Meteospasmil

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no packaging primário em língua estrangeira.

Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, cápsulas moles

Alverina citrato+ Simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meteospasmyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meteospasmyl
• 3. Como tomar o medicamento Meteospasmyl
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Meteospasmyl
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Meteospasmyl e para que é utilizado

O medicamento Meteospasmyl alivia os sintomas dolorosos que ocorrem em distúrbios funcionais do trato gastrointestinal. Contém duas substâncias ativas: alverina e simeticona. A alverina atua relaxando, especialmente nos músculos lisos do trato gastrointestinal. A ação da simeticona consiste em reduzir a tensão superficial dos bolhas de gás intestinal.

Indicações para uso

O medicamento Meteospasmyl é utilizado no tratamento sintomático de estados espasmódicos dos músculos lisos do trato gastrointestinal em distúrbios como:

• síndrome do intestino irritável,
• diverticulite dolorosa do intestino grosso, especialmente se acompanhada de inchaço.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meteospasmyl

Deve seguir todas as instruções do médico.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

Quando não tomar o medicamento Meteospasmyl

• Se o paciente tiver alergia à alverina e simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver sintomas de obstrução do trato gastrointestinal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Meteospasmyl, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado em caso de sintomas que possam indicar obstrução do trato gastrointestinal (náuseas, vômitos, dores abdominais de causa desconhecida, retenção de gases e fezes).

O medicamento Meteospasmyl pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas no sangue (ver ponto 4).

O médico pode decidir solicitar exames de sangue durante o tratamento para verificar o estado do fígado.

O aumento da atividade das enzimas hepáticas pode levar o médico a interromper o tratamento com o medicamento Meteospasmyl.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Meteospasmyl em crianças, devido à falta de dados clínicos sobre o uso neste grupo de pacientes.

Medicamento Meteospasmyl e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não são conhecidas interações do medicamento Meteospasmyl com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Meteospasmyl não é recomendado durante a gravidez.

O medicamento Meteospasmyl não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Meteospasmyl afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o medicamento Meteospasmyl pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Meteospasmyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 cápsula 2 a 3 vezes ao dia antes das refeições.

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Meteospasmyl

Deve entrar em contato imediatamente com o médico em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, pois pode ocorrer queda da pressão arterial. Nesse caso, o médico aplicará tratamento sintomático.

Após a ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, foram relatados casos de tontura. Se ocorrer tontura, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Meteospasmyl

Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido anteriormente.

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Meteospasmyl

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Os efeitos colaterais ocorrem raramente e são temporários.

Em caso de queda da pressão arterial, choque ou edema da laringe, deve parar imediatamente de tomar o medicamento, informar o médico ou procurar o hospital mais próximo.

Pode ocorrer mal-estar, dores e tontura, secura na boca, reações alérgicas na pele, como urticária. Nesses casos, deve consultar o médico.

Foram relatados casos isolados de hepatite, que desapareceram após a interrupção do medicamento.

Se ocorrerem qualquer dos seguintes efeitos colaterais, deve consultar imediatamente o médico:

‐ Sintomas de reação alérgica grave, especialmente edema facial, labial, bucal, lingual e/ou faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, tontura intensa com taquicardia e sudorese intensa (reação alérgica grave que ocorre muito raramente, ou seja, em menos de 1 paciente em 10.000).

‐ Sintomas que indicam distúrbio da função hepática. Incluem: icterícia da pele ou esclera, urina escura, perda de apetite, náuseas ou vômitos (esse efeito na função hepática ocorre muito raramente, ou seja, em menos de 1 paciente em 10.000).

Outros efeitos colaterais listados abaixo foram relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

‐ Erupção cutânea;

‐ Urticária;

‐ Prurido;

‐ Tontura;

‐ Dores de cabeça;

‐ Náuseas;

‐ Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue (aminotransferases, fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al.

Notificação de efeitos colaterais pode ser feita por telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, ou através do site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Meteospasmyl

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.

Não deve tomar o medicamento Meteospasmyl após a data de validade impressa no packaging.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.

Armazenar no packaging original.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Meteospasmyl

• As substâncias ativas do medicamento são alverina citrato e simeticona. Cada cápsula mole contém 60 mg de alverina citrato e 300 mg de simeticona.
• Os outros componentes são: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Meteospasmyl e o que contém o packaging

O medicamento Meteospasmyl está disponível na forma de cápsulas moles.

A caixa de papelão contém 20 cápsulas moles embaladas em 2 blisters de 10 cápsulas cada.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Laboratoires Mayoly Spindler

6, avenue de l’Europe

B.P.51 – 78401 Chatou Cedex

França

Fabricante:

Laboratoires Mayoly Spindler

6, avenue de l’Europe

B.P.51 – 78401 Chatou Cedex

França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Número da autorização na França, país de exportação:343 259-1

Número da autorização para importação paralela:359/12

Data de aprovação do folheto: 28.04.2022

[Informação sobre marca registrada]