Metronidazol Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Metronidazol Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metronidazol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Metronidazol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metronidazol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metronidazol Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Metronidazol Aurovitas é um medicamento com atividade anti-protozoária e antibacteriana.
É utilizado em adultos e crianças em:

• prevenção de infecções bacterianas anaeróbias pós-operatórias (em cirurgia ginecológica ou do intestino grosso);
• tratamento de infecções causadas por anaeróbios (peritonite, abscesso cerebral, osteomielite, febre puerperal, abscesso pélvico, infecções de feridas pós-operatórias);
• tricomoníase do trato urogenital em homens e mulheres;
• infecção bacteriana da vagina;
• doenças causadas por protozoários - amebíase e giardíase;
• gingivite ulcerativa aguda; infecções agudas do periodonto;
• infecção por Helicobacter pyloriassociada à úlcera péptica em combinação com outros medicamentos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Metronidazol Aurovitas

• se o doente for alérgico ao metronidazol, a outros derivados da 5-nitroimidazola ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• no primeiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metronidazol Aurovitas, deve informar o médico,
farmacêutico ou enfermeiro sobre:

• lesões hepáticas graves,
• distúrbios da formação de células sanguíneas ou
• doenças do cérebro, medula espinhal ou nervos (sistema nervoso).

Nesse caso, o médico decidirá muito cuidadosamente se o medicamento Metronidazol Aurovitas deve ser utilizado.
Se durante a terapia ocorrerem convulsões ou outros distúrbios do sistema nervoso (por exemplo,
formigamento dos membros), o tratamento será alterado imediatamente.
Se ocorrer diarreia grave, que pode ser causada por uma doença grave do intestino grosso chamada
“colite pseudomembranosa”, o tratamento deve ser interrompido ou alterado imediatamente (ver também o ponto 4).
Como o uso prolongado de metronidazol pode afetar a formação de células sanguíneas (ver ponto
“Efeitos não desejados”), durante o tratamento será monitorizada a morfologia sanguínea do doente.
Se o doente tiver recebido este medicamento, a urina pode ser mais escura.
Em doentes com síndrome de Cockayne, durante o uso de medicamentos que contenham metronidazol, foram relatados casos de efeitos tóxicos graves no fígado e (ou) insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais.
Em doentes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorar frequentemente a função hepática durante
o tratamento com metronidazol e posteriormente.
Deve informar imediatamente o médico e interromper o uso de metronidazol se ocorrer:

• Dor abdominal, anorexia, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes raras ou duras ou prurido.

O tratamento com o medicamento Metronidazol Aurovitas geralmente não deve ser continuado por mais de 10 dias;
o período de tratamento será prolongado apenas em circunstâncias excepcionais e se for absolutamente
necessário. A repetição da terapia com metronidazol será limitada a casos em que seja absolutamente
necessário. Nesse caso, o doente será monitorado muito cuidadosamente.

Medicamento Metronidazol Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Amiodarona (usada no tratamento de arritmias cardíacas)

Após a administração deste medicamento, deve ser monitorizada a função cardíaca.
O doente deve consultar o médico se notar qualquer distúrbio da função cardíaca, tontura ou desmaio.

Barbitúricos (substância ativa em comprimidos para dormir)

O fenobarbital reduz a duração da ação do metronidazol; portanto, pode ser necessário aumentar a dose
de metronidazol.

Comprimidos anticoncepcionais

A pílula anticoncepcional pode ser ineficaz durante o tratamento com metronidazol.

Busulfano

O metronidazol não deve ser administrado a doentes que estejam recebendo busulfano, pois nesse caso
é mais provável que ocorram efeitos tóxicos.

Carbamazepina (medicamento usado no tratamento de epilepsia)

A administração concomitante com carbamazepina também requer precaução, pois o metronidazol
pode prolongar a duração da ação da carbamazepina.

Cimetidina (medicamento usado no tratamento de distúrbios gástricos)

A cimetidina pode reduzir a eliminação do metronidazol em casos isolados, levando a um aumento da
concentração de metronidazol no sangue.

Derivados da cumarina (medicamentos que inibem a coagulação sanguínea)

O metronidazol pode potenciar a inibição da coagulação sanguínea causada pelos derivados da cumarina.
Portanto, se o doente estiver tomando um medicamento que iniba a coagulação sanguínea (por exemplo,
warfarina), pode ser necessário reduzir a dose.

Ciclosporina (medicamento usado para suprimir reações imunológicas indesejadas)

Quando a ciclosporina é administrada com metronidazol, a concentração de ciclosporina no sangue pode
aumentar, por isso o médico deve ajustar a dose de ciclosporina.

Disulfiram (usado no tratamento de alcoolismo)

Se o doente estiver tomando disulfiram, não deve receber metronidazol ou deve interromper o uso de
disulfiram. A administração concomitante desses dois medicamentos pode levar a estados de confusão
até psicose grave.

Medicamentos que contenham álcool

Ver “Medicamento Metronidazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool”.

Fluorouracila (medicamento anticâncer)

Quando a fluorouracila é administrada com metronidazol, pode ser necessário reduzir a dose diária de
fluorouracila, pois o metronidazol pode aumentar a concentração de fluorouracila no sangue.

Lítio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas)

O tratamento com lítio requer monitorização cuidadosa durante o tratamento com metronidazol, e a dose
de lítio pode precisar ser ajustada novamente. Antes de iniciar o metronidazol, a dose de lítio deve ser
reduzida gradualmente ou o tratamento com lítio deve ser interrompido.

Micofenolato de mofetila (usado na prevenção de rejeição de transplante)

O metronidazol pode reduzir a eficácia deste medicamento, por isso é recomendável monitorar
cuidadosamente a ação deste medicamento.

Fenitoína (medicamento usado no tratamento de epilepsia)

Se o doente estiver tomando fenitoína, o médico deve usar o metronidazol com precaução, pois o
metronidazol pode prolongar a duração da ação da fenitoína. Por outro lado, a fenitoína pode reduzir a
eficácia do metronidazol.

Tacrolimo (usado para suprimir reações imunológicas indesejadas)

Deve ser verificada a concentração deste medicamento no sangue e a função renal no início do tratamento
com metronidazol e após a sua interrupção.

Medicamento Metronidazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Álcool
Não deve beber bebidas alcoólicas ou tomar medicamentos que contenham álcool durante o
tratamento com metronidazol e até 48 horas após, pois isso pode causar reações de intolerância, como
tontura e vômitos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Fertilidade
Estudos em animais indicam apenas um possível efeito negativo do metronidazol no sistema reprodutor
masculino, apenas em doses muito altas, significativamente acima da dose máxima recomendada para
humanos.

Anticonceção em homens e mulheres

Se o doente estiver usando métodos anticoncepcionais, deve ler as informações em “Medicamento Metronidazol
Aurovitas e outros medicamentos”.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, o médico não a tratará com metronidazol, a menos que considere isso
absolutamente necessário.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com metronidazol e não deve reiniciar a amamentação por
2 a 3 dias após, pois o metronidazol passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Metronidazol Aurovitas, podem ocorrer sonolência, tontura,
confusão, alucinações ou convulsões ou distúrbios visuais transitórios (como visão dupla). Nesse caso,
não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

Medicamento Metronidazol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é
considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Metronidazol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Devido aos dados insuficientes sobre o risco de mutagenicidade em humanos, o médico considerará
cuidadosamente se é possível usar o metronidazol por mais tempo do que o usualmente recomendado.

A posologia habitual é a seguinte:

Prevenção de infecções bacterianas anaeróbias (em cirurgia ginecológica ou do intestino grosso)
O metronidazol será administrado preventivamente 24 horas antes da cirurgia até pelo menos 4 horas
após o fechamento da ferida ou por mais tempo, dependendo do risco de contaminação.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
1 g em dose única, seguido de 500 mg a cada 8 horas durante 24 horas antes da cirurgia;
após a cirurgia, metronidazol intravenoso ou retal, até que o doente possa tomar comprimidos.
Crianças com menos de 12 anos:
20 a 30 mg/kg de peso corporal (pc) em dose única administrada 1 a 2 horas antes da cirurgia.
Recém-nascidos prematuros nascidos antes de 40 semanas de gestação:
10 mg/kg de pc em dose única antes da operação.
Infecção bacteriana anaeróbia
O metronidazol pode ser usado terapeuticamente sozinho ou em combinação com outros medicamentos
antibacterianos. O período médio de tratamento não deve exceder 7 dias.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
250 a 500 mg, 3 vezes ao dia.
Crianças com mais de 8 semanas a 12 anos:
A dose diária usual é de 20 a 30 mg/kg de pc em dose única ou em doses divididas de 7,5 mg/kg de pc
administradas a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg/kg de pc, dependendo da
gravidade da infecção. O tempo de tratamento é geralmente de 7 dias.
Crianças com menos de 8 semanas:
15 mg/kg de pc por dia em dose única ou em doses divididas de 7,5 mg/kg de pc administradas a cada
12 horas.
Em recém-nascidos prematuros nascidos antes de 40 semanas de gestação, pode ocorrer acúmulo de
metronidazol na primeira semana de vida, por isso o médico monitorará a concentração de metronidazol no
sangue após alguns dias de tratamento.
Tricomoníase
Adultos e crianças com mais de 10 anos:
2000 mg em dose única ou 250 mg, 3 vezes ao dia, durante 7 dias ou 500 mg, 2 vezes ao dia, por 5-7
dia.
Observação: o tratamento é realizado simultaneamente em parceiros sexuais.
Crianças com menos de 10 anos:
40 mg/kg de pc por via oral em dose única ou 15 a 30 mg/kg de pc por dia, divididos em 2 a 3 doses,
por 7 dias. A dose única não deve exceder 2000 mg.
Infecção bacteriana da vagina
Adultos e crianças com mais de 10 anos:
500 mg de manhã e à noite por 7 dias ou 2000 mg em dose única.
Amebíase
Adultos e crianças com mais de 10 anos:
500 a 750 mg, 3 vezes ao dia, por 5-10 dias.
Crianças de 7 a 10 anos:
200 a 400 mg, 3 vezes ao dia, por 5-10 dias.
Crianças de 3 a 7 anos:
100 a 200 mg, 4 vezes ao dia, por 5-10 dias.
Crianças de 1 a 3 anos:
100 a 200 mg, 3 vezes ao dia, por 5-10 dias.
Esquema de dosagem alternativo para esta doença (dose em mg por kg de pc):
Crianças de 1 a 10 anos:
35 a 50 mg/kg de pc por dia, em 3 doses divididas, por 5 a 10 dias, mas não mais de 2400 mg por
dia.
Giardíase
Adultos e crianças com mais de 10 anos:
2000 mg por dia, durante 3 dias, ou 500 mg, 2 vezes ao dia, por 7 a 10 dias.
Crianças de 7 a 10 anos:
1000 mg por dia, durante 3 dias.
Crianças de 3 a 7 anos:
600 a 800 mg por dia, durante 3 dias.
Crianças de 1 a 3 anos:
500 mg por dia, durante 3 dias.
Esquema de dosagem alternativo para esta doença (dose em mg por kg de pc):
15 a 40 mg/kg de pc por dia, divididos em 2 a 3 doses.
Tratamento da infecção bacteriana por Helicobacter pylori(conhecida como erradicação)
O metronidazol deve ser usado por pelo menos 7 dias em combinação com outros medicamentos
prescritos para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori.
Adultos:
500 mg, 2 a 3 vezes ao dia, por 7-14 dias.
Crianças e jovens:
20 mg/kg de pc por dia - não mais de 500 mg, 2 vezes ao dia, por 7-14 dias.
Gingivite ulcerativa aguda
Adultos:
250 mg, 3 vezes ao dia, por 3 dias.
Crianças:
35 a 50 mg/kg de pc por dia, em 3 doses divididas, por 3 dias.
Infecção aguda do periodonto
Adultos e jovens com mais de 17 anos:
250 mg, 3 vezes ao dia, por 3-7 dias.
Crianças e jovens de 10 a 17 anos:
200 a 250 mg, 3 vezes ao dia, por 3-7 dias.
Crianças de 7 a 9 anos:
100 mg, 3 vezes ao dia, por 3-7 dias.
Crianças de 3 a 6 anos:
100 mg, 2 vezes ao dia, por 3-7 dias.
Crianças de 1 a 2 anos:
50 mg, 3 vezes ao dia, por 3-7 dias.
Via de administração
Administração oral.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Para algumas das doses descritas acima, também existem outros medicamentos que contenham metronidazol
com diferentes forças (comprimido revestido, 250 mg) e diferentes formas farmacêuticas (solução para
infusão, 5 mg/ml).

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com insuficiência hepática grave ou encefalopatia hepática, pode ocorrer acúmulo do medicamento
no organismo, por isso o médico recomendará a redução da dose diária para um terço, administrada uma
vez ao dia.

Uso em doentes com distúrbios da função renal

A redução da dose não é necessária nesses doentes.

Uso em doentes idosos

O medicamento deve ser usado com cautela em pessoas idosas, especialmente em doses altas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metronidazol Aurovitas

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão de dose do medicamento Metronidazol Aurovitas

Em caso de omissão de dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima
dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em
todos.
A frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças são os mesmos que em adultos.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do
medicamento Metronidazol Aurovitas e consultar imediatamente o médico:
Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Diarréia grave e persistente (provavelmente um sinal de infecção grave do intestino conhecida como colite pseudomembranosa, ver abaixo)
• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• A contagem de glóbulos brancos e plaquetas pode diminuir durante o tratamento (granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia)
• Infecções fúngicas (por exemplo, infecções genitais)
• Reações alérgicas graves, incluindo inchaço facial, lábios, garganta e (ou) língua (angioedema)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações psicóticas, incluindo confusão, alucinações
• Reações alérgicas graves, incluindo erupções cutâneas, prurido, inchaço
• Doenças do fígado, incluindo inflamação do fígado, icterícia
• Reações graves de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson

Outros efeitos não desejados

Comum(pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Infecções fúngicas (por exemplo, infecções genitais)
• Queimadura ou desconforto na uretra, dor ao urinar, infecção da bexiga, poliúria, incontinência urinária

Incomum(pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Urina escura (devido ao metabolismo do metronidazol)
• Congestão nasal (nariz entupido)

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Alterações no eletrocardiograma

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Distúrbios psicóticos, incluindo confusão, alucinações
• Dor de cabeça, tontura, sonolência, febre, distúrbios visuais e de movimento, tontura, distúrbios da fala, convulsões
• Distúrbios visuais, como visão dupla, miopia
• Distúrbios da função hepática (como aumento da atividade de certos enzimas e da bilirrubina no sangue)
• Reações alérgicas cutâneas, como prurido, urticária
• Dor nas articulações e nos músculos

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vômitos, náuseas, diarreia, infecção da língua ou da boca, refluxo, sabor desagradável, sabor metálico, pressão sobre o estômago, língua peluda
• Dificuldade para engolir
• Anorexia
• Humor depressivo
• Distúrbios auditivos / perda de audição
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Sonolência ou insônia, tremores musculares
• Vermelhidão e prurido da pele (eritema multiforme)
• Irritação da parede das veias (até inflamação das veias e trombose) após administração intravenosa, estados de fraqueza, febre
• Área de pele claramente delimitada com vermelhidão, e sometimes com bolhas, causada por hipersensibilidade ao medicamento (erupção medicamentosa).

Tratamento de emergência da colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia grave e persistente, deve informar imediatamente o médico, pois isso pode ser causado
por colite pseudomembranosa, uma doença grave que requer tratamento imediato. O médico interromperá
o uso do metronidazol e garantirá o tratamento adequado.
Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de
Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone:
+48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metronidazol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP. O prazo de
validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico
como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metronidazol Aurovitas

• O princípio ativo é o metronidazol. Cada comprimido revestido contém 500 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), ácido esteárico. Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (5cps), polietileno glicol.

Como é o medicamento Metronidazol Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido
Branco ou quase branco, comprimidos alongados revestidos, com as letras “M” e “500” gravadas de um
lado e uma linha de divisão do outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos revestidos do medicamento Metronidazol Aurovitas estão disponíveis em blister contendo 4,
14, 20, 28 ou 40 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu

sob as seguintes denominações:

França:
MÉTRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimido revestido divisível
Países Baixos:
Metronidazol Auro 500 mg, comprimidos revestidos
Polônia:
Metronidazol Aurovitas
Portugal:
Metronidazol Generis

Data da última atualização do folheto: 08/2023