Maxiseptic

Folheto informativo para o utilizador

Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, solução para pele

Octenidina dihidroclorido+ Fenoxietanol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Maxiseptic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxiseptic
• 3. Como usar o medicamento Maxiseptic
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Maxiseptic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Maxiseptic e para que é usado

Maxiseptic é um medicamento anti-séptico que é aplicado na pele ou feridas para destruir microrganismos e fatores infecciosos e prevenir infecções. O medicamento Maxiseptic contém duas substâncias ativas: octenidina dihidroclorido e fenoxietanol, que têm ação antibacteriana e antifúngica.

• Maxiseptic é indicado para uso em adultos e crianças de todas as idades para:
• tratamento anti-séptico múltiplo e de curta duração em mucosas e tecidos adjacentes antes de procedimentos diagnósticos em órgãos genitais e ânus, incluindo a vagina, vulva e pênis, bem como antes da cateterização da bexiga urinária
• tratamento anti-séptico de feridas pequenas e superficiais e desinfecção da pele antes de procedimentos não cirúrgicos
• tratamento anti-séptico de curta duração para apoio ao tratamento da micose interdigital.

Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Maxiseptic

Quando não usar o medicamento Maxiseptic:

• se o paciente tiver alergia à octenidina dihidroclorido, fenoxietanol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6)
• para lavagem da cavidade abdominal (por exemplo, durante a cirurgia), bexiga urinária ou o interior do ouvido (membrana timpânica no ouvido médio, que vibra em resposta às ondas sonoras).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Maxiseptic, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Maxiseptic é destinado apenas para uso externo.

Não deve ingerir o medicamento Maxiseptic ou permitir que ele entre na circulação sanguínea, por exemplo, devido a uma injeção acidental.

Após a lavagem de feridas profundas com uma seringa, foram relatados casos de inchaço persistente, vermelhidão e necrose tecidual. Em alguns casos, foi necessária intervenção cirúrgica (ver ponto 4).

Para evitar danos teciduais, o medicamento não deve ser administrado por injeção em tecidos profundos. Maxiseptic é destinado apenas para uso externo (com um gaze).

Deve ser usado com cautela em recém-nascidos, especialmente em prematuros. Maxiseptic pode causar alterações graves na pele.

Deve remover o excesso de medicamento e garantir que a solução não permaneça na pele por mais tempo do que o necessário (isso também se aplica a materiais embebidos na solução que entram em contato direto com o paciente).

Não deve aplicar o medicamento Maxiseptic nos olhos. Se ocorrer contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de água.

Na micose interdigital (micose da pele entre os dedos das mãos e dos pés), Maxiseptic é usado apenas como tratamento anti-séptico de curta duração.

Deve evitar o contato do medicamento com substâncias aniónicas tensioativas, como detergentes e substâncias de limpeza.

Devido ao risco de interação com compostos aniónicos, é recomendado usar água destilada (ou água para injeção) como solvente.

Crianças e adolescentes

Maxiseptic é destinado para uso em crianças de todas as idades.

Maxiseptic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Não deve misturar o medicamento Maxiseptic com outras substâncias, especialmente não deve usá-lo em combinação com agentes anti-sépticos à base de PVP-iodo (iodopovidona) em áreas adjacentes da pele, pois pode ocorrer uma coloração intensa marrom a violeta na área de fronteira.

Maxiseptic com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Maxiseptic é destinado apenas para uso externo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Como medida de precaução, é melhor evitar o uso do medicamento Maxiseptic durante a gravidez.

Não use o medicamento Maxiseptic, a menos que o médico decida de outra forma.

Amamentação

Como medida de precaução, é melhor evitar o uso do medicamento Maxiseptic durante a amamentação.

Não use o medicamento Maxiseptic, a menos que o médico decida de outra forma.

Não deve aplicar o medicamento Maxiseptic na área dos seios em mulheres que amamentam.

Fertilidade

Não foi estudado o efeito do medicamento Maxiseptic na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Maxiseptic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Maxiseptic

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Via de administração

Administração tópica.

Maxiseptic é destinado para uso na pele e não deve ser administrado, por exemplo, por injeção, em camadas profundas de tecido.

Maxiseptic é destinado para uso na pele ou em feridas pequenas e superficiais.

Maxiseptic é recomendado para uso sem diluição.

Adultos

Maxiseptic deve ser aplicado uma vez ao dia na área a ser tratada, garantindo umedecimento completo.

A menos que seja recomendado de outra forma, deve limpar a área a ser tratada com pelo menos dois gaze embebidos no medicamento Maxiseptic, um após o outro, para garantir umedecimento completo.

A aplicação do medicamento com gaze é o método preferido.

Antes de cobrir a ferida com um curativo, adesivo ou vestuário, deve esperar pelo menos um ou dois minutos para que o medicamento Maxiseptic seque completamente.

No caso de tratamento anti-séptico de curta duração para a micose interdigital, o medicamento deve ser aplicado nas áreas afetadas de manhã e à noite.

Para alcançar o resultado desejado do tratamento, deve seguir rigorosamente as instruções abaixo.

Não deve usar o medicamento Maxiseptic por mais de 2 semanas sem supervisão médica.

Uso em crianças e adolescentes

A dosagem do medicamento Maxiseptic é a mesma para adultos e crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Maxiseptic

A superdose do medicamento Maxiseptic após aplicação tópica é muito improvável.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se ingerir o medicamento Maxiseptic, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Maxiseptic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Maxiseptic

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Após a aplicação do medicamento que contém octenidina dihidroclorido e fenoxietanol, foram observados os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Sensação de queimadura, vermelhidão, coceira, sensação de calor.

Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Reações alérgicas de contato, por exemplo, vermelhidão passageira no local de aplicação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Após a lavagem de feridas profundas com uma seringa, foram relatados casos de inchaço persistente, vermelhidão e necrose tecidual.

Em alguns casos, foi necessária intervenção cirúrgica (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:

Rua Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: 22 49 21 301

Fax: 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Maxiseptic

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Após a abertura da garrafa, o medicamento Maxiseptic é adequado para uso por um período de 1 ano, desde que a data de validade não tenha sido ultrapassada.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Maxiseptic

• As substâncias ativas do medicamento são octenidina dihidroclorido e fenoxietanol.

1 ml da solução para pele contém 1 mg de octenidina dihidroclorido e 20 mg de fenoxietanol.

• Os outros componentes são: gluconato de sódio, glicerol, betaina cocamidopropil, água purificada e ácido clorídrico, solução a 10% (para ajustar o pH para 5,0-6,5).

Como é o medicamento Maxiseptic e o que contém a embalagem

O medicamento Maxiseptic é uma solução transparente e incolor com cheiro característico.

O medicamento está disponível em uma garrafa de HDPE contendo 250 ml, 500 ml ou 1000 ml da solução, com uma tampa de PP e um anel de segurança, colocada em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Tel. +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Rua Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów

Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Maxiseptic

Data da última atualização do folheto:abril de 2025