Meteospasmil

Folheto informativo do utilizador

ATENÇÃO! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Meteospasmyl, 60 mg + 300 mg, cápsulas moles

Alverina citrato + Simeticona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Meteospasmyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meteospasmyl
• 3. Como tomar o medicamento Meteospasmyl
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Meteospasmyl
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Meteospasmyl e para que é utilizado

O medicamento Meteospasmyl alivia os sintomas dolorosos que ocorrem em distúrbios funcionais do trato gastrointestinal. Contém duas substâncias ativas: alverina e simeticona. A alverina actua relaxando, especialmente nos músculos lisos do trato gastrointestinal. A ação da simeticona consiste em reduzir a tensão superficial das bolhas de gás intestinal.

Indicações

O medicamento Meteospasmyl é utilizado no tratamento sintomático de estados de espasmo dos músculos lisos do trato gastrointestinal em distúrbios, tais como:

• síndrome do intestino irritável,
• diverticulite dolorosa do intestino grosso, especialmente se acompanhada de inchaço.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Meteospasmyl

Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

Quando não tomar o medicamento Meteospasmyl

• Se o doente for alérgico à alverina e simeticona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente apresentar sintomas de obstrução do trato gastrointestinal.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Meteospasmyl, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado em caso de sintomas que possam indicar obstrução do trato gastrointestinal (náuseas, vómitos, dores abdominais de causa desconhecida, retenção de gases e fezes).
O medicamento Meteospasmyl pode aumentar a actividade das enzimas hepáticas no sangue (ver ponto 4).
O médico pode decidir realizar análises de sangue durante o tratamento para verificar o estado do fígado.
O aumento da actividade das enzimas hepáticas pode levar o médico a interromper o tratamento com o medicamento Meteospasmyl.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Meteospasmyl em crianças, devido à falta de dados clínicos sobre a sua utilização neste grupo de doentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interacções do medicamento Meteospasmyl com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Meteospasmyl não é recomendado durante a gravidez.
O medicamento Meteospasmyl não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Meteospasmyl afecte a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o medicamento Meteospasmyl pode causar tonturas, o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Meteospasmyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula 2 a 3 vezes ao dia antes das refeições.
Se achar que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Meteospasmyl

Deve contactar imediatamente o seu médico em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento, pois pode ocorrer uma queda da pressão arterial. Nesse caso, o médico aplicará um tratamento sintomático.
Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento, foram relatados casos de tonturas. Se ocorrerem tonturas, deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de medicamento Meteospasmyl

Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido anteriormente.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com medicamento Meteospasmyl

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários ocorrem raramente e são temporários.
Em caso de queda da pressão arterial, choque ou edema da laringe, deve parar imediatamente de tomar o medicamento, contactar o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.
Pode ocorrer mal-estar, dores e tonturas, secura na boca, reacções alérgicas cutâneas, como urticária. Nesses casos, deve contactar o seu médico.
Foram relatados casos isolados de hepatite, que desapareceram após a interrupção do medicamento.
Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico:

• Sintomas de reacção alérgica grave, especialmente edema da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, erupções cutâneas, prurido, tonturas intensas com taquicardia e suor abundante (reacção alérgica grave que ocorre muito raramente, i.e., em menos de 1 doente em 10 000).
• Sintomas que indicam distúrbios da função hepática. Incluem: icterícia da pele ou escleras, urina escurecida, perda de apetite, náuseas ou vómitos (este efeito na função hepática ocorre muito raramente, i.e., em menos de 1 doente em 10 000).

Outros efeitos secundários listados abaixo foram relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Erupções cutâneas;
• Urticária;
• Prurido;
• Tonturas;
• Dores de cabeça;
• Náuseas;
• Aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue (aminotransferases, fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Meteospasmyl

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento Meteospasmyl após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Meteospasmyl

• As substâncias ativas do medicamento são alverina citrato e simeticona. Cada cápsula mole contém 60 mg de alverina citrato e 300 mg de simeticona.
• Os outros componentes são: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Meteospasmyl e o que contém o embalagem

O medicamento Meteospasmyl está disponível em forma de cápsulas moles.
A caixa de cartão contém 20 cápsulas moles embaladas em 2 blisters de 10 cápsulas cada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em França, país de exportação:

Laboratoires Mayoly Spindler, 6, avenue de l’Europe, B.P. 51, 78401 Chatou Cedex, França

Fabricante:

Laboratoires Mayoly Spindler, 6, avenue de l’Europe, B.P. 51, 78401 Chatou Cedex, França

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów

Número da autorização em França, país de exportação:

34009 332 540 6 3
332 540-6
333 799-3
34009 333 799 3 3
343 259-1
34009 343 259 1 5
Número da autorização de importação paralela:598/12
Data de aprovação do folheto: 05.10.2022