Metronidazol Polpharma

Folheto informativo para o utilizador

Metronidazol Polpharma, 500 mg, comprimidos

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metronidazol Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Metronidazol Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metronidazol Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metronidazol Polpharma e para que é utilizado

O Metronidazol Polpharma é um medicamento com atividade anti-protozoária e antibacteriana.
O medicamento é utilizado em adultos e crianças em:

• tratamento de infecções bacterianas por bactérias anaeróbicas do género Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, bactérias anaeróbicas e Gardnerella vaginalis, bem como protozoários Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lambliae Balantidium;
• prevenção de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas, especialmente espécies do género Bacteroidese Streptococcus;
• tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbicas (septicemia, infecção do sangue conhecida como bacteriemia, peritonite, abscesso cerebral, pneumonia, osteomielite, febre puerperal, abscesso pélvico, parametrite, infecções de feridas pós-operatórias);
• tricomoníase do trato urinário-genital, tanto em homens como em mulheres;
• infecção bacteriana da vagina;
• doenças causadas por protozoários - amebíase (amebíase) e giardíase (lambliase);
• gingivite ulcerativa aguda; infecções agudas do trato respiratório superior;
• úlceras de membros inferiores e escaras (infecções por bactérias anaeróbicas);
• em combinação com outros medicamentos recomendados para o tratamento da úlcera péptica com infecção concomitante por Helicobacter pylori.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol Polpharma

Quando não tomar o medicamento Metronidazol Polpharma:

• se o doente tiver alergia ao metronidazol, outros derivados de 5-nitroimidazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• no primeiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metronidazol Polpharma, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado e informar o seu médico se estiver a tomar o medicamento Metronidazol Polpharma:

• se o doente tiver doença ativa ou crónica do sistema nervoso central e periférico (cérebro, medula espinhal ou nervos);
• se o doente apresentar distúrbios neurológicos (formigamento, dormência dos membros, tonturas, falta de coordenação ou convulsões) durante a terapêutica;
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática ou renal (ver ponto 3);
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como corticosteroides e se o doente for propenso a apresentar edemas;
• se o doente apresentar distúrbios significativos no hemograma e no padrão de contagem de glóbulos antes e após o tratamento com metronidazol. Se for necessário repetir o tratamento com metronidazol, o doente deve estar sob vigilância médica. Durante o tratamento, o médico controlará o hemograma, especialmente a contagem de leucócitos (glóbulos brancos). Se o medicamento for administrado por mais de 10 dias, este controlo é absolutamente necessário.

Durante o tratamento com metronidazol, pode ocorrer infecção da vagina, intestinos ou boca causada por leveduras. Nesses casos, deve consultar um médico, que prescreverá um medicamento antifúngico adequado.
O metronidazol não tem atividade bactericida direta contra bactérias aeróbicas e facultativas.
Apesar da eliminação das bactérias que causam a tricomoníase, a infecção pode persistir.
Durante o tratamento com metronidazol e por pelo menos 48 horas após o término do tratamento, não deve consumir bebidas alcoólicas, devido ao risco de efeitos não desejados (ver "Metronidazol Polpharma com comida, bebida e álcool").
O metronidazol pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais (atividade da aspartato aminotransferase (AspAT), alanina aminotransferase (AlAT), lactato desidrogenase (LDH), triglicérides e glicose no sangue).
Durante o tratamento com metronidazol, podem ocorrer reações cutâneas bolhosas, por vezes fatais, como o síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise tóxica epidermal (ver ponto 4). Se ocorrerem sintomas gripais, erupções progressivas (frequentemente com bolhas ou lesões nas mucosas), deve interromper o tratamento e contactar um médico. O medicamento pode causar um escurecimento da cor da urina.

• Se ocorrerem sintomas gripais, erupções progressivas (frequentemente com bolhas ou lesões nas mucosas), deve interromper o tratamento e contactar um médico.

Durante o tratamento com metronidazol em doentes com síndrome de Cockayne, foram relatados casos de hepatotoxicidade grave (insuficiência hepática aguda), incluindo casos fatais.
Em doentes com síndrome de Cockayne, o médico deve controlar a função hepática durante e após o tratamento com metronidazol.
Deve informar imediatamente o médico e interromper a administração do medicamento Metronidazol Polpharma se ocorrerem os seguintes sintomas:

• dor abdominal, inapetência, náuseas, vómitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes pastosas ou diarreia, ou prurido cutâneo.

Metronidazol Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:

• anticoagulantes orais (por exemplo, acenocoumarol, warfarina);
• sal de lítio (medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);
• terfenadina e astemizol (medicamentos antialérgicos);
• disulfiram (medicamento utilizado no tratamento do alcoolismo); o tratamento com metronidazol só pode ser iniciado após 2 semanas após o término da terapêutica com disulfiram;
• medicamentos que aumentam a atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, fenitoína, fenobarbital);
• medicamentos que diminuem a atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, cimetidina);
• 5-fluorouracil ou busulfano (medicamentos utilizados no tratamento do cancro);
• ciclosporina (medicamento utilizado em doentes submetidos a transplantes).

Metronidazol Polpharma com comida, bebida e álcool

O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
O metronidazol aumenta a toxicidade do álcool. O consumo de álcool durante o tratamento pode causar reações não desejadas, como sensação de calor, suor, dores de cabeça, náuseas, vómitos, dores abdominais, taquicardia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, o medicamento só pode ser utilizado em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superam o risco de efeitos prejudiciais no feto.

Amamentação

O metronidazol passa para o leite materno, atingindo concentrações semelhantes às do medicamento no soro.
Durante a amamentação, não deve tomar o medicamento. Se o médico decidir que o tratamento com este medicamento é necessário, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Metronidazol Polpharma pode causar sonolência, tonturas, desorientação, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais transitórios. Recomenda-se que não conduza veículos ou opere máquinas se ocorrerem estes sintomas.

O medicamento Metronidazol Polpharma contém glicose

Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Metronidazol Polpharma

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
Devido ao risco de efeitos tóxicos (mutagenicidade) em humanos, o médico avaliará cuidadosamente se é possível administrar metronidazol por mais tempo do que o habitualmente recomendado.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Prevenção de infecções causadas por bactérias anaeróbicas
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 g em dose única, seguido de 500 mg a cada 8 horas durante 24 horas antes da operação; após a operação, administração intravenosa ou retal de metronidazol até que o doente possa tomar comprimidos.
Crianças com menos de 12 anos: 20-30 mg/kg de peso corporal (pc) em dose única administrada 1-2 horas antes da operação.
Recém-nascidos prematuros nascidos antes da 40ª semana de gestação: 10 mg/kg de pc em dose única antes da operação.
Infecções por bactérias anaeróbicas
Terapeuticamente, o metronidazol pode ser administrado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antibacterianos. O período de tratamento não deve exceder 7 dias.
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 250-500 mg 3 vezes ao dia.
Crianças com mais de 8 semanas a 12 anos: a dose diária é de 20-30 mg/kg de pc como dose única ou dividida em doses de 7,5 mg/kg de pc administradas a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg/kg de pc, dependendo da gravidade da infecção. O tempo de tratamento é de 7 dias.
Crianças com menos de 8 semanas de vida: 15 mg/kg de pc por dia como dose única ou dividida em doses de 7,5 mg/kg de pc administradas a cada 12 horas.
Tricomoníase
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 2000 mg em dose única ou 250 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias ou 500 mg 2 vezes ao dia durante 5-7 dias.
Nota: O tratamento é realizado simultaneamente em ambos os parceiros sexuais.
Crianças com menos de 10 anos: 40 mg/kg de pc por via oral em dose única ou 15-30 mg/kg de pc por dia dividido em 2-3 doses durante 7 dias. A dose única não deve exceder 2000 mg.
Infecção bacteriana da vagina
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 500 mg de manhã e à noite durante 7 dias ou 2000 mg em dose única.
Amebíase (amebíase)
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 500-750 mg 3 vezes ao dia durante 5-10 dias.
Crianças de 7 a 10 anos: 200-400 mg 3 vezes ao dia durante 5-10 dias.
Crianças de 3 a 7 anos: 100-200 mg 4 vezes ao dia durante 5-10 dias.
Crianças de 1 a 3 anos: 100-200 mg 3 vezes ao dia durante 5-10 dias.
Alternativamente, a dose pode ser expressa em mg/kg de pc:
Crianças de 1 a 10 anos: 35-50 mg/kg de pc por dia em 3 doses divididas, durante 5 a 10 dias, não excedendo 2400 mg por dia.
Giardíase (lambliase)
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 2000 mg por dia durante 3 dias ou 500 mg 2 vezes ao dia durante 7-10 dias.
Crianças de 7 a 10 anos: 1000 mg por dia durante 3 dias.
Crianças de 3 a 7 anos: 600-800 mg por dia durante 3 dias.
Crianças de 1 a 3 anos: 500 mg por dia durante 3 dias.
Alternativamente, a dose pode ser expressa em mg/kg de pc:
15-40 mg/kg de pc por dia, dividido em 2-3 doses.
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori(conhecido como erradicação)
O metronidazol deve ser administrado durante pelo menos 7 dias em combinação com outros medicamentos recomendados para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori.
Adultos: 500 mg 2-3 vezes ao dia durante 7-14 dias.
Crianças e jovens: 20 mg/kg de pc por dia, não excedendo 500 mg 2 vezes ao dia durante 7-14 dias.
Gingivite ulcerativa aguda
Adultos: 250 mg 3 vezes ao dia durante 3 dias.
Crianças: 35-50 mg/kg de pc por dia, em 3 doses divididas, durante 3 dias.
Infecções agudas do trato respiratório superior
Adultos e jovens com mais de 17 anos: 250 mg 3 vezes ao dia durante 3-7 dias.
Crianças e jovens de 10 a 17 anos: 200-250 mg 3 vezes ao dia durante 3-7 dias.
Crianças de 7 a 9 anos: 100 mg 3 vezes ao dia durante 3-7 dias.
Crianças de 3 a 6 anos: 100 mg 2 vezes ao dia durante 3-7 dias.
Crianças de 1 a 2 anos: 50 mg 3 vezes ao dia durante 3-7 dias.
Úlceras de membros inferiores e escaras
Adultos: 500 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias.

Modo de administração

Administração oral.

ATENÇÃO! Os comprimidos podem ser partidos para facilitar a administração em crianças.

Está também disponível um medicamento em forma de comprimidos de 250 mg e solução para injeção e infusão.
Não deve alterar a posologia do medicamento por sua própria iniciativa.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com distúrbios graves da função hepática ou encefalopatia hepática, pode ocorrer acúmulo do medicamento no organismo, pelo que o médico recomendará a redução da dose diária para um terço, administrada uma vez ao dia.

Uso em doentes com distúrbios da função renal

A redução da dose do medicamento não é necessária em doentes com insuficiência renal.
Em doentes submetidos a hemodiálise, o metronidazol e seus metabolitos são eliminados durante 8 horas de diálise, pelo que o metronidazol deve ser administrado novamente imediatamente após a diálise.
Em doentes submetidos a diálise peritoneal intermitente ou ambulatorial contínua, não há necessidade de alterar a posologia.

Uso em doentes idosos

O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes idosos, especialmente durante a administração de doses elevadas.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Metronidazol Polpharma

Em caso de administração de dose superior à recomendada, deve consultar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Metronidazol Polpharma

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças são os mesmos que em adultos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento Metronidazol Polpharma e contactar imediatamente um médico:

• Efeitos não desejados que ocorrem raramente(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):
• anafilaxia (reação alérgica grave; sintomas incluem prurido, inchaço, dificuldade respiratória, distúrbios cardíacos, tonturas);
• Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
• agranulocitose (falta de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), pancitopenia (baixa contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas). Os sintomas destes distúrbios do sangue incluem febre, dor de garganta, úlceras superficiais na mucosa oral, sintomas gripais, fadiga, sangramento (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal),
• encefalopatia (distúrbios do cérebro; sintomas incluem rigidez da nuca, desorientação, febre, dor de cabeça, alucinações, paralisia, sensibilidade à luz, distúrbios visuais e motores);
• Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• edema angioneurótico (sintomas incluem inchaço da face, língua e traqueia, que causam distúrbios respiratórios),
• urticária,
• febre
• insuficiência hepática aguda em doentes com síndrome de Cockayne (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios psicóticos, incluindo confusão e alucinações;
• síndrome cerebelar aguda (sintomas incluem distúrbios da coordenação motora, dificuldade de fala, distúrbios da marcha, nistagmo e tremores);
• sonolência, tonturas, convulsões, dores de cabeça;
• distúrbios visuais, como visão dupla e miopia, na maioria dos casos transitórios;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (AspAT, AlAT, fosfatase alcalina), hepatite, lesão hepática, icterícia e pancreatite, que desaparecem após a interrupção do medicamento;
• erupções cutâneas, lesões bolhosas, prurido, rubor;
• dores musculares, dores articulares;
• escurecimento da cor da urina devido à presença do medicamento.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos);
• inapetência;
• depressão;
• neuropatia periférica sensorial (sintomas incluem formigamento, dormência, sensações de picada, queimadura) ou crises convulsivas transitórias; na maioria dos casos, a neuropatia desaparece após a interrupção do medicamento ou a redução da dose;
• meningite asséptica;
• neuropatia do nervo óptico/neurite do nervo óptico (sintomas incluem dor nos olhos, distúrbios visuais);
• distúrbios do paladar, estomatite, língua saburrosa, náuseas, vómitos, distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal e diarreia;
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (lesões bolhosas na pele e mucosas que evoluem para úlceras, com descamação da pele) - ver ponto 2 "Precauções e advertências";
• dores na vagina e infecção por leveduras. Foram relatados casos de insuficiência hepática que requerem transplante em doentes tratados com metronidazol em combinação com outros antibióticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1250-012 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metronidazol Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP é o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT é o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metronidazol Polpharma

• O princípio ativo do medicamento é o metronidazol. Cada comprimido contém 500 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são: amido de batata, gelatina, glicose líquida, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Metronidazol Polpharma e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos de cor branca a amarelada, alongados, convexos em ambos os lados.
Embalagem
O embalagem contém 14, 20 ou 28 comprimidos em blisters de folha de alumínio/PVC, colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: