é para uso único. O concentrado preparado não utilizado deve ser descartado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Micafungin Day Zero

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de sal sódica). 1 frasco contém sal sódico de micafungina equivalente a 50 mg ou 100 mg de micafungina.
• Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Micafungin Day Zero e o que contém a embalagem

O medicamento Micafungin Day Zero em doses de 50 mg ou 100 mg é um pó branco ou esbranquiçado para preparação de solução para infusão.
O medicamento Micafungin Day Zero é fornecido em embalagens contendo 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Day Zero ehf,
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Italy S.p.A- Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milão),
Itália
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave.,
1º distrito de Bucareste 011171,
Romênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Micafungin Day Zero 50 mg Pó para solução para infusão
Micafungin Day Zero 100 mg Pó para solução para infusão
Polônia
Micafungin Day Zero

Data da última atualização do folheto: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O medicamento Micafungin Day Zero não deve ser misturado ou administrado em infusão simultaneamente com outros medicamentos, exceto aqueles listados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o medicamento Micafungin Day Zero deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. Deve remover a tampa de plástico do frasco e desinfetar o batoque com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve injetar lentamente, pela parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirados de uma garrafa/saco de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento Micafungin Day Zero em mg, deve preparar o concentrado usando o número apropriado de frascos (ver tabela abaixo).
• 3. O frasco deve ser girado suavemente ao longo do eixo mais longo. NÃO AGITAR! O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser usado imediatamente. O frasco é para uso único. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser descartado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido do frasco para a garrafa (saco) com solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução diluída para infusão deve ser administrada imediatamente. A solução preparada é quimica e fisicamente estável por 96 horas a 25°C, se protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.
• 5. A garrafa (saco) com a solução diluída deve ser girada suavemente para misturar a solução diluída e NÃO AGITAR, para evitar a formação de espuma. Após a diluição, a solução é transparente e incolor, sem partículas visíveis. Apenas soluções transparentes e incolores, sem partículas visíveis, devem ser usadas. A solução não deve ser administrada se estiver turva ou contiver sedimento.
• 6. A garrafa (saco) com a solução diluída deve ser colocada em uma cobertura opaca para proteger da luz.

Preparação da solução para infusão

Ao reconstituir e diluir, a solução deve ser administrada em infusão intravenosa lenta que dura cerca de 1 hora.