Metronidazol Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Metronidazol Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metronidazol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Metronidazol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metronidazol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metronidazol Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Metronidazol Aurovitas é um medicamento com atividade anti-protozoário e antibacteriana.
É utilizado em adultos e crianças em:

• prevenção de infecções bacterianas anaeróbias pós-operatórias (em cirurgia ginecológica ou colorretal);
• tratamento de infecções causadas por anaeróbios (peritonite, abscesso cerebral, osteomielite, febre puerperal, abscesso pélvico, infecções de feridas pós-operatórias);
• tricomoníase do trato urogenital em homens e mulheres;
• infecção bacteriana da vagina;
• doenças causadas por protozoários - amebíase e giardíase;
• gingivite ulcerativa aguda; infecções agudas do periodonto;
• infecção por Helicobacter pyloriassociada à úlcera péptica em combinação com outros medicamentos recomendados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metronidazol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Metronidazol Aurovitas

• se o doente for alérgico ao metronidazol, a outros derivados de 5-nitroimidazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• no primeiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metronidazol Aurovitas, deve informar o seu médico,
farmacêutico ou enfermeira sobre:

• lesões hepáticas graves,
• distúrbios da formação de células sanguíneas ou
• doenças do cérebro, medula espinhal ou nervos (sistema nervoso).

Nesse caso, o médico decidirá muito cuidadosamente se o medicamento Metronidazol Aurovitas deve ser utilizado.
Se durante a terapia ocorrerem convulsões ou outros distúrbios do sistema nervoso (por exemplo,
formigamento dos membros), o tratamento será alterado imediatamente.
Se ocorrer diarreia grave, que pode ser causada por uma doença grave do intestino grosso chamada
“colite pseudomembranosa”, o tratamento deve ser interrompido ou alterado imediatamente (ver também ponto 4).
Como o uso prolongado de metronidazol pode afetar a formação de células sanguíneas (ver ponto
“Efeitos não desejados”), durante o tratamento será monitorizada a morfologia sanguínea do doente.
Se o doente tiver recebido este medicamento, a urina pode ser mais escura.
Em doentes com síndrome de Cockayne, durante o uso de medicamentos que contenham metronidazol, foram relatados casos de efeitos tóxicos graves no fígado e (ou) insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais.
Em doentes com síndrome de Cockayne, o médico deve monitorar frequentemente a função hepática durante
o tratamento com metronidazol e posteriormente.
Deve informar imediatamente o médico e interromper o uso de metronidazol se ocorrer:

• Dor abdominal, anorexia, náuseas, vômitos, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escura, fezes raras ou duras ou prurido.

O tratamento com o medicamento Metronidazol Aurovitas geralmente não deve ser continuado por mais de 10 dias;
o período de tratamento será prolongado apenas em circunstâncias excepcionais e se for absolutamente
necessário. A repetição da terapia com metronidazol será limitada a casos em que for absolutamente necessário. Nesse caso, o doente será monitorizado muito cuidadosamente.

Medicamento Metronidazol Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Amiodarona (usada no tratamento de arritmias cardíacas)

Após a administração deste medicamento, deve ser monitorizada a função cardíaca.
O doente deve consultar o médico se notar qualquer distúrbio da função cardíaca, tonturas ou desmaios.

Barbitúricos (substância ativa em comprimidos para dormir)

O fenobarbital reduz a duração do efeito do metronidazol; portanto, pode ser necessário aumentar a dose de metronidazol.

Comprimidos anticoncepcionais

A pílula anticoncepcional pode não ser eficaz durante o tratamento com metronidazol.

Busulfano

O metronidazol não deve ser administrado a doentes que estejam a receber busulfano, pois nesse caso é mais provável que ocorram efeitos tóxicos.

Carbamazepina (medicamento usado no tratamento de epilepsia)

A administração concomitante com carbamazepina também requer precaução, pois o metronidazol pode prolongar a duração do efeito da carbamazepina.

Cimetidina (medicamento usado no tratamento de distúrbios gástricos)

A cimetidina pode reduzir a eliminação do metronidazol em casos isolados, levando a um aumento da concentração de metronidazol no sangue.

Derivados da cumarina (medicamentos que inibem a coagulação do sangue)

O metronidazol pode potenciar a inibição da coagulação do sangue causada pelos derivados da cumarina.
Portanto, se estiver a tomar um medicamento que iniba a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina), pode precisar de uma dose menor durante o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina (medicamento usado para suprimir reações imunológicas indesejadas)

Quando a ciclosporina é administrada com metronidazol, a concentração de ciclosporina no sangue pode aumentar, por isso o médico pode precisar ajustar a dose de ciclosporina.

Disulfiram (usado no tratamento de alcoolismo)

Se o doente estiver a tomar disulfiram, não deve receber metronidazol ou a administração de disulfiram deve ser interrompida. A administração concomitante desses dois medicamentos pode levar a estados de confusão até psicose grave.

Medicamentos que contenham álcool

Ver “Medicamento Metronidazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool”.

Fluorouracil (medicamento anticâncer)

Quando o fluorouracil é administrado com metronidazol, pode ser necessário reduzir a dose diária de fluorouracil, pois o metronidazol pode levar a um aumento da concentração de fluorouracil no sangue.

Lítio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas)

O tratamento com lítio requer monitorização cuidadosa durante o tratamento com metronidazol, e a dose de lítio pode precisar ser ajustada novamente. Antes de iniciar o metronidazol, a dose de lítio deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento com lítio deve ser interrompido.

Micofenolato de mofetila (usado na prevenção de rejeição de transplantes)

O metronidazol pode reduzir a eficácia deste medicamento, por isso é recomendável uma monitorização cuidadosa da eficácia deste medicamento.

Fenitoína (medicamento usado no tratamento de epilepsia)

Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico deve administrar metronidazol com precaução, pois o metronidazol pode prolongar a duração do efeito da fenitoína. Por outro lado, a fenitoína pode reduzir a eficácia do metronidazol.

Tacrolimo (usado para suprimir reações imunológicas indesejadas)

Deve ser verificada a concentração deste medicamento no sangue e a função renal no início do tratamento com metronidazol e após a sua interrupção.

Medicamento Metronidazol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Álcool
Não deve beber bebidas alcoólicas ou tomar medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com metronidazol e até 48 horas após, pois isso pode causar reações de intolerância, como tonturas e vômitos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Fertilidade
Estudos em animais indicam apenas um possível efeito negativo do metronidazol no aparelho reprodutor masculino apenas em casos de administração de doses muito elevadas, significativamente acima da dose máxima recomendada para humanos.

Anticonceção em homens e mulheres

Se a paciente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais, deve ler as informações em “Medicamento Metronidazol Aurovitas e outros medicamentos”.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, o médico não a tratará com metronidazol a menos que considere isso absolutamente necessário.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com metronidazol e não deve reiniciar a amamentação durante 2 a 3 dias após, pois o metronidazol passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Metronidazol Aurovitas, podem ocorrer sonolência, tonturas,
confusão, alucinações ou convulsões ou distúrbios visuais transitórios (como visão dupla). Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

Medicamento Metronidazol Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Metronidazol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Devido à falta de dados sobre o risco de mutagenicidade em humanos, o médico considerará cuidadosamente se é possível usar metronidazol por mais tempo do que o usualmente recomendado.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:

Prevenção de infecções bacterianas anaeróbias (em cirurgia ginecológica ou colorretal)
O metronidazol será administrado preventivamente 24 horas antes da cirurgia até pelo menos 4 horas após o fechamento da ferida ou por mais tempo, dependendo do risco de contaminação.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
inicialmente 4 comprimidos de 250 mg (1000 mg) em dose única, seguidos de 1 comprimido três vezes ao dia antes da cirurgia.
Crianças com menos de 12 anos:
20 a 30 mg/kg de peso corporal (pc) em dose única administrada 1 a 2 horas antes da cirurgia.
Recém-nascidos prematuros nascidos antes de 40 semanas de gestação:
10 mg/kg de pc em dose única antes da operação.
Infecção bacteriana anaeróbia
O metronidazol pode ser usado terapeuticamente sozinho ou em combinação com outros medicamentos antibacterianos. O período médio de tratamento não deve exceder 7 dias.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
1 ou 2 comprimidos de 250 mg 3 vezes ao dia.
Crianças com mais de 8 semanas a 12 anos:
A dose diária usual é de 20 a 30 mg/kg de pc em dose única ou em doses divididas de 7,5 mg/kg de pc administradas a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg/kg de pc, dependendo da gravidade da infecção.
Crianças com menos de 8 semanas:
15 mg/kg de pc por dia em dose única ou em doses divididas de 7,5 mg/kg de pc administradas a cada 12 horas.
Nos recém-nascidos prematuros nascidos antes de 40 semanas de gestação, pode ocorrer acúmulo de metronidazol na primeira semana de vida, por isso o médico monitorará a concentração de metronidazol no sangue após alguns dias de tratamento.
Tricomoníase
Adultos e crianças com mais de 10 anos:
8 comprimidos de 250 mg (2000 mg) em dose única ou 1 comprimido três vezes ao dia durante 7 dias ou 2 comprimidos duas vezes ao dia, durante 5-7 dias.
Nota: O tratamento é realizado simultaneamente em parceiros sexuais.
Crianças com menos de 10 anos:
40 mg/kg de pc por via oral em dose única ou 15 a 30 mg/kg de pc por dia divididos em 2 a 3 doses durante 7 dias. A dose única não deve exceder 2000 mg.
Infecção bacteriana da vagina
Adultos:
2 comprimidos de 250 mg (500 mg) de manhã e à noite durante 7 dias ou 8 comprimidos (2000 mg) em dose única (uma vez).
Jovens:
8 comprimidos (2000 mg) em dose única (uma vez).
Amebíase
Adultos:
3 comprimidos de 250 mg (750 mg) três vezes ao dia durante 5-10 dias.
Jovens e crianças com mais de 10 anos:
2 ou 3 comprimidos de 250 mg (500 mg a 750 mg) três vezes ao dia durante 5-10 dias.
Crianças de 7 a 10 anos:
250 mg três vezes ao dia durante 5-10 dias.
Esquema de dosagem alternativo para esta doença (dose em mg/kg de pc):
35 a 50 mg/kg de pc por dia em três doses divididas durante 5 a 10 dias, mas não mais de 2400 mg por dia.
Giardíase
Adultos:
1 comprimido de 250 mg três vezes ao dia durante 5-7 dias ou 8 comprimidos (2000 mg) uma vez ao dia, durante 3 dias.
Jovens e crianças com mais de 10 anos:
8 comprimidos (2000 mg) uma vez ao dia durante 3 dias ou 2 comprimidos (500 mg) duas vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Crianças de 7 a 10 anos:
4 comprimidos de 250 mg (1000 mg) uma vez ao dia, durante 3 dias.
Crianças de 3 a 7 anos:
3 comprimidos de 250 mg (750 mg) uma vez ao dia, durante 3 dias.
Crianças de 1 a 3 anos:
2 comprimidos de 250 mg (500 mg) uma vez ao dia, durante 3 dias.
Esquema de dosagem alternativo para esta doença (dose em mg/kg de pc):
15 a 40 mg/kg de pc por dia, divididos em 2 a 3 doses.
Tratamento da infecção bacteriana por Helicobacter pylori(conhecida como erradicação)
O metronidazol deve ser usado durante pelo menos 7 dias em combinação com outros medicamentos prescritos para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori.
Adultos:
2 comprimidos de 250 mg (500 mg) 2 a 3 vezes ao dia, durante 7-14 dias.
Crianças e jovens:
20 mg/kg de pc por dia, mas não mais de 2 comprimidos (500 mg) duas vezes ao dia, durante 7-14 dias.
Antes de iniciar o tratamento, deve ler as diretrizes oficiais.
Gingivite ulcerativa aguda
Adultos:
1 comprimido de 250 mg 2 a 3 vezes ao dia durante 3 dias.
Crianças:
35 a 50 mg/kg de pc por dia em três doses divididas durante 3 dias.
Infecções agudas do periodonto
Adultos:
1 comprimido de 250 mg 2 a 3 vezes ao dia durante 3-7 dias.
Lactentes e crianças com peso corporal inferior a 10 kg:
deve ser administrada uma dose proporcionalmente menor.
Via de administração
Administração oral.
No caso de algumas das doses descritas acima, também existem outros medicamentos que contenham metronidazol com diferentes forças (comprimido revestido, 500 mg) e diferentes formas farmacêuticas (solução para infusão, 5 mg/ml).

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com insuficiência hepática grave ou encefalopatia hepática, pode ocorrer acúmulo do medicamento no organismo, por isso o médico recomendará a redução da dose diária para um terço, administrada uma vez ao dia.

Uso em doentes com distúrbios da função renal

A redução da dose em doentes com insuficiência renal não é necessária.

Uso em doentes idosos

O medicamento deve ser usado com precaução em pessoas idosas, especialmente em doses elevadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metronidazol Aurovitas

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de dose do medicamento Metronidazol Aurovitas

Em caso de omissão de dose, deve tomá-la o mais breve possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças são os mesmos que em adultos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Metronidazol Aurovitas e contactar imediatamente o médico:

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Diarreia grave e persistente (provavelmente um sinal de infecção grave do intestino conhecida como colite pseudomembranosa, ver abaixo)
• Reações graves de hipersensibilidade até choque anafilático

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• A contagem de glóbulos brancos e plaquetas pode diminuir durante o tratamento (granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia)
• Infecção do fígado, icterícia, pancreatite
• Distúrbios do cérebro, falta de coordenação
• Febre do cérebro não causada por bactérias (meningite asséptica)
• Erupções cutâneas inflamadas com febre, vermelhidão e formação de bolhas, em casos muito raros até a separação da pele em grandes áreas (síndrome de Stevens-Johnson)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações de hipersensibilidade leves a moderadas, inchaço da face, lábios, garganta e (ou) língua (angioedema)
• Olhar forçado para cima com rotação do globo ocular, lesão ou inflamação dos nervos oculares
• Redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplástica)
• Convulsões, distúrbios neurológicos, como formigamento, dor, sensação de pelinho ou picadas nos braços ou pernas
• Lesão tóxica da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• Insuficiência hepática aguda em doentes com síndrome de Cockayne (ver ponto 2 “Precauções e advertências”)

Outros efeitos não desejados

Comum(pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Infecções por fungos (por exemplo, infecções genitais)
• Queimadura ou desconforto na uretra, dor ao urinar, infecção da bexiga, poliúria, incontinência urinária

Incomum(pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Escurecimento da urina (devido ao metabolismo do metronidazol)
• Congestão nasal (nariz entupido)

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Alterações no eletrocardiograma

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Distúrbios psicóticos, incluindo estados de confusão, alucinações
• Dor de cabeça, tontura, sonolência, febre, distúrbios visuais e de movimento, tontura, distúrbios da fala, convulsões
• Distúrbios visuais, como visão dupla, miopia
• Distúrbios da função hepática (como aumento da atividade de certos enzimas e concentração de bilirrubina no sangue)
• Reações alérgicas na pele, como coceira, urticária
• Dor nas articulações e músculos

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Vômitos, náuseas, diarreia, inflamação da língua ou da boca, refluxo e sabor amargo, sabor metálico, pressão sobre o estômago, língua peluda
• Dificuldade em engolir
• Anorexia
• Humor triste (depressão)
• Distúrbios da audição / perda de audição
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Sonolência ou insônia, tremores musculares
• Vermelhidão e coceira da pele (eritema multiforme)
• Irritação da parede dos vasos (até inflamação dos vasos e trombose) após administração intravenosa, estados de fraqueza, febre
• Área de pele claramente delimitada com vermelhidão, e sometimes com bolhas, causada por hipersensibilidade ao medicamento (erupção medicamentosa).

Tratamento de emergência da colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia grave e persistente, deve informar imediatamente o médico, pois isso pode ser causado por colite pseudomembranosa, uma doença grave que requer tratamento imediato. O médico interromperá o uso do metronidazol e garantirá o tratamento adequado.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal, Rua Alexandre Herculano, 321, 400-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99, site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Metronidazol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metronidazol Aurovitas

• O princípio ativo é o metronidazol. Cada comprimido revestido contém 250 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica (tipo A), ácido esteárico. Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (5cps), polietileno glicol.

Como é o medicamento Metronidazol Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, revestidos, com as letras “M” e “250” gravadas de um lado e lisos do outro.
Os comprimidos revestidos do medicamento Metronidazol Aurovitas estão disponíveis em blister contendo 20, 21 ou 40 comprimidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício da Alfândega, 1200-109 Lisboa
e-mail: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

França:
MÉTRONIDAZOLE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé sécable
Espanha:
Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Baixos:
Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten
Polônia:
Metronidazol Aurovitas
Portugal:
Metronidazol Generis
Itália:
Metronidazolo Aurobindo

Data da última revisão do folheto: 08/2023