Metronidazol Polpharma

Folheto informativo para o utilizador

Metronidazol Polpharma, 250 mg, comprimidos

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metronidazol Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Metronidazol Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metronidazol Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metronidazol Polpharma e para que é utilizado

O Metronidazol Polpharma é um medicamento com actividade anti-protozoário e antibacteriana.
O medicamento é utilizado em adultos e crianças em:

• tratamento de infecções bacterianas anaeróbias do género Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium,Eubacterium, bacilos anaeróbios e Gardnerella vaginalis, bem como protozoários Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lambliae Balantidium;
• prevenção de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias, especialmente espécies do género Bacteroidese Streptococcus;
• tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbias (septicemia, infecção do sangue chamada bacteriemia, peritonite, abscesso cerebral, pneumonia, osteomielite, febre puerperal, abscesso pélvico, parametrite, infecções de feridas pós-operatórias);
• tricomoníase do aparelho urinário em ambos os sexos;
• vaginose bacteriana;
• doenças causadas por protozoários - amebíase (amebíase) e giardíase (lambliase);
• gingivite ulcerativa aguda; infecções agudas peri-dentárias;
• úlceras de membros inferiores e escaras (infecções por bactérias anaeróbias);
• em combinação com outros medicamentos recomendados para o tratamento da úlcera gástrica com infecção por Helicobacter pylori.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol Polpharma

Quando não tomar o medicamento Metronidazol Polpharma:

• se o doente for alérgico ao metronidazol, outros derivados de 5-nitroimidazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• no primeiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metronidazol Polpharma, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Metronidazol Polpharma:

• se o doente tiver doença activa ou crónica do sistema nervoso central e periférico (cérebro, medula espinhal ou nervos);
• se o doente tiver apresentado distúrbios neurológicos (formigamento, dormência dos membros, tonturas, falta de coordenação ou convulsões);
• se o doente tiver lesões hepáticas ou renais graves (ver ponto 3);
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides e se o doente for propenso a apresentar edemas;
• se o doente tiver apresentado anomalias significativas no hemograma e na fórmula sanguínea antes e após o tratamento com metronidazol. Se for necessário repetir o tratamento com metronidazol, o doente deve estar sob vigilância médica. Durante o tratamento, o médico deve controlar o hemograma, especialmente a contagem de leucócitos (glóbulos brancos). Se o medicamento for tomado por mais de 10 dias, este controlo é absolutamente necessário.

Durante o tratamento com metronidazol, pode ocorrer uma infecção vaginal, intestinal ou bucal
causada por leveduras. Nesses casos, deve consultar um médico, que prescreverá um medicamento
antifúngico adequado.
O metronidazol não tem actividade bactericida directa sobre bactérias aeróbias e anaeróbias facultativas.
Apesar da eliminação das bactérias que causam a tricomoníase, a infecção por Trichomonaspode persistir.
Durante o tratamento com metronidazol e pelo menos 48 horas após a interrupção do tratamento com
metronidazol, não deve consumir bebidas alcoólicas, devido ao risco de reacções adversas (ver „Metronidazol Polpharma com alimentos, bebidas e álcool”).
O metronidazol pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais (ASAT, ALAT, LDH,
triglicéridos, glicose).
Durante o tratamento com metronidazol, podem ocorrer reacções cutâneas vesiculares, por vezes
fatais, como o síndroma de Stevens-Johnson ou a necrólise tóxica epidermal (ver ponto 4). Se ocorrerem
sintomas gripais, erupções progressivas (frequentemente com vesículas ou lesões na mucosa), deve interromper
o tratamento e contactar um médico.
O medicamento pode causar uma coloração mais escura da urina.
Durante a administração de medicamentos que contenham metronidazol a doentes com síndroma de Cockayne,
foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais.
Em doentes com síndroma de Cockayne, o médico deve controlar a função hepática durante e após o
tratamento com metronidazol.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico e interromper
a administração de metronidazol:

• dor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes
  pegajosas ou diarreia ou prurido cutâneo.

Metronidazol Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, acenocoumarol, warfarina);
• amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
• sales de lítio, haloperidol, pimozida, tiordazina, mezoridazina (medicamentos utilizados no tratamento
  de doenças psiquiátricas);
• donepezil (medicamento utilizado no tratamento da doença de Alzheimer);
• terfenadina e astemizol (medicamentos anti-alérgicos);
• disulfiram (medicamento utilizado no tratamento do alcoolismo); o tratamento com metronidazol pode
  ser iniciado apenas após 2 semanas após a interrupção do tratamento com disulfiram;
• medicamentos que aumentam a actividade das enzimas hepáticas (por exemplo, fenitoína, fenobarbital);
• medicamentos que diminuem a actividade das enzimas hepáticas (por exemplo, cimetidina);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• alguns antibióticos (como ciprofloxacina, levofloxacina, sparfloxacina, eritromicina, claritromicina);
• mefloquina (medicamento anti-malárico);
• cetoconazol (medicamento anti-fúngico);
• 5-fluorouracil, busulfano, tamoxifeno (medicamentos utilizados no tratamento do cancro);
• ciclosporina (medicamento utilizado em doentes submetidos a transplantes).

Metronidazol Polpharma com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O metronidazol aumenta a toxicidade do álcool. O consumo de álcool durante o tratamento com o
medicamento Metronidazol Polpharma pode causar reacções adversas, como: sensação de calor, suor, dores
de cabeça, náuseas, vómitos, dores abdominais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A administração do medicamento Metronidazol Polpharma é contraindicada no primeiro trimestre da
gravidez.
No segundo e terceiro trimestres da gravidez, o medicamento só deve ser utilizado em casos em que o
médico considere que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto.
O metronidazol passa para o leite materno, atingindo concentrações semelhantes às do sangue.
Durante a amamentação, não deve tomar o medicamento. Se o tratamento for necessário, deve tomar uma
decisão sobre a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Metronidazol Polpharma pode causar sonolência, tonturas, desorientação, alucinações, convulsões ou
distúrbios visuais transitórios. Recomenda-se que não conduza veículos ou opere máquinas se ocorrerem
estes sintomas.

Medicamento contém glucose

Cada comprimido contém 6,60 mg de glucose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve
consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metronidazol Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma
dúvida, deve consultar um médico.
Devido à falta de evidências sobre o risco de mutagenicidade em humanos, o médico avaliará se é necessário
tomar metronidazol por um período mais longo do que o recomendado.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Prevenção de infecções causadas por bactérias anaeróbias
Adultos e jovens com mais de 12 anos:

• inicialmente 4 comprimidos de 250 mg (1000 mg) em dose única, seguidos de 1 comprimido 3 vezes ao
  dia, até à jejum pré-operatório. Crianças com menos de 12 anos:
• 20 a 30 mg/kg de peso corporal em dose única, administrada 1 a 2 horas antes da operação. Recém-nascidos nascidos antes da 40ª semana de gestação:
• 10 mg/kg de peso corporal em dose única antes da operação. Infecções por bactérias anaeróbias Tratamento O metronidazol pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antibacterianos. O período de tratamento não deve exceder 7 dias. Adultos e jovens com mais de 12 anos:
• 1 ou 2 comprimidos de 250 mg 3 vezes ao dia. Crianças com mais de 8 semanas a 12 anos:
• normalmente a dose diária é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal como dose única ou dividida em doses de 7,5 mg/kg de peso corporal administradas a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg/kg de peso corporal, dependendo da gravidade da infecção. Crianças com menos de 8 semanas de vida:
• 15 mg/kg de peso corporal por dia como dose única ou dividida em doses de 7,5 mg/kg de peso corporal administradas a cada 12 horas. Em recém-nascidos nascidos antes da 40ª semana de gestação, durante a primeira semana de vida, pode ocorrer acumulação de metronidazol, por isso deve ser controlada a concentração de metronidazol no sangue. Tricomoníase Adultos e crianças com mais de 10 anos:
• 8 comprimidos de 250 mg (2000 mg) em dose única ou 1 comprimido 3 vezes ao dia durante 7 dias ou 2 comprimidos 2 vezes ao dia durante 5-7 dias. Nota: O tratamento é realizado simultaneamente em ambos os parceiros sexuais. Crianças com menos de 10 anos:
• 40 mg/kg de peso corporal por via oral em dose única ou 15 a 30 mg/kg de peso corporal por dia dividido em 2-3 doses durante 7 dias. A dose única não deve exceder 2000 mg.

Vaginose bacteriana
Adultos:

• 2 comprimidos de 250 mg (500 mg) de manhã e à noite durante 7 dias ou 8 comprimidos (2000 mg) em
  dose única (uma vez). Jovens:
• 8 comprimidos (2000 mg) em dose única (uma vez). Amebíase (amebíase) Adultos:
• 3 comprimidos de 250 mg (750 mg) 3 vezes ao dia durante 5-10 dias. Jovens e crianças com mais de 10
  anos:
• 2 ou 3 comprimidos de 250 mg (500 mg a 750 mg) 3 vezes ao dia durante 5-10 dias. Crianças com 7 a 10
  anos:
• 250 mg 3 vezes ao dia durante 5-10 dias.

Via alternativa de dosagem para esta indicação (dose expressa em mg/kg de peso corporal):
35 a 50 mg/kg de peso corporal por dia em 3 doses divididas durante 5 a 10 dias, não excedendo 2400
mg por dia.
Giardíase (lambliase)
Adultos:

• 1 comprimido de 250 mg 3 vezes ao dia durante 5-7 dias ou 8 comprimidos (2000 mg) uma vez ao dia
  durante 3 dias. Jovens e crianças com mais de 10 anos:
• 8 comprimidos (2000 mg) uma vez ao dia durante 3 dias ou 2 comprimidos (500 mg) 2 vezes ao dia
  durante 7 a 10 dias. Crianças com 7 a 10 anos:
• 4 comprimidos de 250 mg (1000 mg) uma vez ao dia durante 3 dias. Crianças com 3 a 7 anos:
• 3 comprimidos de 250 mg (750 mg) uma vez ao dia durante 3 dias. Crianças com 1 a 3 anos:
• 2 comprimidos de 250 mg (500 mg) uma vez ao dia durante 3 dias.

Via alternativa de dosagem para esta indicação (dose expressa em mg/kg de peso corporal):
15 a 40 mg/kg de peso corporal por dia dividido em 2-3 doses.
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori(chamado erradicação)
O metronidazol é utilizado durante pelo menos 7 dias em combinação com outros medicamentos recomendados
para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori.
Adultos:

• 2 comprimidos de 250 mg (500 mg) 2-3 vezes ao dia durante 7-14 dias. Crianças e jovens:
• 20 mg/kg de peso corporal por dia, não mais de 2 comprimidos (500 mg) 2 vezes ao dia durante 7-14
  dias. Antes de iniciar o tratamento, deve consultar as diretrizes oficiais. Gingivite ulcerativa aguda Adultos:
• 1 comprimido de 250 mg 2-3 vezes ao dia durante 3 dias. Crianças:
• 35 a 50 mg/kg de peso corporal por dia em 3 doses divididas durante 3 dias.

Infecções agudas peri-dentárias
Adultos:

• 1 comprimido de 250 mg 2-3 vezes ao dia durante 3-7 dias. Lactentes e crianças com peso corporal inferior a 10 kg:
• administrar doses proporcionais mais pequenas.

Úlceras de membros inferiores e escaras
Adultos:

• 2 comprimidos de 250 mg (500 mg) 2 vezes ao dia durante 7 dias.

Modo de administração

O medicamento é administrado por via oral.

ATENÇÃO! Os comprimidos podem ser partidos para facilitar a administração em crianças.

A linha no comprimido apenas facilita a sua partição, para uma deglutição mais fácil, e não para a divisão
em doses iguais.
Está também disponível um medicamento em forma de solução para injeção e infusão.
Não deve alterar a posologia do medicamento por sua própria iniciativa.

Uso em doentes com insuficiência hepática

Em doentes com insuficiência hepática grave ou encefalopatia hepática, pode ocorrer acumulação do
medicamento no organismo, por isso o médico recomendará a redução da dose diária para um terço, administrada uma vez ao dia.

Uso em doentes com insuficiência renal

A redução da dose do medicamento não é necessária em doentes com insuficiência renal.
Em doentes submetidos a hemodiálise, o metronidazol e seus metabolitos são eliminados durante 8 horas de
diálise, por isso logo após a diálise o doente deve tomar novamente a dose de metronidazol.
Em doentes submetidos a diálise peritoneal intermitente ou contínua ambulatorial, não há necessidade de
alterar a posologia.

Uso em doentes idosos

Em doentes idosos, o medicamento deve ser utilizado com cautela, especialmente durante a administração de
doses elevadas.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Metronidazol Polpharma

Se for administrada uma dose superior à recomendada, deve consultar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Metronidazol Polpharma

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose,
não deve tomar a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
todos.
A frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças são os mesmos que em adultos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do
medicamento Metronidazol Polpharma e contactar imediatamente um médico:

• Efeitos não desejados que ocorrem raramente(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):
• agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), neutropenia (falta de granulócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), pan-citopenia (falta de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas). Os sintomas destas alterações sanguíneas incluem febre, dor de garganta, ulcerações superficiais da mucosa oral, sintomas gripais, fadiga, hemorragias (por exemplo, equimoses, petéquias, hemorragias nasais),
• anafilaxia.
• Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, que causam dificuldades respiratórias),
• urticária,
• febre,
• insuficiência hepática aguda em doentes com síndroma de Cockayne (ver ponto 2 „Precauções e advertências”).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após a administração de metronidazol

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios psicóticos, incluindo estados de confusão e alucinações;
• encefalopatia (alterações cerebrais, por exemplo, estados de confusão, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, alterações visuais e motoras, rigidez cervical) e síndroma cerebelar agudo (por exemplo, alterações da coordenação motora, alterações da fala, alterações da marcha, nistagmo e tremores), que podem desaparecer após a interrupção do medicamento;
• sonolência, tonturas, convulsões, dores de cabeça;
• alterações visuais, como visão dupla e miopia, na maioria dos casos transitórias;
• aumento da actividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatase alcalina), hepatite, lesões hepáticas, icterícia e pancreatite, que desaparecem após a interrupção do medicamento; em doentes tratados com metronidazol em combinação com outros antibióticos, foram relatados casos de insuficiência hepática com necessidade de transplante;
• erupções cutâneas, urticária, prurido, rubor;
• dores musculares, dores articulares;
• coloração mais escura da urina devido à presença de pigmentos solúveis em água, resultantes do metabolismo do metronidazol. Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos);
• anorexia;
• humor depressivo;
• neuropatia periférica sensorial (formigamento, dormência, sensações anormais, por exemplo, picadas, queimaduras) ou convulsões transitórias [relatadas durante o tratamento intensivo e (ou) prolongado com metronidazol]; na maioria dos casos, a neuropatia desaparece após a interrupção do medicamento ou redução da dose;
• meningite asséptica;
• neuropatia do nervo óptico ou neurite do nervo óptico;
• alterações do paladar, estomatite, língua pilosa, náuseas, vómitos, distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal e diarreia;
• eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson (vesículas que se transformam em úlceras na mucosa oral, conjuntiva, genitália), necrólise tóxica epidermal (lesões eritematosas vesiculares na pele e mucosas que levam à descamação de grandes áreas de pele);
• dor na vagina e infecção por leveduras.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de
Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metronidazol Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Conservar no embalagem original. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT
indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a
proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metronidazol Polpharma

• A substância activa do medicamento é o metronidazol. Cada comprimido contém 250 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são: amido de batata, gelatina, glucose líquida, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metronidazol Polpharma e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, com uma tonalidade amarelada, amarelados sob a influência da luz, redondos, achatados
dos dois lados, com uma linha de um lado.
A linha no comprimido apenas facilita a sua partição, para uma deglutição mais fácil, e não para a divisão
em doses iguais.
O embalagem contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Unidade de Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data da última actualização do folheto: